Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af K0706 hos raske forsøgspersoner

2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiseret, åben etiket, fire perioder, fire sekvenser, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af relativ biotilgængelighed af K0706 24 mg tabletformulering i forhold til 24 mg kapselformulering under fastende betingelser og til evaluering af fødevareeffekten for tabletformulering hos raske forsøgspersoner

Dette er enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, åbent, fire-perioders, fire-sekvens crossover-studie for at evaluere den relative biotilgængelighed af K0706 24 mg tabletformulering i forhold til 24 mg kapselformulering under fastende forhold og for at evaluere fødevaren- effekt for tabletformulering hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • SPARC Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene
  2. Voksne mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 55 år
  3. Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større kirurgiske eller medicinske tilstande inden for 4 uger før dosering
  2. Anamnese med blodtransfusion og/eller plasmaferese inden for 4 uger før dosering
  3. Manglende evne til at sluge oral medicin og/eller svært ved at finde perifer adgang til vener eller manglende evne til at gennemgå venepunktur
  4. Enhver malignitet inden for de seneste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
K0706 tablet
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter faste natten over
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter mad
Eksperimentel: Behandling B
K0706 tablet
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter faste natten over
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter mad
Eksperimentel: Behandling C
K0706 tablet
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter faste natten over
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter mad
Eksperimentel: Behandling D
K0706 kapsel
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter faste natten over
Medicin: K0706
Undersøg behandling med vand efter mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_17_07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K0706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner