Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxegol en door opioïden geïnduceerde constipatie

29 april 2022 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de toevoeging van naloxegol aan het preoperatieve regime van de hartchirurgische patiënt en het effect ervan op door opioïden geïnduceerde constipatie te evalueren

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te onderzoeken van het toevoegen van een dosis van 25 mg naloxegol aan het preoperatieve regime voor hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te onderzoeken van het toevoegen van een dosis van 25 mg naloxegol aan het preoperatieve regime voor hartchirurgie. Er zullen 140 proefpersonen per studiegroep zijn. De patiënt en behandelend arts/verpleegkundige wordt geblindeerd in welke groep de proefpersoon is ingedeeld. Op de dag van de operatie zullen proefpersonen in beide groepen een vragenlijst invullen om de naleving van het voorgeschreven preoperatieve regime te beoordelen. Proefpersonen in beide groepen krijgen een postoperatief darmregime op de cardiovasculaire intensive care (CVICU) volgens de huidige zorgstandaard, inclusief procedures voor reddingsmedicatie voor constipatiepreventie en inductie van een stoelgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​electieve hartoperatie te ondergaan in het Bethesda North TriHealth Hospital
  • Opgenomen in Bethesda North TriHealth Hospital CVICU na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel
  • Cognitieve tekorten die het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, aantasten
  • Taal grenzen
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van een van de volgende: ziekte van Crohn; colitis ulcerosa; Voorgeschiedenis van darmoperaties die van invloed zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel (zoals beoordeeld door de arts); Geschiedenis van dunne darmobstructie
  • Chronische constipatie waarbij de patiënt dagelijks een van de volgende medicijnen moet innemen vóór het moment van toestemming: Linzess, Trulance, Amitza, Senna/Senokot, Colace, Dulcolax, Miralax, Metamucil
  • Patiënten die vóór het moment van toestemming de volgende medicijnen gebruiken: Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Ketoconazol, Claritromycine/erytromycine, Antivirale middelen
  • Aandoeningen die een verhoogd risico op darmperforatie opleveren (zoals bepaald door de arts)
  • Reeds bestaande diagnose van opioïde-geïnduceerde obstipatie EN naloxegol ontvangen als behandeling door hun arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naloxegol
naloxegol 25 mg pil
Geneesmiddel: Naloxegol 25 mg
Naloxegol 25 mg toegediend 1 uur preoperatief
Andere namen:
  • Movantiek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo pil
Ander: Placebo pil
Placebopil 1 uur preoperatief toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor substantiële stoelgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Tijd tot stoelgang van type 2 of hoger op de ontlastingskaart van Bristol
Postoperatieve dag 1
Tijd voor substantiële stoelgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Tijd tot stoelgang van type 2 of hoger op de ontlastingskaart van Bristol
Postoperatieve dag 2
Tijd voor substantiële stoelgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Tijd tot stoelgang van type 2 of hoger op de ontlastingskaart van Bristol
Postoperatieve dag 3
Tijd voor substantiële stoelgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Tijd tot stoelgang van type 2 of hoger op de ontlastingskaart van Bristol
Postoperatieve dag 4
Tijd voor substantiële stoelgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Tijd tot stoelgang van type 2 of hoger op de ontlastingskaart van Bristol
Postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen redden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Hoeveelheid reddingsmedicijnen
Postoperatieve dag 1
Medicijnen redden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Hoeveelheid reddingsmedicijnen
Postoperatieve dag 2
Medicijnen redden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Hoeveelheid reddingsmedicijnen
Postoperatieve dag 3
Medicijnen redden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Hoeveelheid reddingsmedicijnen
Postoperatieve dag 4
Medicijnen redden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Hoeveelheid reddingsmedicijnen
Postoperatieve dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
CVICU verblijfsduur
Postoperatieve dag 1
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
CVICU verblijfsduur
Postoperatieve dag 2
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
CVICU verblijfsduur
Postoperatieve dag 3
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
CVICU verblijfsduur
Postoperatieve dag 4
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
CVICU verblijfsduur
Postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott McCardle, MD, Bethesda North TriHealth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naloxegol 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren