Biotilgjengelighetsstudie av K0706 hos friske personer
2. mai 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomisert, åpen etikett, fire perioder, fire sekvenser, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere relativ biotilgjengelighet av K0706 24 mg tablettformulering i forhold til 24 mg kapselformulering under fastende forhold og for å evaluere mateffekten for tablettformulering hos friske personer
Dette er enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, åpen, fire-perioders, fire-sekvens crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til K0706 24 mg tablettformulering i forhold til 24 mg kapselformulering under fastende forhold og for å evaluere mat- effekt for tablettformulering hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- SPARC Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi skriftlig, informert samtykke for deltakelse i studien i samsvar med protokollkravene
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år
- Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større kirurgiske eller medisinske tilstander innen 4 uker før dosering
- Anamnese med blodtransfusjon og/eller plasmaferese innen 4 uker før dosering
- Manglende evne til å svelge oral medisin og/eller problemer med å finne perifer tilgang til vener eller manglende evne til å gjennomgå venepunktur
- Enhver malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
K0706 nettbrett
|
Studer behandling med vann etter faste over natten
Studer behandling med vann etter mat
|
|
Eksperimentell: Behandling B
K0706 nettbrett
|
Studer behandling med vann etter faste over natten
Studer behandling med vann etter mat
|
|
Eksperimentell: Behandling C
K0706 nettbrett
|
Studer behandling med vann etter faste over natten
Studer behandling med vann etter mat
|
|
Eksperimentell: Behandling D
K0706 kapsel
|
Studer behandling med vann etter faste over natten
Studer behandling med vann etter mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 26 dager
|
26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLR_17_07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .