Étude de biodisponibilité de K0706 chez des sujets sains
2 mai 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Une étude randomisée, ouverte, à quatre périodes, à quatre séquences, à dose unique et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés de 24 mg de K0706 par rapport à la formulation de capsules de 24 mg à jeun et pour évaluer l'effet alimentaire de la formulation de comprimés chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, à dose unique, randomisée, ouverte, à quatre périodes et à quatre séquences pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés de 24 mg de K0706 par rapport à la formulation de capsules de 24 mg dans des conditions de jeûne et pour évaluer la nourriture- effet pour la formulation de comprimés chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- SPARC Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude dans le respect des exigences du protocole
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 55 ans
- Médicalement sain sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
- La femme en âge de procréer doit pratiquer une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition chirurgicale ou médicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration
- Antécédents de transfusion sanguine et/ou de plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant l'administration
- Incapacité à avaler des médicaments oraux et/ou difficulté à trouver un accès périphérique aux veines ou incapacité à subir une ponction veineuse
- Toute tumeur maligne au cours des 3 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
Tablette K0706
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Étudier le traitement avec de l'eau après une nuit de jeûne
Étudier le traitement avec de l'eau après les repas
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Expérimental: Traitement B
Tablette K0706
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Étudier le traitement avec de l'eau après une nuit de jeûne
Étudier le traitement avec de l'eau après les repas
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Expérimental: Traitement C
Tablette K0706
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Étudier le traitement avec de l'eau après une nuit de jeûne
Étudier le traitement avec de l'eau après les repas
|
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Expérimental: Traitement D
Gélule K0706
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Étudier le traitement avec de l'eau après une nuit de jeûne
Étudier le traitement avec de l'eau après les repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 26 jours
|
26 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_17_07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .