Naloxegol 和阿片类药物引起的便秘
2022年4月29日 更新者：TriHealth Inc.
一项前瞻性随机双盲研究，以评估在心脏手术患者的术前治疗方案中添加纳洛昔康及其对阿片类药物引起的便秘的影响
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在检验在心脏手术术前方案中加入一剂 25mg 纳洛昔康的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在检验在心脏手术术前方案中添加一剂 25 毫克纳洛昔康的有效性。
每个研究组将有 140 个科目。
患者和治疗医师/护士将不知道受试者被分配到哪一组。
在手术当天，两组受试者将完成一份问卷，以评估对规定的术前方案的依从性。
两组受试者将根据现行护理标准在心血管重症监护病房 (CVICU) 接受术后肠道治疗，包括用于预防便秘和诱导排便的急救药物程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jocelyn LaMar, BS
- 电话号码：513-865-5072
- 邮箱：Jocelyn_LaMar@trihealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Perkins
- 电话号码：513-865-1415
- 邮箱：jennifer_perkins@trihealth.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Bethesda North TriHealth Hospital
-
接触：
- Jocelyn LaMar, BS
- 电话号码：513-865-5072
- 邮箱：Jocelyn_LaMar@trihealth.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 Bethesda North TriHealth 医院接受择期心脏手术
- 手术后入住 Bethesda North TriHealth 医院 CVICU
排除标准：
- 身体不稳定
- 损害患者理解知情同意书能力的认知缺陷
- 语言障碍
- 患者有以下诊断记录之一：克罗恩病；溃疡性结肠炎;将影响研究药物吸收的肠道手术史（由医生认为）；小肠梗阻史
- 慢性便秘需要在同意之前每天服用以下药物之一：Linzess、Trulance、Amitza、Senna/Senokot、Colace、Dulcolax、Miralax、Metamucil
- 在同意之前服用以下药物的患者：地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、酮康唑、克拉霉素/红霉素、抗病毒药
- 会增加肠穿孔风险的情况（由医生确定）
- 既往诊断为阿片类药物引起的便秘并接受其医生的纳洛昔康治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：那洛昔康
纳洛昔康 25 毫克丸
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术前 1 小时给予纳洛昔康 25 mg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂丸
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术前 1 小时服用安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大量排便的时间
大体时间：术后第一天
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布里斯托尔粪便图表上 2 型或更高类型的排便时间
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术后第一天
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大量排便的时间
大体时间：术后第2天
|
布里斯托尔粪便图表上 2 型或更高排便时间
|
术后第2天
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大量排便的时间
大体时间：术后第3天
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布里斯托尔粪便图表上 2 型或更高类型的排便时间
|
术后第3天
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大量排便的时间
大体时间：术后第4天
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布里斯托尔粪便图表上 2 型或更高类型的排便时间
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术后第4天
|
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大量排便的时间
大体时间：术后第5天
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布里斯托尔粪便图表上 2 型或更高类型的排便时间
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术后第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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救援药物
大体时间：术后第一天
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抢救药物的数量
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术后第一天
|
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救援药物
大体时间：术后第2天
|
抢救药物的数量
|
术后第2天
|
|
救援药物
大体时间：术后第3天
|
抢救药物的数量
|
术后第3天
|
|
救援药物
大体时间：术后第4天
|
抢救药物的数量
|
术后第4天
|
|
救援药物
大体时间：术后第5天
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抢救药物的数量
|
术后第5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：术后第一天
|
CVICU 住院时间
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术后第一天
|
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停留时间
大体时间：术后第2天
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CVICU 住院时间
|
术后第2天
|
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停留时间
大体时间：术后第3天
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CVICU 住院时间
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术后第3天
|
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停留时间
大体时间：术后第4天
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CVICU 住院时间
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术后第4天
|
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停留时间
大体时间：术后第5天
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CVICU 住院时间
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术后第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott McCardle, MD、Bethesda North TriHealth Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
- DePriest AZ, Miller K. Oxycodone/Naloxone: role in chronic pain management, opioid-induced constipation, and abuse deterrence. Pain Ther. 2014 Jun;3(1):1-15. doi: 10.1007/s40122-014-0026-2. Epub 2014 May 6.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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