Bioverfügbarkeitsstudie von K0706 bei gesunden Probanden
2. Mai 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit vier Perioden, vier Sequenzen und einer Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der 24-mg-Tablettenformulierung K0706 im Vergleich zur 24-mg-Kapselformulierung unter nüchternen Bedingungen und zur Bewertung des Nahrungsmitteleffekts für die Tablettenformulierung bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Vier-Perioden-Vier-Sequenz-Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der 24-mg-Tablettenformulierung K0706 im Vergleich zur 24-mg-Kapselformulierung unter nüchternen Bedingungen und zur Bewertung der Lebensmittel- Effekt für die Tablettenformulierung bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- SPARC Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unter Einhaltung der Protokollanforderungen
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Medizinisch gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
- Vorgeschichte von Bluttransfusionen und/oder Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und/oder Schwierigkeiten, einen peripheren Zugang zu den Venen zu finden, oder Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen
- Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A
K0706-Tablet
|
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach einer Fastennacht
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach dem Essen
|
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Experimental: Behandlung B
K0706-Tablet
|
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach einer Fastennacht
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach dem Essen
|
|
Experimental: Behandlung C
K0706-Tablet
|
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach einer Fastennacht
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach dem Essen
|
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Experimental: Behandlung D
K0706 Kapsel
|
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach einer Fastennacht
Studieren Sie die Behandlung mit Wasser nach dem Essen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beobachtete maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 26 Tage
|
26 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR_17_07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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