Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van K0706 bij gezonde proefpersonen
2 mei 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Een gerandomiseerd, open-label, vier perioden, vier reeksen, enkele dosis, cross-over-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van K0706 24 mg tabletformulering te evalueren ten opzichte van 24 mg capsuleformulering onder nuchtere omstandigheden en om het voedseleffect van tabletformulering bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een single-center, single-dose, gerandomiseerde, open-label, vier perioden, vier sequentie cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van K0706 24 mg tabletformulering te evalueren ten opzichte van 24 mg capsuleformulering onder nuchtere omstandigheden en om de voedsel- effect voor tabletformulering bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- SPARC Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de protocolvereisten
- Volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar
- Medisch gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een belangrijke chirurgische of medische aandoening binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Voorgeschiedenis van bloedtransfusie en/of plasmaferese binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Onvermogen om orale medicatie in te slikken en/of moeite om perifere toegang tot aders te vinden of onvermogen om venapunctie te ondergaan
- Elke maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
K0706-tablet
|
Bestudeer de behandeling met water na een nacht vasten
Bestudeer de behandeling met water na het eten
|
|
Experimenteel: Behandeling B
K0706-tablet
|
Bestudeer de behandeling met water na een nacht vasten
Bestudeer de behandeling met water na het eten
|
|
Experimenteel: Behandeling C
K0706-tablet
|
Bestudeer de behandeling met water na een nacht vasten
Bestudeer de behandeling met water na het eten
|
|
Experimenteel: Behandeling D
K0706-capsule
|
Bestudeer de behandeling met water na een nacht vasten
Bestudeer de behandeling met water na het eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 26 dagen
|
26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLR_17_07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .