Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naloxegol og opioid-indusert forstoppelse

29. april 2022 oppdatert av: TriHealth Inc.

En prospektiv randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere tillegg av naloksegol til pre-op-regimet til hjertekirurgipasienten og dens effekt på opioid-indusert forstoppelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten av å legge til én 25 mg dose naloksegol til det preoperative regimet for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten av å legge til én 25 mg dose naloksegol til hjertekirurgien før operasjonen. Det vil være 140 emner per studiegruppe. Pasient og behandlende lege/sykepleier vil bli blindet for hvilken gruppe forsøkspersonen er tildelt. På operasjonsdagen vil forsøkspersoner i begge grupper fylle ut et spørreskjema for å vurdere samsvar med foreskrevet preoperativt regime. Pasienter i begge grupper vil motta postoperativ tarmregime på hjerteintensivavdelingen (CVICU) i henhold til gjeldende standard for omsorg, inkludert prosedyrer for redningsmedisiner for forstoppelsesforebygging og induksjon av avføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi ved Bethesda North TriHealth Hospital
  • Innlagt på Bethesda North TriHealth Hospital CVICU etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil
  • Kognitive mangler som svekker pasientens evne til å forstå det informerte samtykket
  • Språkbarrierer
  • Pasienten har en dokumentert diagnose av en av følgende: Crohns sykdom; Ulcerøs kolitt; Historie om tarmkirurgi som vil påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (som ansett av legen); Historie med tynntarmobstruksjon
  • Kronisk forstoppelse som krever at du tar en av følgende medisiner daglig før samtykke: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Pasienter på følgende medisiner før samtykke: Diltiazem, Verapamil, Amiodarone, Ketokonazol, Clarithromycin/erytromycin, Antivirale midler
  • Tilstander som gir økt risiko for tarmperforasjon (som bestemt av legen)
  • Eksisterende diagnose av opioid-indusert forstoppelse OG mottar naloksegol som behandling av sin lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naloksegol
naloksegol 25 mg pille
Legemiddel: Naloxegol 25 MG
Naloxegol 25 mg administrert 1 time preoperativt
Andre navn:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo pille
Annen: Placebo pille
Placebo-pille administrert 1 time før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide med betydelig avføring
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tid til avføring av type 2 eller høyere på Bristol avføringsdiagrammet
Postoperativ dag 1
På tide med betydelig avføring
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Tid til avføring av type 2 eller høyere på Bristol avføringsdiagrammet
Postoperativ dag 2
På tide med betydelig avføring
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Tid til avføring av type 2 eller høyere på Bristol avføringsdiagrammet
Postoperativ dag 3
På tide med betydelig avføring
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Tid til avføring av type 2 eller høyere på Bristol avføringsdiagrammet
Postoperativ dag 4
På tide med betydelig avføring
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Tid til avføring av type 2 eller høyere på Bristol avføringsdiagrammet
Postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Mengde redningsmedisiner
Postoperativ dag 1
Redningsmedisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Mengde redningsmedisiner
Postoperativ dag 2
Redningsmedisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Mengde redningsmedisiner
Postoperativ dag 3
Redningsmedisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Mengde redningsmedisiner
Postoperativ dag 4
Redningsmedisiner
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Mengde redningsmedisiner
Postoperativ dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
CVICU liggetid
Postoperativ dag 1
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 2
CVICU liggetid
Postoperativ dag 2
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 3
CVICU liggetid
Postoperativ dag 3
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 4
CVICU liggetid
Postoperativ dag 4
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 5
CVICU liggetid
Postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naloxegol 25 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere