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Thérapie séquentielle avec WLL/inhalation de GM-CSF pour la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune

17 octobre 2017 mis à jour par: Dai Huaping

Une étude clinique multicentrique de la thérapie séquentielle avec lavage pulmonaire entier/inhalation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages chez des patients adultes atteints de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune sévère en Chine

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie séquentielle avec le lavage du poumon entier (WLL)/l'inhalation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, par rapport au WLL uniquement, pour les patients adultes atteints de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune sévère en Chine sur une période de deux période de l'année.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China Japan Friendship Hispital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune
  • Le score de gravité de la maladie (DSS) est de 4-5

Critère d'exclusion:

  • L'infection respiratoire aiguë
  • Insuffisance cardiaque (comme un œdème pulmonaire cardiogénique)
  • Le dysfonctionnement hépatique et rénal grave (la créatinine ou l'ALT étaient égales ou supérieures à 2 fois la limite supérieure de la plage normale) ;
  • Grossesse;
  • Les patients présentant des facteurs héréditaires et secondaires (inhalation de poussières, maladies hématologiques, maladies auto-immunes, etc.) ;
  • DSS est 1-3 ;
  • Le patient est allergique aux médicaments qui seront utilisés dans notre recherche ;
  • Les patients avec une mauvaise observance, ou souffrant de maladie mentale ;
  • Les patients n'ont pas signé de consentement éclairé ;
  • Ils ont été traités par lavage pulmonaire complet ou traitement régulier par GM-CSF (traitement pendant plus de 2 semaines) dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GM-CSF

Une fois les patients divisés au hasard en deux groupes, ils recevront un lavage pulmonaire complet (WLL), puis l'un des deux groupes continuera l'étape suivante comme suit :

Période d'induction : le moment du début est de 1 semaine après le lavage pulmonaire complet, du GM-CSF en aérosol a été administré pendant 7 jours (150 ug bid), puis le médicament a été arrêté pendant 7 jours, les 2 semaines ont été conçues comme un cycle, un total de 6 cycles (3 mois) étaient connus comme la période d'induction.

Période de maintenance : la période de maintenance est intervenue après la période d'induction. La dose de GM-CSF en aérosol a été réduite à 150 ug/j pendant trois fois par semaine, puis le traitement a été arrêté pendant 7 jours, les 2 semaines ont été conçues comme un cycle et la période d'entretien a duré 9 mois.
Médicament: GM-CSF

Une fois les patients divisés au hasard en deux groupes, ils recevront un lavage pulmonaire complet (WLL), puis l'un des deux groupes continuera l'étape suivante comme suit :

Période d'induction : le moment du début est de 1 semaine après le lavage pulmonaire complet, du GM-CSF en aérosol a été administré pendant 7 jours (150 ug bid), puis le médicament a été arrêté pendant 7 jours, les 2 semaines ont été conçues comme un cycle, un total de 6 cycles (3 mois) étaient connus comme la période d'induction.

Période de maintenance : la période de maintenance est intervenue après la période d'induction. La dose de GM-CSF en aérosol a été réduite à 150 ug/j pendant trois fois par semaine, puis le traitement a été arrêté pendant 7 jours, les 2 semaines ont été conçues comme un cycle et la période d'entretien a duré 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première rechute (la date : jour/mois/année)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La norme de rechute : l'état de la maladie après l'inhalation de GM-CSF a satisfait à la norme de traitement efficace ou aux critères de stabilité, puis l'état s'est détérioré et a répondu à la norme de détérioration. Le standard d'un traitement efficace : l'amélioration de l'oxygénation (une augmentation de la PaO2 de plus de 10mmHg et/ou une diminution de l'A-aDO2 de plus de 10mmHg). Les critères de stabilité : une augmentation ou une diminution de la PaO2 inférieure à 10mmHg et/une diminution ou une augmentation de l'A-aDO2 inférieure à 10mmHg. La norme de détérioration : détérioration de l'oxygénation (diminution de la PaO2 de plus de 10 mmHg et/ou augmentation de l'A-aDO2 de plus de 10 mmHg).
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Différence VEMS
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dai Huaping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaJapanFH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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