Studio sulla biodisponibilità di K0706 in soggetti sani
2 maggio 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Uno studio randomizzato, in aperto, in quattro periodi, in quattro sequenze, a dose singola, crossover per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse da 24 mg di K0706 rispetto alla formulazione in capsule da 24 mg in condizioni di digiuno e per valutare l'effetto del cibo per la formulazione in compresse in soggetti sani
Questo è uno studio crossover monocentrico, a dose singola, randomizzato, in aperto, a quattro periodi, a quattro sequenze per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse da 24 mg di K0706 rispetto alla formulazione in capsule da 24 mg in condizioni di digiuno e per valutare la effetto per la formulazione in compresse in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- SPARC Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio nel rispetto dei requisiti del protocollo
- Maschi o femmine adulti di età compresa tra i 18 ei 55 anni
- Sano dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- Storia di eventuali condizioni chirurgiche o mediche importanti nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
- Storia di trasfusioni di sangue e/o plasmaferesi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale e/o difficoltà a trovare accessi periferici alle vene o impossibilità di sottoporsi a venipuntura
- Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Tavoletta K0706
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Studia il trattamento con acqua dopo un digiuno notturno
Studia il trattamento con acqua dopo i pasti
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Sperimentale: Trattamento B
Tavoletta K0706
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Studia il trattamento con acqua dopo un digiuno notturno
Studia il trattamento con acqua dopo i pasti
|
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Sperimentale: Trattamento c
Tavoletta K0706
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Studia il trattamento con acqua dopo un digiuno notturno
Studia il trattamento con acqua dopo i pasti
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Sperimentale: Trattamento d
Capsula K0706
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Studia il trattamento con acqua dopo un digiuno notturno
Studia il trattamento con acqua dopo i pasti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco osservata
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 26 giorni
|
26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_17_07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su K0706
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Sun Pharma Advanced Research Company LimitedCompletato
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Sun Pharma Advanced Research Company LimitedCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedReclutamento
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Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAttivo, non reclutanteMalattia di Parkinson precoceStati Uniti, Spagna, India, Ungheria, Slovacchia, Polonia
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Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAttivo, non reclutanteSano (per la parte A) | Leucemia mieloide cronica (per la parte B e C)Stati Uniti, Spagna, Ungheria, Italia, India, Belgio, Francia, Romania, Singapore, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Tacchino