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用于阴道再生的射频和混合点阵激光

2022年12月9日 更新者：Jeffrey M. Kenkel、University of Texas Southwestern Medical Center

评估射频和混合点阵激光阴道嫩肤的随机、安慰剂对照试验

这是一项单中心、随机、前瞻性研究，旨在评估射频和混合点阵激光对阴道年轻化的疗效。 将筛选 120 名受试者，其中 100 名接受外阴阴道区域 IntraGen RF 单元、IntraGen RF 单元安慰剂、DiVa HFL 单元或 DiVa HFL 单元安慰剂的三部分治疗。 这些治疗将间隔一个月，每次持续约 25 分钟。 每个受试者都将接受筛选，在基线时接受测试，并在指定治疗开始后 6 个月内接受保守治疗，不再接受进一步治疗。 届时，所有受试者都将接受主观和客观测试。 治疗组的患者将在治疗开始后 9 个月和 12 个月进行随访，并进行适当的分析。 安慰剂组的患者将使用 IntraGen RF 装置和 DiVA HFL 装置进行外阴阴道区域的三部分治疗。 这些治疗将间隔一个月，每次持续约 25 分钟。 在接受双重疗法的三种治疗后六个月，这些患者将接受主观和客观测试。 主要结果指标是通过验证的外阴阴道症状问卷测量的外阴阴道症状的改善。 从每项调查中获得的数据将记录在受密码保护的数字电子表格、REDCap 数据库中，并将获得描述性统计数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阴道回春术是一个包罗万象的流行手术术语，声称可以缓解许多影响女性健康的问题，包括绝经后外阴阴道症状（即 干燥、灼痛、瘙痒）、压力性尿失禁、性功能障碍或不适、阴道松弛和阴唇外观等 2,3。 一些公司已经出现了无创或微创技术来缓解这些条件，这些技术通过射频传输（Jeisys 的 IntraGen）、混合点阵激光（Sciton 的 diVa）或点阵 CO2 激光（Cynosure 和 Femi Lift 的 Mona Lisa Touch）操作由阿尔玛激光）4。

所有这些技术在理论上都是通过重塑细胞外基质结构来发挥作用的。 值得注意的是，射频疗法通常在 45-55 摄氏度的温度下在组织中进行，而基于激光的产品可加热至 60-70 摄氏度5。 人们认为，“新胶原生成”可能只有在温度足够高时才会开始，并且阴道胶原基质的这种变化可能会导致持久的阴道壁变化。 Sciton 的 diVa 是混合点阵激光，波长分别为 2940 nm 和 1470 nm，用于消融和凝固，用于治疗阴道组织6。 目前尚不清楚患者所经历的变化是由于阴道壁深处细胞外基质 (ECM) 的重新配置，还是与这些年轻化手术后阴道表面发生的急性肿胀和炎症过程有关。

一些用户网站上报道的早期轶事成功可能归因于可能不会持久的表面变化或可能更持久的深层肌肉阴道壁变化，这可能有益也可能无益。 基于对第一组问题的回答，我们可能会推测这些变化将如何最终改善阴道干燥和/或压力性尿失禁投诉。

一个最重要的问题和担忧是：假设这些治疗会引起阴道胶原蛋白的变化，那么引起这种变化是否安全？ 如果发生变化，它们会持续很长时间吗？ 它可以使阴道老化而不是使其“更年轻”吗？ 这样做的长期影响是什么？ 组织收紧真的会形成疤痕吗？将来可能有害吗？ 从未研究过阴道回春后的组织学、遗传和动态变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性应在40至65岁之间
  • 女性应该绝经后
  • 女性应至少停经 12 个月
  • 出现以下一种或多种症状的绝经后妇女：
  • 外阴瘙痒
  • 外阴灼痛或刺痛
  • 外阴痛
  • 外阴刺激
  • 外阴干燥
  • 从对象的外阴或阴道排出
  • 来自受试者外阴或阴道的气味

排除标准：

  • 无法在一年内承诺未来的任命
  • 计划在一年内搬离达拉斯
  • 一年内接受过其他基于能量的阴道治疗史
  • 阴道激素替代疗法必须在治疗前有一个月的清除期，并且在研究期间停止使用，不排除全身替代
  • 在 6 个月内进行过阴唇整形术或阴道注射脂肪或填充物
  • 过去 12 个月内曾接受过尿失禁手术
  • 每天需要 2 个以上垫片的尿失禁
  • 具有临床意义的盆腔器官脱垂 (POP)
  • 近 3 个月尿路感染
  • 不稳定型糖尿病
  • 正在进行的化疗
  • 免疫缺陷状态（类固醇摄入、正在进行的化疗）
  • 需要每日服用麻醉剂的弥漫性疼痛综合征或慢性疼痛
  • 慢性阴道炎，包括细菌性阴道病、HPV、疱疹或其他活动性 STI
  • 最近异常的巴氏试验结果
  • 最近异常的盆腔检查（即 关于病变）
  • 需要局部使用类固醇的外阴皮肤病学病理学
  • 未确诊的异常生殖器出血
  • 如果绝经后不到两年，未使用医学认可的避孕方法（即 口服、经皮、植入避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套等）
  • 怀孕
  • 生殖器瘘或薄直肠阴道隔的病史
  • 不受控制的精神疾病（不排除控制良好的抑郁/焦虑）
  • 体重指数 > 35
  • 积极参与或计划参与骨盆底肌肉强化运动
  • 存在起搏器、AICD 或其他电子健康维护设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IntraGen射频
患者将使用该设备的标准方案接受射频设备治疗。 患者将间隔一个月进行 3 次治疗。 每次治疗总共 20 分钟，仅限内部治疗。 治疗前，将使用 Zimmern 探针测量阴道壁弹性，并进行 0.33 毫米的活组织检查。 每次访问时，将使用 Zimmern 探针。 活组织检查将在最终治疗后 3 个月进行。
设备：IntraGen射频
IntraGen 是一种射频阴道回春设备，经 FDA 批准用于皮肤科和一般外科手术的电凝和止血。 手机是一次性单极涂抹器，用于在内部和外部施加能量。
实验性的：迪瓦
随机分配到 DiVA 治疗组的患者将按照 DiVA 方案接受治疗。 患者将接受总共 3 次治疗，间隔 1 个月。 每次治疗将持续约 10 分钟。 治疗前，将使用 Zimmern 探针测量阴道壁弹性，并进行 0.33 毫米的活组织检查。 每次访问时，将使用 Zimmern 探针。 活组织检查将在最终治疗后 3 个月进行。
设备：迪瓦
DiVA 设备在魔杖手机中采用混合点阵激光技术。 手持件由一次性使用的强化石英扩张器覆盖，允许手持件旋转并以均匀的方式提供治疗。
实验性的：双重待遇
之前随机分配到 DiVA Sham 和 IntraGen Sham 组的患者将被分配到双重治疗组。 患者将接受总共 3 次双重治疗，间隔 1 个月。 每次治疗将持续约 20 分钟。 在双重治疗之前，将使用 Zimmern 探针测量阴道壁弹性并进行 0.33 毫米的活组织检查。 每次访问时，将使用 Zimmern 探针。 活检将在后续访问中进行。
设备：IntraGen射频
IntraGen 是一种射频阴道回春设备，经 FDA 批准用于皮肤科和一般外科手术的电凝和止血。 手机是一次性单极涂抹器，用于在内部和外部施加能量。
设备：迪瓦
DiVA 设备在魔杖手机中采用混合点阵激光技术。 手持件由一次性使用的强化石英扩张器覆盖，允许手持件旋转并以均匀的方式提供治疗。
假比较器：安慰剂组

随机分配到安慰剂组的患者将包括来自 DiVa 安慰剂组和 IntraGen 安慰剂组的参与者，他们将根据 DiVA Sham 和 IntraGen Sham 方案接受治疗。

DiVa 安慰剂：患者将接受三部分安慰剂治疗，外阴阴道区域间隔 1 个月（+/- 10 天）。 阴道 HFL 手机将插入阴道管，但亚治疗能量不会输送到组织。

IntraGen 安慰剂：患者将接受三部分安慰剂治疗，外阴阴道区域间隔 1 个月（+/- 10 天）。 这将通过应用探针来实现，但要对组织应用亚治疗能量。
设备：安慰剂（DIVA/IntraGen 组合）

（DIVA/IntraGen 组合）IntraGen RF：IntraGen 是一种射频阴道回春设备，经 FDA 批准用于皮肤病学和一般外科手术的电凝和止血。 手机是一次性单极涂抹器，用于在内部和外部施加能量。

DiVA：DiVA 设备在棒式手持件中采用混合点阵激光技术。 手持件由一次性使用的强化石英扩张器覆盖，允许手持件旋转并以均匀的方式提供治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外阴阴道症状问卷
大体时间：基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月

VSQ 是一项经过验证的 21 项调查，旨在评估绝经后生活质量参数，即外阴阴道症状、情绪、生活和性影响。

最小值：0；最大值：21 分数越高表示症状数量越多。
基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
阴道松弛问卷
大体时间：基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月

VLQ 是一个李克特量表，有七个关于自我报告的阴道松弛的反应；答案选项范围从“非常松”到“非常紧”。

最小值：1；最大值：7 较高的分数表示受试者提供的“非常紧”的反应。
基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 3 个月通过 Zimmern 探针测量的阴道松弛感变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
阴道松弛度的感知变化是通过测量阴道壁弹性的 Zimmern 探针测量的。
基线和治疗后 3 个月
治疗后 6 个月通过 Zimmern 探针测量的阴道松弛感变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
阴道松弛度的感知变化是通过测量阴道壁弹性的 Zimmern 探针测量的。
基线和治疗后 6 个月
泌尿生殖系统窘迫简表 (UDI-6)
大体时间：基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月

UDI-6 测量多个领域以评估身体症状的存在和严重程度，例如排尿频率、漏尿和疼痛/不适。

最小值：0；最大值：100 分数越高表示残疾程度越高
基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
失禁影响问卷简表 (IIQ-7)
大体时间：基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月

失禁影响问卷评估失禁对患者日常生活的影响和程度。

最小值：0；最大值：100 分数越高，残疾程度越高。
基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月

FSFI 是一份经过验证的 19 项问卷，评估性功能的几个领域，包括欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。

最小值：2；最大值：36 分数越高表明症状越少，性满意度越高。
基线、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月
基因表达 - Col1A1 通过倍数变化测量
大体时间：基线和治疗后 3 个月

对阴道前壁的活检进行基因表达分析

倍数变化=样本/基线的平均值
基线和治疗后 3 个月
基因表达 - Col3A1 通过倍数变化测量
大体时间：基线和治疗后 3 个月

对阴道前壁的活检进行基因表达分析

倍数变化=样本/基线的平均值
基线和治疗后 3 个月
基因表达-通过倍数变化测量的 ELN
大体时间：基线和治疗后 3 个月

对阴道前壁的活检进行基因表达分析

倍数变化=样本/基线的平均值
基线和治疗后 3 个月
基因表达-通过倍数变化测量的 LOX
大体时间：基线和治疗后 3 个月

对阴道前壁的活检进行基因表达分析

倍数变化=样本/基线的平均值
基线和治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年4月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月8日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月9日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU 012017-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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