Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxegol och opioidinducerad förstoppning

29 april 2022 uppdaterad av: TriHealth Inc.

En prospektiv randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera tillägget av naloxegol till pre-op-regimen för hjärtkirurgipatienter och dess effekt på opioidinducerad förstoppning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av att lägga till en dos på 25 mg naloxegol till hjärtkirurgins preoperativa regim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av att lägga till en dos på 25 mg naloxegol till den hjärtkirurgiska behandlingen före operation. Det kommer att finnas 140 ämnen per studiegrupp. Patienten och den behandlande läkaren/sköterskan kommer att bli blinda för vilken grupp försökspersonen tilldelas. På operationsdagen kommer försökspersoner i båda grupperna att fylla i ett frågeformulär för att bedöma överensstämmelse med föreskriven preoperativ regim. Försökspersoner i båda grupperna kommer att få postoperativ tarmbehandling på hjärt-intensivvårdsavdelningen (CVICU) enligt gällande standard för vård, inklusive procedurer för räddningsmediciner för att förebygga förstoppning och induktion av tarmrörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå elektiv hjärtkirurgi på Bethesda North TriHealth Hospital
  • Inlagd på Bethesda North TriHealth Hospital CVICU efter operation

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil
  • Kognitiva brister som försämrar patientens förmåga att förstå det informerade samtycket
  • Språkbarriärer
  • Patienten har en dokumenterad diagnos av något av följande: Crohns sjukdom; Ulcerös kolit; Historik av tarmkirurgi som kommer att påverka absorptionen av studieläkemedlet (enligt läkarens bedömning); Historik av tunntarmsobstruktion
  • Kronisk förstoppning som kräver att du tar någon av följande mediciner dagligen före tidpunkten för samtycke: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Patienter på följande mediciner före tidpunkten för samtycke: Diltiazem, Verapamil, Amiodarone, Ketokonazol, Clarithromycin/erytromycin, Antivirala medel
  • Tillstånd som innebär en ökad risk för tarmperforation (enligt läkarens bedömning)
  • Redan existerande diagnos av opioidinducerad förstoppning OCH får naloxegol som behandling av sin läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Naloxegol
naloxegol 25 mg piller
Läkemedel: Naloxegol 25 MG
Naloxegol 25 mg administrerat 1 timme före operation
Andra namn:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo-piller
Övrig: Placebo-piller
Placebo-piller administrerat 1 timme före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för rejäl tarmrörelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
Dags för avföring av typ 2 eller högre på Bristol-avföringsdiagrammet
Postoperativ dag 1
Dags för rejäl tarmrörelse
Tidsram: Postoperativ dag 2
Dags för avföring av typ 2 eller högre på Bristol-avföringsdiagrammet
Postoperativ dag 2
Dags för rejäl tarmrörelse
Tidsram: Postoperativ dag 3
Dags för avföring av typ 2 eller högre på Bristol-avföringsdiagrammet
Postoperativ dag 3
Dags för rejäl tarmrörelse
Tidsram: Postoperativ dag 4
Dags för avföring av typ 2 eller högre på Bristol-avföringsdiagrammet
Postoperativ dag 4
Dags för rejäl tarmrörelse
Tidsram: Postoperativ dag 5
Dags för avföring av typ 2 eller högre på Bristol-avföringsdiagrammet
Postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsmediciner
Tidsram: Postoperativ dag 1
Mängden räddningsmediciner
Postoperativ dag 1
Räddningsmediciner
Tidsram: Postoperativ dag 2
Mängden räddningsmediciner
Postoperativ dag 2
Räddningsmediciner
Tidsram: Postoperativ dag 3
Mängden räddningsmediciner
Postoperativ dag 3
Räddningsmediciner
Tidsram: Postoperativ dag 4
Mängden räddningsmediciner
Postoperativ dag 4
Räddningsmediciner
Tidsram: Postoperativ dag 5
Mängden räddningsmediciner
Postoperativ dag 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ dag 1
CVICU vistelsetid
Postoperativ dag 1
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ dag 2
CVICU vistelsetid
Postoperativ dag 2
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ dag 3
CVICU vistelsetid
Postoperativ dag 3
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ dag 4
CVICU vistelsetid
Postoperativ dag 4
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ dag 5
CVICU vistelsetid
Postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera