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Estudio de biodisponibilidad de K0706 en sujetos sanos

2 de mayo de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de cuatro períodos, cuatro secuencias, de dosis única, para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de 24 mg de K0706 en relación con la formulación de cápsulas de 24 mg en condiciones de ayuno y para evaluar el efecto de los alimentos para la formulación de tabletas en sujetos sanos

Este es un estudio cruzado de cuatro secuencias, aleatorizado, de dosis única, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de 24 mg de K0706 en relación con la formulación de cápsulas de 24 mg en condiciones de ayuno y para evaluar la relación entre alimentos y alimentos. efecto para la formulación de tabletas en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • SPARC Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio en el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
  2. Hombres o mujeres adultos de entre 18 y 55 años
  3. Médicamente saludable sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
  4. La mujer en edad fértil debe practicar un método aceptable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier afección quirúrgica o médica importante dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
  2. Antecedentes de transfusión de sangre y/o plasmaféresis en las 4 semanas anteriores a la dosificación
  3. Incapacidad para tragar medicamentos orales y/o dificultad para encontrar acceso periférico a las venas o incapacidad para someterse a una venopunción
  4. Cualquier malignidad en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Tableta K0706
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de un ayuno nocturno
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de la comida
Experimental: Tratamiento B
Tableta K0706
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de un ayuno nocturno
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de la comida
Experimental: Tratamiento C
Tableta K0706
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de un ayuno nocturno
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de la comida
Experimental: Tratamiento D
Cápsula K0706
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de un ayuno nocturno
Droga: K0706
Estudio de tratamiento con agua después de la comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 26 días
26 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLR_17_07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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