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Naloxegol e constipação induzida por opioides

29 de abril de 2022 atualizado por: TriHealth Inc.

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego para avaliar a adição de naloxegol ao regime pré-operatório do paciente de cirurgia cardíaca e seu efeito na constipação induzida por opioides

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para examinar a eficácia da adição de uma dose de 25 mg de naloxegol ao regime pré-operatório de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para examinar a eficácia da adição de uma dose de 25 mg de naloxegol ao regime pré-operatório de cirurgia cardíaca. Serão 140 sujeitos por grupo de estudo. O paciente e o médico/enfermeiro assistente serão cegos quanto a qual grupo o sujeito é atribuído. No dia da cirurgia, os indivíduos de ambos os grupos preencherão um questionário para avaliar a adesão ao regime pré-operatório prescrito. Indivíduos em ambos os grupos receberão regime intestinal pós-operatório na unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU) de acordo com o padrão atual de atendimento, incluindo procedimentos para medicamentos de resgate para prevenção de constipação e indução de evacuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por cirurgia cardíaca eletiva no Bethesda North TriHealth Hospital
  • Admitido no Bethesda North TriHealth Hospital CVICU após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Clinicamente instável
  • Déficits cognitivos que prejudicam a capacidade do paciente de entender o consentimento informado
  • Barreiras de linguagem
  • O paciente tem um diagnóstico documentado de um dos seguintes: doença de Crohn; Colite ulcerativa; Histórico de cirurgia intestinal que afetará a absorção do medicamento do estudo (conforme considerado pelo médico); História de obstrução do intestino delgado
  • Constipação crônica que requer que o sujeito tome um dos seguintes medicamentos diariamente antes do momento do consentimento: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Pacientes tomando os seguintes medicamentos antes do consentimento: Diltiazem, Verapamil, Amiodarona, Cetoconazol, Claritromicina/eritromicina, Antivirais
  • Condições que apresentam um risco aumentado de perfuração intestinal (conforme determinado pelo médico)
  • Diagnóstico pré-existente de constipação induzida por opioides E recebendo naloxegol como tratamento pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Naloxegol
comprimido de naloxegol 25 mg
Medicamento: Naloxegol 25 mg
Naloxegol 25 mg administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pílula placebo
Outro: Pílula placebo
Pílula placebo administrada 1 hora antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para evacuação substancial
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Tempo para evacuação do tipo 2 ou superior no gráfico de fezes de Bristol
1º dia de pós-operatório
Tempo para evacuação substancial
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Tempo para evacuação do tipo 2 ou superior no gráfico de fezes de Bristol
2º dia de pós-operatório
Tempo para evacuação substancial
Prazo: 3º dia pós-operatório
Tempo para evacuação do tipo 2 ou superior no gráfico de fezes de Bristol
3º dia pós-operatório
Tempo para evacuação substancial
Prazo: 4º dia pós-operatório
Tempo para evacuação do tipo 2 ou superior no gráfico de fezes de Bristol
4º dia pós-operatório
Tempo para evacuação substancial
Prazo: 5º dia de pós-operatório
Tempo para evacuação do tipo 2 ou superior no gráfico de fezes de Bristol
5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos de resgate
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Quantidade de medicamentos de resgate
1º dia de pós-operatório
Medicamentos de resgate
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Quantidade de medicamentos de resgate
2º dia de pós-operatório
Medicamentos de resgate
Prazo: 3º dia pós-operatório
Quantidade de medicamentos de resgate
3º dia pós-operatório
Medicamentos de resgate
Prazo: 4º dia pós-operatório
Quantidade de medicamentos de resgate
4º dia pós-operatório
Medicamentos de resgate
Prazo: 5º dia de pós-operatório
Quantidade de medicamentos de resgate
5º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Duração da internação na UTIC
1º dia de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Duração da internação na UTIC
2º dia de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: 3º dia pós-operatório
Duração da internação na UTIC
3º dia pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: 4º dia pós-operatório
Duração da internação na UTIC
4º dia pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
Duração da internação na UTIC
5º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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