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Constipation induite par le naloxégol et les opioïdes

29 avril 2022 mis à jour par: TriHealth Inc.

Une étude prospective randomisée en double aveugle pour évaluer l'ajout de naloxégol au régime préopératoire du patient en chirurgie cardiaque et son effet sur la constipation induite par les opioïdes

Il s'agit d'un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo visant à examiner l'efficacité de l'ajout d'une dose de 25 mg de naloxégol au régime préopératoire de la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo visant à examiner l'efficacité de l'ajout d'une dose de 25 mg de naloxégol au régime préopératoire de la chirurgie cardiaque. Il y aura 140 sujets par groupe d'étude. Le patient et le médecin/infirmier traitant ne sauront pas à quel groupe le sujet est affecté. Le jour de la chirurgie, les sujets des deux groupes rempliront un questionnaire pour évaluer l'observance du régime préopératoire prescrit. Les sujets des deux groupes recevront un régime intestinal postopératoire dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU) conformément aux normes de soins actuelles, y compris des procédures pour les médicaments de secours pour la prévention de la constipation et l'induction d'une selle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une chirurgie cardiaque élective à l'hôpital Bethesda North TriHealth
  • Admis à l'hôpital CVICU de Bethesda North TriHealth après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable
  • Déficits cognitifs qui altèrent la capacité du patient à comprendre le consentement éclairé
  • Barrière de la langue
  • Le patient a un diagnostic documenté de l'un des éléments suivants : maladie de Crohn ; Rectocolite hémorragique; Antécédents de chirurgie intestinale qui auront un impact sur l'absorption du médicament à l'étude (tel que jugé par le médecin); Antécédents d'occlusion de l'intestin grêle
  • Constipation chronique obligeant le sujet à prendre quotidiennement l'un des médicaments suivants avant le moment du consentement : Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Patients prenant les médicaments suivants avant le moment du consentement : diltiazem, vérapamil, amiodarone, kétoconazole, clarithromycine/érythromycine, antiviraux
  • Conditions qui présentent un risque accru de perforation intestinale (tel que déterminé par le médecin)
  • Diagnostic préexistant de constipation induite par les opioïdes ET recevant du naloxégol comme traitement par leur médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Naloxégol
comprimé de naloxégol 25 mg
Médicament: Naloxégol 25 MG
Naloxégol 25 mg administré 1 heure avant l'opération
Autres noms:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pilule placebo
Autre: Pilule placebo
Pilule placebo administrée 1 heure avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour aller à la selle
Délai: Jour post-opératoire 1
Temps pour aller à la selle de type 2 ou plus sur le tableau des selles de Bristol
Jour post-opératoire 1
Temps nécessaire pour aller à la selle
Délai: Jour post-opératoire 2
Temps pour aller à la selle de type 2 ou plus sur le tableau des selles de Bristol
Jour post-opératoire 2
Temps nécessaire pour aller à la selle
Délai: Jour post-opératoire 3
Temps pour aller à la selle de type 2 ou plus sur le tableau des selles de Bristol
Jour post-opératoire 3
Temps nécessaire pour aller à la selle
Délai: Jour post-opératoire 4
Temps pour aller à la selle de type 2 ou plus sur le tableau des selles de Bristol
Jour post-opératoire 4
Temps nécessaire pour aller à la selle
Délai: Jour post-opératoire 5
Temps pour aller à la selle de type 2 ou plus sur le tableau des selles de Bristol
Jour post-opératoire 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments de secours
Délai: Jour post-opératoire 1
Quantité de médicaments de secours
Jour post-opératoire 1
Médicaments de secours
Délai: Jour post-opératoire 2
Quantité de médicaments de secours
Jour post-opératoire 2
Médicaments de secours
Délai: Jour post-opératoire 3
Quantité de médicaments de secours
Jour post-opératoire 3
Médicaments de secours
Délai: Jour post-opératoire 4
Quantité de médicaments de secours
Jour post-opératoire 4
Médicaments de secours
Délai: Jour post-opératoire 5
Quantité de médicaments de secours
Jour post-opératoire 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Jour post-opératoire 1
Durée du séjour CVIC
Jour post-opératoire 1
Durée du séjour
Délai: Jour post-opératoire 2
Durée du séjour CVIC
Jour post-opératoire 2
Durée du séjour
Délai: Jour post-opératoire 3
Durée du séjour CVIC
Jour post-opératoire 3
Durée du séjour
Délai: Jour post-opératoire 4
Durée du séjour CVIC
Jour post-opératoire 4
Durée du séjour
Délai: Jour post-opératoire 5
Durée du séjour CVIC
Jour post-opératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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