Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaparcia wywołane naloksegolem i opioidami

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające dodanie naloksegolu do schematu przedoperacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi kardiochirurgicznemu i jego wpływ na zaparcia wywołane opioidami

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności dodania jednej dawki 25 mg naloksegolu do przedoperacyjnego schematu kardiochirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności dodania jednej dawki 25 mg naloksegolu do schematu przedoperacyjnego kardiochirurgii. W każdej grupie badawczej będzie 140 osób. Pacjent i lekarz prowadzący/pielęgniarka nie będą wiedzieli, do której grupy przypisano badanego. W dniu operacji osoby z obu grup wypełnią kwestionariusz w celu oceny przestrzegania zaleconego schematu przedoperacyjnego. Pacjenci w obu grupach otrzymają pooperacyjny schemat wypróżnienia na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) zgodnie z aktualnym standardem opieki, w tym procedury dotyczące leków ratunkowych w celu zapobiegania zaparciom i indukcji wypróżnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji kardiochirurgicznej w Bethesda North TriHealth Hospital
  • Przyjęty do Bethesda North TriHealth Hospital CVICU po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie
  • Deficyty poznawcze, które upośledzają zdolność pacjenta do zrozumienia świadomej zgody
  • Bariery językowe
  • Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie jednej z następujących chorób: choroba Leśniowskiego-Crohna; Wrzodziejące zapalenie okrężnicy; Historia operacji jelita grubego, która wpłynie na wchłanianie badanego leku (zgodnie z oceną lekarza); Historia niedrożności jelita cienkiego
  • Przewlekłe zaparcia wymagające codziennego przyjmowania jednego z następujących leków przed wyrażeniem zgody: Linzess, Trulance, Amica, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki przed wyrażeniem zgody: diltiazem, werapamil, amiodaron, ketokonazol, klarytromycyna/erytromycyna, leki przeciwwirusowe
  • Stany, które stwarzają zwiększone ryzyko perforacji jelita (określone przez lekarza)
  • Istniejące wcześniej rozpoznanie zaparcia wywołanego opioidami ORAZ przyjmowanie naloksegolu w ramach leczenia przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naloksegol
pigułka naloksegolu 25 mg
Lek: Naloksegol 25 mg
Naloksegol 25 mg podany 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pigułka placebo
Inny: Pigułka placebo
Tabletka placebo podana 1 godzinę przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na znaczne wypróżnienie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Czas do wypróżnienia typu 2 lub wyższego na wykresie stolca Bristol
Dzień pooperacyjny 1
Czas na znaczne wypróżnienie
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Czas do wypróżnienia typu 2 lub wyższego na wykresie stolca Bristol
Dzień po operacji 2
Czas na znaczne wypróżnienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Czas do wypróżnienia typu 2 lub wyższego na wykresie stolca Bristol
Doba pooperacyjna 3
Czas na znaczne wypróżnienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Czas do wypróżnienia typu 2 lub wyższego na wykresie stolca Bristol
Doba pooperacyjna 4
Czas na znaczne wypróżnienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Czas do wypróżnienia typu 2 lub wyższego na wykresie stolca Bristol
Doba pooperacyjna 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ilość leków ratunkowych
Dzień pooperacyjny 1
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Ilość leków ratunkowych
Dzień po operacji 2
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Ilość leków ratunkowych
Doba pooperacyjna 3
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Ilość leków ratunkowych
Doba pooperacyjna 4
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Ilość leków ratunkowych
Doba pooperacyjna 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
CVICU długość pobytu
Dzień pooperacyjny 1
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
CVICU długość pobytu
Dzień po operacji 2
Długość pobytu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
CVICU długość pobytu
Doba pooperacyjna 3
Długość pobytu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
CVICU długość pobytu
Doba pooperacyjna 4
Długość pobytu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
CVICU długość pobytu
Doba pooperacyjna 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naloksegol 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj