Исследование биодоступности K0706 у здоровых субъектов
2 мая 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Рандомизированное, открытое, четырехпериодное, четырехпоследовательное, однократное, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности таблетированного состава K0706 24 мг по сравнению с капсульным составом 24 мг натощак и для оценки влияния пищи на таблетированный состав у здоровых субъектов.
Это одноцентровое, однодозовое, рандомизированное, открытое, четырехпериодное перекрестное исследование с четырьмя последовательностями для оценки относительной биодоступности препарата K0706 в таблетках 24 мг по сравнению с составом капсул 24 мг при приеме натощак и для оценки пищевых продуктов. Эффект от таблетированной формы у здоровых людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- SPARC Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании при соблюдении требований протокола
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и физического осмотра
- Женщина детородного возраста должна практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- История любых серьезных хирургических или медицинских состояний в течение 4 недель до дозирования
- Переливание крови и/или плазмаферез в анамнезе в течение 4 недель до введения дозы
- Неспособность проглотить лекарство для приема внутрь и/или трудности с поиском периферического доступа к венам или невозможность сделать венепункцию
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
К0706 планшет
|
Исследование лечения водой после ночного голодания
Исследование лечения водой после еды
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
К0706 планшет
|
Исследование лечения водой после ночного голодания
Исследование лечения водой после еды
|
|
Экспериментальный: Лечение С
К0706 планшет
|
Исследование лечения водой после ночного голодания
Исследование лечения водой после еды
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Капсула К0706
|
Исследование лечения водой после ночного голодания
Исследование лечения водой после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемая пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 26 дней
|
26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_17_07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .