Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K0706:n biosaatavuustutkimus terveillä henkilöillä

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Satunnaistettu, avoin etiketti, neljä jaksoa, neljä jaksoa, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus K0706 24 mg:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa 24 mg:n kapseliformulaatioon paasto-olosuhteissa ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi tablettiformulaatiossa terveellisissä kohteissa

Tämä on yhden keskuksen, yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, neljän jakson ja neljän sekvenssin risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida K0706 24 mg:n tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna 24 mg:n kapseliformulaatioon paasto-olosuhteissa ja arvioida ruoan vaikutus tablettien valmistukseen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • SPARC Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle protokollan vaatimusten mukaisesti
  2. 18–55-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  3. Lääketieteellisesti terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  4. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki merkittävät kirurgiset tai lääketieteelliset sairaudet historiassa 4 viikon aikana ennen annostelua
  2. Anamneesissa verensiirto ja/tai plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen annostelua
  3. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai vaikeuksia löytää perifeerinen pääsy suoniin tai kyvyttömyys tehdä laskimopunktio
  4. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
K0706 tabletti
Lääke: K0706
Tutki vesihoitoa yön yli paaston jälkeen
Lääke: K0706
Tutkimushoito vedellä ruokailun jälkeen
Kokeellinen: Hoito B
K0706 tabletti
Lääke: K0706
Tutki vesihoitoa yön yli paaston jälkeen
Lääke: K0706
Tutkimushoito vedellä ruokailun jälkeen
Kokeellinen: Hoito C
K0706 tabletti
Lääke: K0706
Tutki vesihoitoa yön yli paaston jälkeen
Lääke: K0706
Tutkimushoito vedellä ruokailun jälkeen
Kokeellinen: Hoito D
K0706 kapseli
Lääke: K0706
Tutki vesihoitoa yön yli paaston jälkeen
Lääke: K0706
Tutkimushoito vedellä ruokailun jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_17_07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset K0706

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa