Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxegol og opioid-induceret obstipation

29. april 2022 opdateret af: TriHealth Inc.

Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af tilsætningen af ​​naloxegol til præoperationsregimen for den hjertekirurgiske patient og dens effekt på opioid-induceret obstipation

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​at tilføje en dosis på 25 mg naloxegol til det præoperative hjertekirurgiske regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​at tilføje en dosis på 25 mg naloxegol til hjertekirurgien før operation. Der vil være 140 emner pr. studiegruppe. Patienten og behandlende læge/sygeplejerske vil blive blindet for, hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt. På operationsdagen vil forsøgspersoner i begge grupper udfylde et spørgeskema for at vurdere overholdelse af det foreskrevne præoperative regime. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage postoperativ tarmbehandling på den kardiovaskulære intensivafdeling (CVICU) i henhold til gældende standard for pleje, herunder procedurer for redningsmedicin til forebyggelse af forstoppelse og induktion af afføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi på Bethesda North TriHealth Hospital
  • Indlagt på Bethesda North TriHealth Hospital CVICU efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Kognitive mangler, der forringer patientens evne til at forstå det informerede samtykke
  • Sprogbarrierer
  • Patienten har en dokumenteret diagnose af en af ​​følgende: Crohns sygdom; Colitis ulcerosa; Historie om tarmkirurgi, der vil påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (som vurderet af lægen); Historie om tyndtarmsobstruktion
  • Kronisk forstoppelse, der kræver, at du tager en af ​​følgende medikamenter dagligt før samtykke: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Patienter på følgende medicin forud for tidspunktet for samtykke: Diltiazem, Verapamil, Amiodarone, Ketoconazol, Clarithromycin/erythromycin, Antivirale midler
  • Tilstande, der giver en øget risiko for tarmperforation (som bestemt af lægen)
  • Eksisterende diagnose af opioid-induceret forstoppelse OG modtagelse af naloxegol som behandling af deres læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naloxegol
naloxegol 25 mg pille
Medicin: Naloxegol 25 MG
Naloxegol 25 mg administreret 1 time før operationen
Andre navne:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo pille
Andet: Placebo pille
Placebo-pille administreret 1 time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til betydelig afføring
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tid til afføring af type 2 eller højere på Bristol afføringsdiagrammet
Postoperativ dag 1
Tid til betydelig afføring
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Tid til afføring af type 2 eller højere på Bristol afføringsdiagrammet
Post-operativ dag 2
Tid til betydelig afføring
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Tid til afføring af type 2 eller højere på Bristol afføringsdiagrammet
Postoperativ dag 3
Tid til betydelig afføring
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Tid til afføring af type 2 eller højere på Bristol afføringsdiagrammet
Post-operativ dag 4
Tid til betydelig afføring
Tidsramme: Post-operativ dag 5
Tid til afføring af type 2 eller højere på Bristol afføringsdiagrammet
Post-operativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Mængden af ​​redningsmedicin
Postoperativ dag 1
Redningsmedicin
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Mængden af ​​redningsmedicin
Post-operativ dag 2
Redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Mængden af ​​redningsmedicin
Postoperativ dag 3
Redningsmedicin
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Mængden af ​​redningsmedicin
Post-operativ dag 4
Redningsmedicin
Tidsramme: Post-operativ dag 5
Mængden af ​​redningsmedicin
Post-operativ dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
CVICU opholdets længde
Postoperativ dag 1
Opholdsvarighed
Tidsramme: Post-operativ dag 2
CVICU opholdets længde
Post-operativ dag 2
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativ dag 3
CVICU opholdets længde
Postoperativ dag 3
Opholdsvarighed
Tidsramme: Post-operativ dag 4
CVICU opholdets længde
Post-operativ dag 4
Opholdsvarighed
Tidsramme: Post-operativ dag 5
CVICU opholdets længde
Post-operativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxegol 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner