Biotillgänglighetsstudie av K0706 hos friska försökspersoner
2 maj 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, fyra perioder, fyra sekvenser, endos, crossover-studie för att utvärdera relativ biotillgänglighet av K0706 24 mg tablettformulering i förhållande till 24 mg kapselformulering under fasta förhållanden och för att utvärdera mateffekten för tablettformulering hos friska försökspersoner
Detta är singelcenter, endos, randomiserad, öppen, fyra perioder, fyra sekvenser överkorsningsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av K0706 24 mg tablettformulering i förhållande till 24 mg kapselformulering under fasta och för att utvärdera maten- effekt för tablettformulering hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- SPARC Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge skriftligt, informerat samtycke för deltagande i studien i överensstämmelse med protokollkraven
- Vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 55 år
- Medicinskt frisk på basis av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Kvinna i fertil ålder måste utöva en acceptabel metod för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av några större kirurgiska eller medicinska tillstånd inom 4 veckor före dosering
- Anamnes med blodtransfusion och/eller plasmaferes inom 4 veckor före dosering
- Oförmåga att svälja oral medicin och/eller svårighet att hitta perifer åtkomst till vener eller oförmåga att genomgå venpunktion
- Alla maligniteter under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
K0706 surfplatta
|
Studera behandling med vatten efter en fasta över natten
Studera behandling med vatten efter mat
|
|
Experimentell: Behandling B
K0706 surfplatta
|
Studera behandling med vatten efter en fasta över natten
Studera behandling med vatten efter mat
|
|
Experimentell: Behandling C
K0706 surfplatta
|
Studera behandling med vatten efter en fasta över natten
Studera behandling med vatten efter mat
|
|
Experimentell: Behandling D
K0706 kapsel
|
Studera behandling med vatten efter en fasta över natten
Studera behandling med vatten efter mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observerad maximal plasmakoncentration
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 26 dagar
|
26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLR_17_07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAvslutad
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedRekrytering
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, inte rekryterandeTidig Parkinsons sjukdomFörenta staterna, Spanien, Indien, Ungern, Slovakien, Polen
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, inte rekryterandeFrisk (för del A) | Kronisk myeloid leukemi (för del B och C)Förenta staterna, Spanien, Ungern, Italien, Indien, Belgien, Frankrike, Rumänien, Singapore, Storbritannien, Korea, Republiken av, Kalkon