Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K0706 biohasznosulási vizsgálata egészséges alanyokon

2019. május 2. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Véletlenszerű, nyílt címkézésű, négy periódusos, négy szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a K0706 24 mg-os tabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére a 24 mg-os kapszulához viszonyítva éhgyomorra, valamint az élelmiszerek hatásának értékelésére a tablettakészítmények egészségében

Ez egy egyközpontú, egyadagos, randomizált, nyílt, négy periódusos, négyszekvenciás keresztezett vizsgálat a K0706 24 mg-os tabletta relatív biohasznosulásának értékelésére a 24 mg-os kapszula készítményhez viszonyítva éhgyomorra, és értékeli az élelmiszer- hatás a tabletta kiszerelésére egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez a protokoll követelményeinek való megfelelés mellett
  2. 18 és 55 év közötti felnőtt férfiak vagy nők
  3. A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján orvosilag egészséges
  4. A fogamzóképes korú nőnek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos műtéti vagy egészségügyi állapot az anamnézisben az adagolást megelőző 4 héten belül
  2. Vérátömlesztés és/vagy plazmaferézis az anamnézisben az adagolást megelőző 4 héten belül
  3. Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége és/vagy a perifériás vénákhoz való hozzáférés nehézsége vagy a vénapunkcióra való képtelenség
  4. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
K0706 tabletta
Drog: K0706
Vizes kezelés egy éjszakai böjt után
Drog: K0706
Vizes kezelés étkezés után
Kísérleti: Kezelés B
K0706 tabletta
Drog: K0706
Vizes kezelés egy éjszakai böjt után
Drog: K0706
Vizes kezelés étkezés után
Kísérleti: Kezelés C
K0706 tabletta
Drog: K0706
Vizes kezelés egy éjszakai böjt után
Drog: K0706
Vizes kezelés étkezés után
Kísérleti: Kezelés D
K0706 kapszula
Drog: K0706
Vizes kezelés egy éjszakai böjt után
Drog: K0706
Vizes kezelés étkezés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megfigyelt csúcskoncentráció a plazmában
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 26 nap
26 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLR_17_07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a K0706

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel