Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti K0706 u zdravých subjektů

2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizovaná, otevřená, čtyřdobá, čtyřsekvenční, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace K0706 24 mg ve srovnání s formulací 24 mg tobolek za podmínek nalačno a k vyhodnocení účinku jídla na tabletovou formulaci u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, otevřená, čtyřdobá, čtyřsekvenční zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti 24mg tabletové formulace K0706 vzhledem k 24mg tobolkové formulaci za podmínek nalačno a ke zhodnocení potravin- účinek na formulaci tablet u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • SPARC Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadavky protokolu
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let
  3. Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  4. Žena ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli závažného chirurgického nebo zdravotního stavu během 4 týdnů před podáním dávky
  2. Krevní transfuze a/nebo plazmaferéza v anamnéze během 4 týdnů před podáním dávky
  3. Neschopnost spolknout perorální léky a/nebo potíže s nalezením periferního přístupu k žilám nebo neschopnost podstoupit venepunkci
  4. Jakákoli malignita během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Tablet K0706
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po celonočním hladovění
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po jídle
Experimentální: Léčba B
Tablet K0706
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po celonočním hladovění
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po jídle
Experimentální: Léčba C
Tablet K0706
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po celonočním hladovění
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po jídle
Experimentální: Léčba D
Kapsle K0706
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po celonočním hladovění
Lék: K0706
Studujte léčbu vodou po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 26 dní
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLR_17_07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na K0706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit