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健康な被験者における K0706 のバイオアベイラビリティ研究

2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited

絶食条件下での 24 mg カプセル製剤と比較した K0706 24 mg 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康な被験者における錠剤製剤の食事効果を評価するための、無作為化、非盲検、4 期間、4 シーケンス、単回投与、クロスオーバー研究

これは、絶食条件下での 24 mg カプセル製剤と比較した K0706 24 mg 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、食品の摂取量を評価するための、単一施設、単回用量、ランダム化、非盲検、4 期間、4 配列クロスオーバー研究です。健常者における錠剤製剤の効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • SPARC Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. プロトコールの要件を遵守して、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること
  2. 18歳から55歳までの成人男性または女性
  3. 病歴と身体検査に基づいて医学的に健康である
  4. 妊娠の可能性のある女性は、受け入れられる避妊方法を実践しなければなりません

除外基準:

  1. -投与前4週間以内の主要な外科的または病状の病歴
  2. -投与前4週間以内の輸血および/または血漿交換の病歴
  3. 経口薬を飲み込むことができない、および/または静脈への末梢アクセスを見つけることが困難である、または静脈穿刺ができない
  4. 過去3年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
K0706タブレット
薬：K0706
一晩絶食した後の水による治療を研究する
薬：K0706
食後の水による治療を研究する
実験的：治療B
K0706タブレット
薬：K0706
一晩絶食した後の水による治療を研究する
薬：K0706
食後の水による治療を研究する
実験的：治療C
K0706タブレット
薬：K0706
一晩絶食した後の水による治療を研究する
薬：K0706
食後の水による治療を研究する
実験的：治療D
K0706カプセル
薬：K0706
一晩絶食した後の水による治療を研究する
薬：K0706
食後の水による治療を研究する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察されたピーク血漿濃度
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：26日
26日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Pharma Advanced Research Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月28日

一次修了 (実際)

2017年11月21日

研究の完了 (実際)

2017年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLR_17_07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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