Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naloxegol a zácpa vyvolaná opioidy

29. dubna 2022 aktualizováno: TriHealth Inc.

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící přidání naloxegolu k předoperačnímu režimu u kardiochirurgického pacienta a jeho vliv na zácpu vyvolanou opioidy

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti přidání jedné 25mg dávky naloxegolu k předoperačnímu kardiochirurgickému režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti přidání jedné 25mg dávky naloxegolu k předoperačnímu režimu srdeční chirurgie. Na studijní skupinu bude 140 subjektů. Pacient a ošetřující lékař/sestra budou zaslepeni, pokud jde o to, do které skupiny je subjekt zařazen. V den operace vyplní subjekty v obou skupinách dotazník pro posouzení souladu s předepsaným předoperačním režimem. Subjekty v obou skupinách dostanou pooperační střevní režim na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU) podle současného standardu péče, včetně postupů pro záchrannou medikaci pro prevenci zácpy a indukci stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit elektivní srdeční operaci v Bethesda North TriHealth Hospital
  • Po operaci přijat do Bethesda North TriHealth Hospital CVICU

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • Kognitivní deficity, které zhoršují schopnost pacienta porozumět informovanému souhlasu
  • Jazyková bariéra
  • Pacient má zdokumentovanou diagnózu jednoho z následujících onemocnění: Crohnova choroba; ulcerózní kolitida; Anamnéza střevní operace, která ovlivní absorpci studovaného léku (dle názoru lékaře); Historie obstrukce tenkého střeva
  • Chronická zácpa vyžadující užívání jednoho z následujících léků na denní bázi před udělením souhlasu: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Pacienti užívající následující léky před udělením souhlasu: Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Ketokonazol, Clarithromycin/erythromycin, Antivirotika
  • Stavy, které představují zvýšené riziko perforace střeva (dle určení lékaře)
  • Preexistující diagnóza zácpy vyvolané opioidy A užívání naloxegolu jako léčby jejich lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naloxegol
naloxegol 25 mg pilulka
Lék: Naloxegol 25 MG
Naloxegol 25 mg podávaný 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo pilulka
Jiný: Placebo pilulka
Placebo pilulka podaná 1 hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k výraznému pohybu střev
Časové okno: Pooperační den 1
Doba do vyprazdňování u typu 2 nebo vyššího na tabulce stolice v Bristolu
Pooperační den 1
Čas k výraznému pohybu střev
Časové okno: Pooperační den 2
Doba do vyprazdňování u typu 2 nebo vyššího na tabulce stolice v Bristolu
Pooperační den 2
Čas k výraznému pohybu střev
Časové okno: Pooperační den 3
Doba do vyprazdňování u typu 2 nebo vyššího na tabulce stolice v Bristolu
Pooperační den 3
Čas k výraznému pohybu střev
Časové okno: Pooperační den 4
Doba do vyprazdňování u typu 2 nebo vyššího na tabulce stolice v Bristolu
Pooperační den 4
Čas k výraznému pohybu střev
Časové okno: Pooperační den 5
Doba do vyprazdňování u typu 2 nebo vyššího na tabulce stolice v Bristolu
Pooperační den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné léky
Časové okno: Pooperační den 1
Množství záchranných léků
Pooperační den 1
Záchranné léky
Časové okno: Pooperační den 2
Množství záchranných léků
Pooperační den 2
Záchranné léky
Časové okno: Pooperační den 3
Množství záchranných léků
Pooperační den 3
Záchranné léky
Časové okno: Pooperační den 4
Množství záchranných léků
Pooperační den 4
Záchranné léky
Časové okno: Pooperační den 5
Množství záchranných léků
Pooperační den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační den 1
CVICU délka pobytu
Pooperační den 1
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační den 2
CVICU délka pobytu
Pooperační den 2
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační den 3
CVICU délka pobytu
Pooperační den 3
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační den 4
CVICU délka pobytu
Pooperační den 4
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační den 5
CVICU délka pobytu
Pooperační den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxegol 25 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit