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Naloxegol e costipazione indotta da oppioidi

29 aprile 2022 aggiornato da: TriHealth Inc.

Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'aggiunta di Naloxegol al regime preoperatorio del paziente cardiochirurgico e il suo effetto sulla costipazione indotta da oppioidi

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esaminare l'efficacia dell'aggiunta di una dose di 25 mg di naloxegol al regime preoperatorio di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esaminare l'efficacia dell'aggiunta di una dose di 25 mg di naloxegol al regime preoperatorio di cardiochirurgia. Ci saranno 140 soggetti per gruppo di studio. Il paziente e il medico/infermiere curante non sapranno a quale gruppo è assegnato il soggetto. Il giorno dell'intervento, i soggetti di entrambi i gruppi completeranno un questionario per valutare la conformità al regime preoperatorio prescritto. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno regime intestinale postoperatorio nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU) secondo l'attuale standard di cura, comprese le procedure per i farmaci di salvataggio per la prevenzione della stitichezza e l'induzione di un movimento intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva presso il Bethesda North TriHealth Hospital
  • Ricoverato al Bethesda North TriHealth Hospital CVICU post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile
  • Deficit cognitivi che compromettono la capacità del paziente di comprendere il consenso informato
  • Barriere linguistiche
  • Il paziente ha una diagnosi documentata di uno dei seguenti: morbo di Crohn; Colite ulcerosa; Anamnesi di chirurgia intestinale che influirà sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (secondo quanto ritenuto dal medico); Storia di ostruzione dell'intestino tenue
  • Costipazione cronica che richiede al soggetto di assumere uno dei seguenti farmaci su base giornaliera prima del momento del consenso: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Pazienti che assumono i seguenti farmaci prima del consenso: diltiazem, verapamil, amiodarone, ketoconazolo, claritromicina/eritromicina, antivirali
  • Condizioni che presentano un aumentato rischio di perforazione intestinale (come determinato dal medico)
  • Diagnosi preesistente di costipazione indotta da oppioidi E trattamento con naloxegol da parte del proprio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naloxegol
pillola di naloxegol 25 mg
Droga: Naloksegol 25 mg
Naloxegol 25 mg somministrato 1 ora prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
pillola placebo
Altro: Pillola placebo
Pillola placebo somministrata 1 ora prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per movimenti intestinali sostanziali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Tempo per il movimento intestinale di tipo 2 o superiore nella tabella delle feci di Bristol
Giorno postoperatorio 1
Tempo per movimenti intestinali sostanziali
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Tempo per il movimento intestinale di tipo 2 o superiore nella tabella delle feci di Bristol
Giorno post operatorio 2
Tempo per movimenti intestinali sostanziali
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Tempo per il movimento intestinale di tipo 2 o superiore nella tabella delle feci di Bristol
3° giornata postoperatoria
Tempo per movimenti intestinali sostanziali
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
Tempo per il movimento intestinale di tipo 2 o superiore nella tabella delle feci di Bristol
Quarta giornata post operatoria
Tempo per movimenti intestinali sostanziali
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 5
Tempo per il movimento intestinale di tipo 2 o superiore nella tabella delle feci di Bristol
Giornata post-operatoria 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Quantità di farmaci di salvataggio
Giorno postoperatorio 1
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Quantità di farmaci di salvataggio
Giorno post operatorio 2
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Quantità di farmaci di salvataggio
3° giornata postoperatoria
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
Quantità di farmaci di salvataggio
Quarta giornata post operatoria
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 5
Quantità di farmaci di salvataggio
Giornata post-operatoria 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
CVICU durata del soggiorno
Giorno postoperatorio 1
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
CVICU durata del soggiorno
Giorno post operatorio 2
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
CVICU durata del soggiorno
3° giornata postoperatoria
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
CVICU durata del soggiorno
Quarta giornata post operatoria
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 5
CVICU durata del soggiorno
Giornata post-operatoria 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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