자가면역 폐포 단백증에 대한 WLL/흡입 GM-CSF를 통한 순차적 치료
중국의 중증 자가면역 폐포 단백질증 성인 환자에서 전폐세척/흡입 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자를 이용한 순차적 치료에 대한 다기관 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China Japan Friendship Hispital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가면역 폐포단백증 진단 확정
- 질병 심각도 점수(DSS)는 4-5입니다.
제외 기준:
- 급성 호흡기 감염
- 심부전(예: 심장성 폐부종)
- 심각한 간 및 신장 기능 장애(크레아티닌 또는 ALT가 정상 범위 상한치의 2배 이상임);
- 임신;
- 유전적 및 이차적 요인(먼지흡입, 혈액질환, 자가면역질환 등)이 있는 환자
- DSS는 1-3입니다.
- 환자는 우리 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있습니다.
- 순응도가 좋지 않거나 정신질환을 앓고 있는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 그들은 등록 전 3개월 이내에 전체 폐 세척 또는 정기적인 GM-CSF 요법(2주 이상 치료)으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GM-CSF
환자를 무작위로 두 그룹으로 나눈 후 전체 폐 세척(WLL)을 받은 후 두 그룹 중 한 그룹이 다음 단계를 계속합니다. 유도 기간: 시작 시기는 전체 폐 세척 후 1주이며, 에어로졸화된 GM-CSF를 7일 동안 투여(150ug bid)한 다음 durg를 7일 동안 중단하고 2주를 주기로 설계하여 총 6주기(3개월) 중 유도 기간으로 알려져 있습니다. 유지기간 : 도입기간 이후 유지기간이 다가왔습니다. 에어로졸화된 GM-CSF의 용량을 주 3회 150ug/d로 감량한 후 durg를 7일간 중단하고 2주를 주기로 설계하여 유지기간을 9개월로 하였다. |
환자를 무작위로 두 그룹으로 나눈 후 전체 폐 세척(WLL)을 받은 후 두 그룹 중 한 그룹이 다음 단계를 계속합니다. 유도 기간: 시작 시기는 전체 폐 세척 후 1주이며, 에어로졸화된 GM-CSF를 7일 동안 투여(150ug bid)한 다음 durg를 7일 동안 중단하고 2주를 주기로 설계하여 총 6주기(3개월) 중 유도 기간으로 알려져 있습니다. 유지기간 : 도입기간 이후 유지기간이 다가왔습니다. 에어로졸화된 GM-CSF의 용량을 주 3회 150ug/d로 감량한 후 durg를 7일간 중단하고 2주를 주기로 설계하여 유지기간을 9개월로 하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재발까지의 시간(일자: 일/월/년)
기간: 최대 2년
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재발의 기준: GM-CSF 흡입 후 질병의 상태가 유효 치료의 기준 또는 안정성 기준을 충족하고, 이후 상태가 악화되어 악화 기준을 충족함.
효과적인 치료의 기준: 산소화 개선(PaO2 10mmHg 이상 증가 및/또는 A-aDO2 10mmHg 이상 감소).
안정성 기준: 10mmHg 미만의 PaO2 증가 또는 감소 및/또는 10mmHg 미만의 A-aDO2 감소 또는 증가.
악화 기준: 산소화 악화(10mmHg 이상의 PaO2 감소 및/또는 10mmHg 이상의 A-aDO2 증가).
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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FEV1 차이
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GM-CSF에 대한 임상 시험
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Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Eastern Cooperative Oncology Group완전한급성 비림프구성 백혈병을 앓고 있는 성인 환자(55세 이상)
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San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.완전한
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Radboud University Medical Center완전한
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