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Naloxegol 및 오피오이드 유발 변비

2022년 4월 29일 업데이트: TriHealth Inc.

심장 수술 환자의 수술 전 요법에 Naloxegol 추가 및 오피오이드 유발 변비에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구

이것은 심장 수술 수술 전 요법에 날록세골 25mg 용량을 추가하는 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심장 수술 수술 전 요법에 날록세골 25mg 용량을 추가하는 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 스터디 그룹당 140명의 피험자가 있을 것입니다. 환자와 치료 의사/간호사는 피험자가 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 당일 두 그룹의 피험자는 처방된 수술 전 요법의 준수 여부를 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 두 그룹의 피험자는 변비 예방 및 배변 유도를 위한 구조 약물 절차를 포함하여 현재 치료 표준에 따라 심혈관 집중 치료실(CVICU)에서 수술 후 장 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Bethesda North TriHealth Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bethesda North TriHealth 병원에서 선택적 심장 수술을 받을 예정
  • Bethesda North TriHealth Hospital CVICU 수술 후 입원

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정
  • 정보에 입각한 동의를 이해하는 환자의 능력을 손상시키는 인지 결함
  • 언어 장벽
  • 환자는 다음 중 하나에 대한 문서화된 진단을 받았습니다: 크론병; 궤양성 대장염; 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 장 수술의 이력(의사가 판단하는 바에 따름), 소장 폐쇄의 역사
  • 동의 시간 전에 매일 다음 약물 중 하나를 복용해야 하는 만성 변비: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • 동의 시점 이전에 다음 약물을 복용 중인 환자: Diltiazem, Verapamil, Amiodarone, Ketoconazole, Clarithromycin/erythromycin, 항바이러스제
  • 장 천공의 위험이 증가하는 상태(의사가 결정함)
  • 오피오이드 유도 변비의 기존 진단 및 의사의 치료로 날록세골 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날록세골
날록세골 25mg 알약
의약품: 날록세골 25MG
수술 1시간 전에 Naloxegol 25mg 투여
다른 이름들:
  • 모반틱
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 알약
다른: 위약 알약
수술 1시간 전에 플라시보 알약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실질적인 배변 시간
기간: 수술 후 1일
Bristol 대변 차트에서 유형 2 이상의 배변 시간
수술 후 1일
실질적인 배변 시간
기간: 수술 후 2일
Bristol 대변 차트에서 유형 2 이상의 배변 시간
수술 후 2일
실질적인 배변 시간
기간: 수술 후 3일
Bristol 대변 차트에서 유형 2 이상의 배변 시간
수술 후 3일
실질적인 배변 시간
기간: 수술 후 4일
Bristol 대변 차트에서 유형 2 이상의 배변 시간
수술 후 4일
실질적인 배변 시간
기간: 수술 후 5일
Bristol 대변 차트에서 유형 2 이상의 배변 시간
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물
기간: 수술 후 1일
구조 약물의 양
수술 후 1일
구조 약물
기간: 수술 후 2일
구조 약물의 양
수술 후 2일
구조 약물
기간: 수술 후 3일
구조 약물의 양
수술 후 3일
구조 약물
기간: 수술 후 4일
구조 약물의 양
수술 후 4일
구조 약물
기간: 수술 후 5일
구조 약물의 양
수술 후 5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 수술 후 1일
CVICU 체류 기간
수술 후 1일
체류 기간
기간: 수술 후 2일
CVICU 체류 기간
수술 후 2일
체류 기간
기간: 수술 후 3일
CVICU 체류 기간
수술 후 3일
체류 기간
기간: 수술 후 4일
CVICU 체류 기간
수술 후 4일
체류 기간
기간: 수술 후 5일
CVICU 체류 기간
수술 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriHealth Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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