Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de biodisponibilidade de K0706 em indivíduos saudáveis

2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Um estudo randomizado, aberto, de quatro períodos, quatro sequências, dose única, cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos K0706 24 mg em relação à formulação de cápsulas de 24 mg em condições de jejum e para avaliar o efeito alimentar para a formulação de comprimidos em indivíduos saudáveis

Este é um estudo cruzado de centro único, dose única, randomizado, aberto, de quatro períodos e quatro sequências para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos de 24 mg K0706 em relação à formulação de cápsulas de 24 mg em condições de jejum e para avaliar a efeito da formulação de comprimidos em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • SPARC Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo em conformidade com os requisitos do protocolo
  2. Homens adultos ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos
  3. Medicamente saudável com base na história médica e exame físico
  4. A mulher com potencial para engravidar deve praticar um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer condição médica ou cirúrgica importante dentro de 4 semanas antes da dosagem
  2. Histórico de transfusão de sangue e/ou plasmaférese nas 4 semanas anteriores à dosagem
  3. Incapacidade de engolir medicação oral e/ou dificuldade em encontrar acesso periférico às veias ou incapacidade de se submeter à punção venosa
  4. Qualquer malignidade nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Comprimido K0706
Medicamento: K0706
Estudo de tratamento com água após um jejum noturno
Medicamento: K0706
Estudar o tratamento com água após as refeições
Experimental: Tratamento B
Comprimido K0706
Medicamento: K0706
Estudo de tratamento com água após um jejum noturno
Medicamento: K0706
Estudar o tratamento com água após as refeições
Experimental: Tratamento C
Comprimido K0706
Medicamento: K0706
Estudo de tratamento com água após um jejum noturno
Medicamento: K0706
Estudar o tratamento com água após as refeições
Experimental: Tratamento D
Cápsula K0706
Medicamento: K0706
Estudo de tratamento com água após um jejum noturno
Medicamento: K0706
Estudar o tratamento com água após as refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 26 dias
26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_17_07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em K0706

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever