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Naloxegol und Opioid-induzierte Verstopfung

29. April 2022 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Zugabe von Naloxegol zum präoperativen Regime des Herzchirurgiepatienten und seiner Wirkung auf Opioid-induzierte Verstopfung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Zugabe einer 25-mg-Dosis Naloxegol zum präoperativen Therapieschema für Herzoperationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Zugabe einer 25-mg-Dosis Naloxegol zum präoperativen Regime für Herzoperationen. Es wird 140 Fächer pro Studiengruppe geben. Dem Patienten und dem behandelnden Arzt/Pflegepersonal wird verblindet, welcher Gruppe der Proband zugeordnet wird. Am Tag der Operation füllen die Probanden in beiden Gruppen einen Fragebogen aus, um die Einhaltung des vorgeschriebenen präoperativen Regimes zu beurteilen. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten ein postoperatives Darmprogramm auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU) gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard, einschließlich Verfahren für Rettungsmedikamente zur Vorbeugung von Verstopfung und Einleitung eines Stuhlgangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer elektiven Herzoperation im Bethesda North TriHealth Hospital zu unterziehen
  • Nach der Operation im Bethesda North TriHealth Hospital CVICU aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Sprachbarrieren
  • Der Patient hat eine dokumentierte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Morbus Crohn; Colitis ulcerosa; Vorgeschichte einer Darmoperation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinflusst (wie vom Arzt erachtet); Geschichte der Dünndarmobstruktion
  • Chronische Verstopfung erfordert die tägliche Einnahme eines der folgenden Medikamente vor dem Zeitpunkt der Einwilligung: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Patienten, die vor dem Zeitpunkt der Einwilligung folgende Medikamente einnehmen: Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Ketoconazol, Clarithromycin/Erythromycin, Virostatika
  • Bedingungen, die ein erhöhtes Risiko für eine Darmperforation darstellen (wie vom Arzt festgestellt)
  • Vorbestehende Diagnose einer Opioid-induzierten Verstopfung UND Naloxegol als Behandlung durch ihren Arzt erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naloxegol
Naloxegol 25 mg Pille
Arzneimittel: Naloxegol 25 mg
Naloxegol 25 mg 1 Stunde präoperativ verabreicht
Andere Namen:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Pille
Sonstiges: Placebo-Pille
Placebo-Pille 1 Stunde vor der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum substanziellen Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Zeit bis zum Stuhlgang von Typ 2 oder höher auf der Bristol-Stuhltabelle
Postoperativer Tag 1
Zeit bis zum substanziellen Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Zeit bis zum Stuhlgang von Typ 2 oder höher auf der Bristol-Stuhltabelle
Postoperativer Tag 2
Zeit bis zum substanziellen Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Zeit bis zum Stuhlgang von Typ 2 oder höher auf der Bristol-Stuhltabelle
Postoperativer Tag 3
Zeit bis zum substanziellen Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Zeit bis zum Stuhlgang von Typ 2 oder höher auf der Bristol-Stuhltabelle
Postoperativer Tag 4
Zeit bis zum substanziellen Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Zeit bis zum Stuhlgang von Typ 2 oder höher auf der Bristol-Stuhltabelle
Postoperativer Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Menge der Notfallmedikamente
Postoperativer Tag 1
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Menge der Notfallmedikamente
Postoperativer Tag 2
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Menge der Notfallmedikamente
Postoperativer Tag 3
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Menge der Notfallmedikamente
Postoperativer Tag 4
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Menge der Notfallmedikamente
Postoperativer Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
CVICU Aufenthaltsdauer
Postoperativer Tag 1
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
CVICU Aufenthaltsdauer
Postoperativer Tag 2
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
CVICU Aufenthaltsdauer
Postoperativer Tag 3
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
CVICU Aufenthaltsdauer
Postoperativer Tag 4
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
CVICU Aufenthaltsdauer
Postoperativer Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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