Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloksegolin ja opioidien aiheuttama ummetus

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: TriHealth Inc.

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus naloksegolin lisäämisen arvioimiseksi sydänleikkauspotilaan hoitoa edeltävään hoitoon ja sen vaikutusta opioidien aiheuttamaan ummetukseen

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhden 25 mg:n naloksegoliannoksen lisäämisen tehokkuutta sydänleikkausta edeltävään hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tehokkuutta lisätä yksi 25 mg:n annos naloksegolia sydänleikkausta edeltävään hoitoon. Opintoryhmässä on 140 ainetta. Potilas ja hoitava lääkäri/sairaanhoitaja sokeutuvat sen suhteen, mihin ryhmään tutkittava on määrätty. Leikkauspäivänä molempien ryhmien koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen määrätyn preoperatiivisen hoito-ohjelman noudattamista. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeistä suolistohoitoa kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla (CVICU) nykyisen hoitostandardin mukaisesti, mukaan lukien toimenpiteet ummetuksen ehkäisyyn ja suoliston liikkeen käynnistämiseen tarvittavilla pelastuslääkkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen Bethesda North TriHealth -sairaalassa
  • Päästettiin Bethesda North TriHealth Hospital CVICU:hun leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Kognitiiviset puutteet, jotka heikentävät potilaan kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kielimuuri
  • Potilaalla on dokumentoitu diagnoosi jostakin seuraavista: Crohnin tauti; Haavainen paksusuolentulehdus; Suolistoleikkauksen historia, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (lääkärin arvion mukaan); Ohutsuolitukoksen historia
  • Krooninen ummetus, joka edellyttää jonkin seuraavista lääkkeistä päivittäin ennen suostumuksen antamista: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä ennen suostumusaikaa: diltiatseemi, verapamiili, amiodaroni, ketokonatsoli, klaritromysiini/erytromysiini, viruslääkkeet
  • Tilat, jotka lisäävät suolen perforaatioriskiä (lääkärin määrittelemällä tavalla)
  • Aiemmin diagnosoitu opioidien aiheuttama ummetus JA naloksegoli hoitona lääkärin toimesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naloksegoli
naloksegoli 25 mg pilleri
Lääke: Naloxegol 25 MG
Naloxegolia 25 mg annettuna 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo pilleri
Muut: Placebo pilleri
Lumepilleri annettiin 1 tunti ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika runsaaseen suolen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Aika tyypin 2 tai korkeamman suolen liikkeeseen Bristolin ulostekaaviossa
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Aika runsaaseen suolen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Aika tyypin 2 tai korkeamman suolen liikkeeseen Bristolin ulostekaaviossa
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Aika runsaaseen suolen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Aika tyypin 2 tai korkeamman suolen liikkeeseen Bristolin ulostekaaviossa
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Aika runsaaseen suolen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Aika tyypin 2 tai korkeamman suolen liikkeeseen Bristolin ulostekaaviossa
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Aika runsaaseen suolen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Aika tyypin 2 tai korkeamman suolen liikkeeseen Bristolin ulostekaaviossa
Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pelastuslääkkeiden määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Pelastuslääkkeiden määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Pelastuslääkkeiden määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Pelastuslääkkeiden määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Pelastuslääkkeiden määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
CVICU oleskelun kesto
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
CVICU oleskelun kesto
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
CVICU oleskelun kesto
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
CVICU oleskelun kesto
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
CVICU oleskelun kesto
Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naloxegol 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa