Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności K0706 u zdrowych osób

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizowane, otwarte badanie czterookresowe, czterosekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności K0706 w postaci tabletek 24 mg w porównaniu z postacią w postaci kapsułek 24 mg podawanych na czczo oraz w celu oceny wpływu pokarmu na tabletki u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, otwarte, czterookresowe, czterosekwencyjne badanie krzyżowe, mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatu K0706 w postaci tabletek 24 mg w porównaniu z preparatem w postaci kapsułek 24 mg na czczo oraz w celu oceny wpływu pokarmu na wpływ na formułę tabletki u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu z zachowaniem wymagań protokołu
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  3. Medycznie zdrowy na podstawie historii choroby i badania fizykalnego
  4. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek poważnych schorzeń chirurgicznych lub medycznych w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  2. Historia transfuzji krwi i (lub) plazmaferezy w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  3. Niezdolność do połykania leków doustnych i/lub trudności w znalezieniu obwodowego dostępu do żył lub niemożność poddania się nakłuciu żyły
  4. Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Tabletka K0706
Lek: K0706
Przeanalizuj leczenie wodą po całonocnym poście
Lek: K0706
Badanie leczenia wodą po jedzeniu
Eksperymentalny: Leczenie B
Tabletka K0706
Lek: K0706
Przeanalizuj leczenie wodą po całonocnym poście
Lek: K0706
Badanie leczenia wodą po jedzeniu
Eksperymentalny: Leczenie
Tabletka K0706
Lek: K0706
Przeanalizuj leczenie wodą po całonocnym poście
Lek: K0706
Badanie leczenia wodą po jedzeniu
Eksperymentalny: Leczenie
Kapsułka K0706
Lek: K0706
Przeanalizuj leczenie wodą po całonocnym poście
Lek: K0706
Badanie leczenia wodą po jedzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_17_07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K0706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj