건강한 피험자에서 K0706의 생체이용률 연구
2019년 5월 2일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
공복 상태에서 24mg 캡슐 제형에 비해 K0706 24mg 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 피험자에서 정제 제형에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 4개 기간, 4개 시퀀스, 단일 용량, 교차 연구
이는 공복 상태에서 24mg 캡슐 제형에 비해 K0706 24mg 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 식품-영양학적 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 4주기, 4순 교차 연구입니다. 건강한 피험자의 정제 제형에 대한 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- SPARC Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 만 18세 이상 55세 이하의 성인 남녀
- 병력 및 신체검사에 근거하여 의학적으로 건강한 자
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 투약 전 4주 이내에 주요 수술 또는 의학적 상태의 병력
- 투여 전 4주 이내에 수혈 및/또는 혈장분리반출술의 이력
- 경구 약물을 삼킬 수 없음 및/또는 정맥에 대한 말초 접근을 찾기 어려움 또는 정맥 천자를 받을 수 없음
- 지난 3년 이내의 모든 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
K0706 태블릿
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하룻밤 금식 후 물로 치료를 연구하십시오.
식후 물로 치료를 연구
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실험적: 트리트먼트 B
K0706 태블릿
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하룻밤 금식 후 물로 치료를 연구하십시오.
식후 물로 치료를 연구
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실험적: 트리트먼트 C
K0706 태블릿
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하룻밤 금식 후 물로 치료를 연구하십시오.
식후 물로 치료를 연구
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실험적: 트리트먼트 D
K0706 캡슐
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하룻밤 금식 후 물로 치료를 연구하십시오.
식후 물로 치료를 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최고 혈장 농도
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 26일
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26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLR_17_07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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K0706에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company LimitedPlease see Contacts/Locations for the different Principal Investigators for each patient...일시적으로 사용할 수 없음CML, 내화물 | CML, 재발미국, 스페인, 루마니아, 프랑스, 헝가리, 인도, 이탈리아
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Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company Limited모병
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited종료됨초기 파킨슨병미국, 스페인, 인도, 헝가리, 슬로바키아, 폴란드