K0706 在健康受试者中的生物利用度研究
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
一项随机、开放标签、四周期、四序列、单剂量、交叉研究，以评估 K0706 24 mg 片剂制剂相对于 24 mg 胶囊制剂在禁食条件下的相对生物利用度，并评估健康受试者的食物对片剂制剂的影响
这是单中心、单剂量、随机、开放标签、四期、四序列交叉研究，以评估 K0706 24 mg 片剂制剂相对于 24 mg 胶囊制剂在禁食条件下的相对生物利用度，并评估食物-片剂配方对健康受试者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- SPARC Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面的知情同意书以参与研究，以符合方案要求
- 年龄在 18 至 55 岁之间的成年男性或女性
- 根据病史和体格检查身体健康
- 有生育能力的妇女必须采用可接受的节育方法
排除标准：
- 给药前 4 周内有任何重大手术或医疗状况的病史
- 给药前 4 周内有输血和/或血浆置换史
- 无法吞咽口服药物和/或难以找到外周静脉通路或无法进行静脉穿刺
- 过去 3 年内的任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
K0706平板电脑
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禁食一夜后用水研究治疗
饭后用水研究治疗
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实验性的：治疗B
K0706平板电脑
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禁食一夜后用水研究治疗
饭后用水研究治疗
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实验性的：处理C
K0706平板电脑
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禁食一夜后用水研究治疗
饭后用水研究治疗
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实验性的：处理D
K0706胶囊
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禁食一夜后用水研究治疗
饭后用水研究治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的峰值血浆浓度
大体时间：72小时
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：26天
|
26天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月28日
初级完成 (实际的)
2017年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLR_17_07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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