Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налоксегол и запор, вызванный опиоидами

29 апреля 2022 г. обновлено: TriHealth Inc.

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки добавления налоксегола к предоперационному режиму кардиохирургического пациента и его влияния на запоры, вызванные опиоидами

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности добавления одной дозы налоксегола 25 мг к предоперационному режиму кардиохирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности добавления одной дозы налоксегола 25 мг к предоперационному режиму кардиохирургии. В каждой учебной группе будет 140 предметов. Пациент и лечащий врач/медсестра не будут знать, к какой группе относится субъект. В день операции субъекты обеих групп заполняли анкету для оценки соблюдения предписанного предоперационного режима. Субъекты обеих групп получат послеоперационный режим работы кишечника в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU) в соответствии с текущими стандартами лечения, включая процедуры экстренной помощи для предотвращения запоров и индукции дефекации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется провести плановую операцию на сердце в больнице Bethesda North TriHealth.
  • Госпитализирован в больницу Bethesda North TriHealth после операции CVICU.

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильный
  • Когнитивные нарушения, которые нарушают способность пациента понимать информированное согласие
  • Языковые барьеры
  • У пациента есть документально подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний: болезнь Крона; Язвенный колит; История операции на кишечнике, которая повлияет на всасывание исследуемого препарата (по мнению врача); Непроходимость тонкой кишки в анамнезе
  • Хронический запор, требующий ежедневного приема одного из следующих препаратов до согласия: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil.
  • Пациенты, принимающие следующие лекарства до момента согласия: дилтиазем, верапамил, амиодарон, кетоконазол, кларитромицин/эритромицин, противовирусные препараты
  • Состояния, которые представляют повышенный риск перфорации кишечника (по определению врача)
  • Ранее существовавший диагноз запора, вызванного опиоидами, И прием налоксегола в качестве лечения их врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налоксегол
налоксегол 25 мг таблетки
Лекарство: Налоксегол 25 мг
Налоксегол 25 мг за 1 час до операции
Другие имена:
  • Мовантик
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетка плацебо
Другой: Таблетка плацебо
Таблетку плацебо вводят за 1 час до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до существенного опорожнения кишечника
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Время до опорожнения кишечника типа 2 или выше по Бристольской таблице стула
Послеоперационный день 1
Время до существенного опорожнения кишечника
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Время до опорожнения кишечника типа 2 или выше по Бристольской таблице стула
Послеоперационный день 2
Время до существенного опорожнения кишечника
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Время до опорожнения кишечника типа 2 или выше по Бристольской таблице стула
Послеоперационный день 3
Время до существенного опорожнения кишечника
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Время до опорожнения кишечника типа 2 или выше по Бристольской таблице стула
Послеоперационный день 4
Время до существенного опорожнения кишечника
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Время до опорожнения кишечника типа 2 или выше по Бристольской таблице стула
Послеоперационный день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательные препараты
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество спасательных препаратов
Послеоперационный день 1
Спасательные препараты
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Количество спасательных препаратов
Послеоперационный день 2
Спасательные препараты
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Количество спасательных препаратов
Послеоперационный день 3
Спасательные препараты
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Количество спасательных препаратов
Послеоперационный день 4
Спасательные препараты
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Количество спасательных препаратов
Послеоперационный день 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
CVICU продолжительность пребывания
Послеоперационный день 1
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
CVICU продолжительность пребывания
Послеоперационный день 2
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
CVICU продолжительность пребывания
Послеоперационный день 3
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
CVICU продолжительность пребывания
Послеоперационный день 4
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
CVICU продолжительность пребывания
Послеоперационный день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться