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ナロキセゴールとオピオイドによる便秘

2022年4月29日 更新者：TriHealth Inc.

心臓手術患者の術前レジメンへのナロキセゴールの追加とオピオイド誘発性便秘に対するその効果を評価するための前向きランダム化二重盲検試験

これは、心臓手術の術前レジメンに 25 mg のナロキセゴールを 1 回追加することの有効性を調べるための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、心臓手術の術前レジメンに 25 mg のナロキセゴールを 1 回追加することの有効性を調べるための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 研究グループごとに140人の被験者がいます。 患者と担当医師/看護師は、被験者がどのグループに割り当てられているかを知らされません。 手術当日、両方のグループの被験者は、処方された術前レジメンの順守を評価するためにアンケートに回答します。 両方のグループの被験者は、便秘予防および排便の誘導のためのレスキュー薬の手順を含む、現在の標準的なケアに従って、心臓血管集中治療室（CVICU）で術後腸養生を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Bethesda North TriHealth Hospital で待機的心臓手術を受ける予定
  • Bethesda North TriHealth Hospital CVICU 術後入院

除外基準:

  • 医学的に不安定
  • -インフォームドコンセントを理解する患者の能力を損なう認知障害
  • 言葉の壁
  • -患者は、次のいずれかの文書化された診断を受けています：クローン病。潰瘍性大腸炎; -治験薬の吸収に影響を与える腸手術の履歴（医師が判断した場合）;小腸閉塞の病歴
  • -同意の時間の前に、被験者が次の薬のいずれかを毎日服用する必要がある慢性便秘：リンゼス、トルランス、アミツァ、セナ/セノコット、コレス、ダルコラックス、ミララックス、メタムシル
  • -同意の時間前に次の薬を服用している患者：ジルチアゼム、ベラパミル、アミオダロン、ケトコナゾール、クラリスロマイシン/エリスロマイシン、抗ウイルス薬
  • 腸穿孔のリスクが高い状態（医師の判断による）
  • -オピオイド誘発性便秘の既存の診断と、医師による治療としてナロキセゴールの投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナロキセゴール
ナロキセゴール 25mg 錠剤
薬：ナロキセゴール25MG
ナロキセゴール 25 mg を術前 1 時間に投与
他の名前：
  • モバンティック
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠剤
他の：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤を術前 1 時間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実質的な排便までの時間
時間枠：術後1日目
ブリストル便チャートでタイプ2以上の排便までの時間
術後1日目
実質的な排便までの時間
時間枠：術後2日目
ブリストル便チャートでタイプ2以上の排便までの時間
術後2日目
実質的な排便までの時間
時間枠：術後3日目
ブリストル便チャートでタイプ2以上の排便までの時間
術後3日目
実質的な排便までの時間
時間枠：術後4日目
ブリストル便チャートでタイプ2以上の排便までの時間
術後4日目
実質的な排便までの時間
時間枠：術後5日目
ブリストル便チャートでタイプ2以上の排便までの時間
術後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助薬
時間枠：術後1日目
レスキュー薬の量
術後1日目
救助薬
時間枠：術後2日目
レスキュー薬の量
術後2日目
救助薬
時間枠：術後3日目
レスキュー薬の量
術後3日目
救助薬
時間枠：術後4日目
レスキュー薬の量
術後4日目
救助薬
時間枠：術後5日目
レスキュー薬の量
術後5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：術後1日目
CVICU滞在期間
術後1日目
滞在日数
時間枠：術後2日目
CVICU滞在期間
術後2日目
滞在日数
時間枠：術後3日目
CVICU滞在期間
術後3日目
滞在日数
時間枠：術後4日目
CVICU滞在期間
術後4日目
滞在日数
時間枠：術後5日目
CVICU滞在期間
術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TriHealth Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Scott McCardle, MD、Bethesda North TriHealth Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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