Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Naloxegol y estreñimiento inducido por opioides

29 de abril de 2022 actualizado por: TriHealth Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la adición de naloxegol al régimen preoperatorio del paciente de cirugía cardíaca y su efecto sobre el estreñimiento inducido por opioides

Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para examinar la eficacia de agregar una dosis de 25 mg de naloxegol al régimen preoperatorio de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para examinar la eficacia de agregar una dosis de 25 mg de naloxegol al régimen preoperatorio de cirugía cardíaca. Habrá 140 sujetos por grupo de estudio. El paciente y el médico/enfermero tratante no sabrán a qué grupo se asigna el sujeto. El día de la cirugía, los sujetos de ambos grupos completarán un cuestionario para evaluar el cumplimiento del régimen preoperatorio prescrito. Los sujetos de ambos grupos recibirán un régimen intestinal posoperatorio en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (CVICU) de acuerdo con el estándar de atención actual, incluidos los procedimientos para medicamentos de rescate para la prevención del estreñimiento y la inducción del movimiento intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una cirugía cardíaca electiva en Bethesda North TriHealth Hospital
  • Admitido en Bethesda North TriHealth Hospital CVICU después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable
  • Déficits cognitivos que perjudican la capacidad del paciente para comprender el consentimiento informado
  • Las barreras del idioma
  • El paciente tiene un diagnóstico documentado de uno de los siguientes: enfermedad de Crohn; Colitis ulcerosa; Antecedentes de cirugía intestinal que afectarán la absorción del fármaco del estudio (según lo considere el médico); Antecedentes de obstrucción del intestino delgado.
  • Estreñimiento crónico que requiere que el sujeto tome uno de los siguientes medicamentos diariamente antes del momento del consentimiento: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Pacientes con los siguientes medicamentos antes del momento del consentimiento: diltiazem, verapamilo, amiodarona, ketoconazol, claritromicina/eritromicina, antivirales
  • Condiciones que presentan un mayor riesgo de perforación intestinal (según lo determine el médico)
  • Diagnóstico preexistente de estreñimiento inducido por opioides Y recibir naloxegol como tratamiento por parte de su médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Naloxegol
pastilla de 25 mg de naloxegol
Droga: Naloxegol 25 mg
Naloxegol 25 mg administrado 1 hora antes de la operación
Otros nombres:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
pastilla de placebo
Otro: Pastilla de placebo
Píldora de placebo administrada 1 hora antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una evacuación intestinal sustancial
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Tiempo hasta la evacuación intestinal de tipo 2 o superior en la tabla de heces de Bristol
Postoperatorio día 1
Tiempo para una evacuación intestinal sustancial
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Tiempo hasta la evacuación intestinal de tipo 2 o superior en la tabla de heces de Bristol
Día postoperatorio 2
Tiempo para una evacuación intestinal sustancial
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Tiempo hasta la evacuación intestinal de tipo 2 o superior en la tabla de heces de Bristol
Día postoperatorio 3
Tiempo para una evacuación intestinal sustancial
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
Tiempo hasta la evacuación intestinal de tipo 2 o superior en la tabla de heces de Bristol
Día postoperatorio 4
Tiempo para una evacuación intestinal sustancial
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
Tiempo hasta la evacuación intestinal de tipo 2 o superior en la tabla de heces de Bristol
Día postoperatorio 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Cantidad de medicamentos de rescate
Postoperatorio día 1
Medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Cantidad de medicamentos de rescate
Día postoperatorio 2
Medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Cantidad de medicamentos de rescate
Día postoperatorio 3
Medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
Cantidad de medicamentos de rescate
Día postoperatorio 4
Medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
Cantidad de medicamentos de rescate
Día postoperatorio 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Duración de la estancia en UCIC
Postoperatorio día 1
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Duración de la estancia en UCIC
Día postoperatorio 2
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Duración de la estancia en UCIC
Día postoperatorio 3
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
Duración de la estancia en UCIC
Día postoperatorio 4
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
Duración de la estancia en UCIC
Día postoperatorio 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Naloxegol 25 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir