Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naloxegol és opioidok által kiváltott székrekedés

2022. április 29. frissítette: TriHealth Inc.

Prospektív randomizált, kettős vak vizsgálat a naloxegolnak a szívsebészeti betegek műtét előtti kezeléséhez való hozzáadásának és az opioidok által kiváltott székrekedésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak vizsgálatára, hogy egy 25 mg-os adag naloxegolt adnak a szívműtét előtti kezelési rendhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak vizsgálatára, hogy egy 25 mg-os adag naloxegolt adnak a szívműtét előtti kezeléshez. Tanulmányi csoportonként 140 alany lesz. A pácienst és a kezelőorvost/ápolónőt megvakítják, hogy az alany melyik csoportba tartozik. A műtét napján az alanyok mindkét csoportban kitöltenek egy kérdőívet, hogy értékeljék az előírt preoperatív kezelési rendnek való megfelelést. Mindkét csoport alanyai posztoperatív bélrendszert kapnak a kardiovaszkuláris intenzív osztályon (CVICU) a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően, beleértve a székrekedés megelőzésére és a székletürítés kiváltására szolgáló mentőgyógyszeres eljárásokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett szívműtétnek kell alávetni a Bethesda North TriHealth Kórházban
  • A műtét után felvették a Bethesda North TriHealth Hospital CVICU-ba

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil
  • Kognitív hiányosságok, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy megértsék a tájékozott beleegyezést
  • Nyelvi akadályok
  • A beteg dokumentált diagnózisa a következők egyikével rendelkezik: Crohn-betegség; Colitis ulcerosa; Olyan bélműtét kórtörténete, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását (az orvos megítélése szerint); A vékonybél-elzáródás története
  • Krónikus székrekedés, amelyhez a beleegyezés időpontja előtt a következő gyógyszerek valamelyikét kell naponta bevenni: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • A beleegyezés időpontja előtt a következő gyógyszereket szedő betegek: diltiazem, verapamil, amiodaron, ketokonazol, klaritromicin/eritromicin, vírusellenes szerek
  • A bélperforáció fokozott kockázatát jelentő állapotok (az orvos által meghatározottak szerint)
  • Az opioidok által kiváltott székrekedés már meglévő diagnózisa ÉS naloxegol kezelésben részesülő orvosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naloxegol
naloxegol 25 mg tabletta
Drog: Naloxegol 25 MG
25 mg naloxegol 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Movantik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tabletta
Egyéb: Placebo tabletta
Placebo tabletta 1 órával a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a jelentős bélmozgáshoz
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A 2-es vagy magasabb típusú bélmozgásig eltelt idő a Bristoli széklettáblázaton
Posztoperatív nap 1
Ideje a jelentős bélmozgáshoz
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A 2-es vagy magasabb típusú bélmozgásig eltelt idő a Bristoli széklettáblázaton
Posztoperatív nap 2
Ideje a jelentős bélmozgáshoz
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A 2-es vagy magasabb típusú bélmozgásig eltelt idő a Bristoli széklettáblázaton
Posztoperatív nap 3
Ideje a jelentős bélmozgáshoz
Időkeret: Posztoperatív nap 4
A 2-es vagy magasabb típusú bélmozgásig eltelt idő a Bristoli széklettáblázaton
Posztoperatív nap 4
Ideje a jelentős bélmozgáshoz
Időkeret: Posztoperatív nap 5
A 2-es vagy magasabb típusú bélmozgásig eltelt idő a Bristoli széklettáblázaton
Posztoperatív nap 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő gyógyszerek
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A mentő gyógyszerek mennyisége
Posztoperatív nap 1
Mentő gyógyszerek
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A mentő gyógyszerek mennyisége
Posztoperatív nap 2
Mentő gyógyszerek
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A mentő gyógyszerek mennyisége
Posztoperatív nap 3
Mentő gyógyszerek
Időkeret: Posztoperatív nap 4
A mentő gyógyszerek mennyisége
Posztoperatív nap 4
Mentő gyógyszerek
Időkeret: Posztoperatív nap 5
A mentő gyógyszerek mennyisége
Posztoperatív nap 5

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: Posztoperatív nap 1
CVICU tartózkodási idő
Posztoperatív nap 1
Tartózkodási idő
Időkeret: Posztoperatív nap 2
CVICU tartózkodási idő
Posztoperatív nap 2
Tartózkodási idő
Időkeret: Posztoperatív nap 3
CVICU tartózkodási idő
Posztoperatív nap 3
Tartózkodási idő
Időkeret: Posztoperatív nap 4
CVICU tartózkodási idő
Posztoperatív nap 4
Tartózkodási idő
Időkeret: Posztoperatív nap 5
CVICU tartózkodási idő
Posztoperatív nap 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TriHealth Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel