Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie en hybride fractionele laser voor vaginale verjonging

9 december 2022 bijgewerkt door: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van radiofrequentie en hybride fractionele laser voor vaginale verjonging

Dit is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie die is ontworpen om de werkzaamheid van radiofrequentie en hybride fractionele laser voor vaginale verjonging te evalueren. 120 proefpersonen zullen worden gescreend, waarvan er 100 een driedelige behandeling ondergaan van het vulvovaginale gebied IntraGen RF-eenheid, IntraGen RF-eenheid placebo, DiVa HFL-eenheid of DiVa HFL-eenheid placebo. Deze behandelingen worden een maand uit elkaar gehouden en duren elk ongeveer 25 minuten. Elke proefpersoon wordt gescreend, wordt getest bij baseline en zal conservatief worden gevolgd zonder verdere therapie tot 6 maanden na de start van de aangewezen behandeling. Op dat moment ondergaan alle proefpersonen subjectieve en objectieve testen. Degenen in de behandelingsgroep zullen worden gevolgd tot 9 en 12 maanden na de start van de behandeling met passende analyse. Degenen in de placebogroep krijgen een driedelige behandeling van het vulvovaginale gebied met de IntraGen RF-eenheid en DiVA HFL-eenheid. Deze behandelingen worden een maand uit elkaar gehouden en duren elk ongeveer 25 minuten. Zes maanden na het ontvangen van drie behandelingen van de duale therapie worden deze patiënten subjectief en objectief getest. De primaire uitkomstmaat is verbetering van vulvovaginale symptomen, gemeten met de gevalideerde Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst. De gegevens die uit elk onderzoek zijn verkregen, worden vastgelegd in een met een wachtwoord beveiligd digitaal spreadsheet, de REDCap-database en er worden beschrijvende statistieken verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale verjonging is een verzamelnaam voor trendy procedures die beweren verlichting te bieden voor veel problemen die de gezondheid van vrouwen aantasten, variërend van postmenopauzale vulvovaginale symptomen (d.w.z. droogheid, brandend gevoel, jeuk), onder andere stress-urine-incontinentie, seksuele disfunctie of ongemak, vaginale laksheid en labiaal uiterlijk2,3. Verschillende bedrijven zijn op de proppen gekomen met niet-invasieve of minimaal invasieve technologieën om deze aandoeningen te verlichten die werken door radiofrequentie-afgifte (IntraGen van Jeisys), Hybrid Fractional Laser (diVa van Sciton) of fractionele CO2-laser (Mona Lisa Touch van Cynosure en Femi Lift door Alma Laser)4.

Al deze technologieën werken in theorie door de extracellulaire matrixconfiguratie opnieuw te modelleren. Het is belangrijk op te merken dat radiofrequentietherapieën doorgaans worden toegediend bij 45-55 graden Celsius in de weefsels, terwijl de op laser gebaseerde producten opwarmen tot 60-70 graden Celsius5. Er wordt aangenomen dat "neocollagenese" alleen kan beginnen als de temperaturen hoog genoeg zijn en dat dergelijke veranderingen in de collageenmatrix van de vagina kunnen leiden tot duurzame vaginale wandveranderingen. De diVa van Sciton is een hybride fractionele laser met golflengten van 2940 nm en 1470 nm voor respectievelijk ablatie en coagulatie om vaginaal weefsel te behandelen6. Het is niet bekend of de veranderingen die patiënten ervaren het gevolg zijn van de herconfiguratie van de extracellulaire matrix (ECM) diep in de vaginale wand of verband houden met de acute zwelling en ontstekingsprocessen die optreden aan het oppervlak van de vagina na deze verjongingsprocedures.

Het vroege anekdotische succes dat op sommige gebruikerswebsites wordt gerapporteerd, kan worden toegeschreven aan oppervlakteveranderingen die mogelijk niet blijvend zijn of aan mogelijk duurzamere veranderingen in de diepere musculaire vaginale wand, die al dan niet gunstig kunnen zijn. Op basis van het antwoord op deze eerste reeks vragen, kunnen we misschien vermoeden hoe dergelijke veranderingen uiteindelijk de klachten van vaginale droogheid en/of stress-urine-incontinentie zullen verbeteren.

Een doorslaggevende vraag en zorg is: ervan uitgaande dat deze behandelingen collageenveranderingen in de vagina veroorzaken, is het dan veilig om dergelijke veranderingen teweeg te brengen? Als er veranderingen optreden, zijn deze dan langdurig? Kan het de vagina verouderen in plaats van het "jonger" te maken? Wat zijn de langetermijneffecten hiervan? Is weefselverstrakking echt littekenvorming die in de toekomst schadelijk kan zijn? De histologische, genetische en dynamische veranderingen na vaginale verjonging zijn nooit bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten tussen de 40 en 65 jaar oud zijn
  • Vrouwen horen postmenopauzaal te zijn
  • Vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn
  • Postmenopauzale vrouwen met een of meer van de volgende symptomen:
  • Vulvaire jeuk
  • Vulva brandend of stekend
  • Vulvaire pijn
  • Vulvaire irritatie
  • Vulvaire droogheid
  • Afscheiding uit de vulva of vagina van de proefpersoon
  • Geur van de vulva of vagina van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Kan zich niet binden aan toekomstige afspraken binnen een jaar
  • Ik ben van plan om binnen een jaar uit Dallas te verhuizen
  • Geschiedenis van andere op energie gebaseerde vaginale therapie binnen een jaar
  • Vaginale hormoonsubstitutietherapie moet een wash-outperiode van één maand hebben voorafgaand aan de behandeling en het gebruik moet worden gestaakt gedurende de duur van het onderzoek, systemische vervanging is niet uitgesloten
  • Voorafgaande labiaplastiek of vaginale injecties van vet of vulstoffen binnen 6 maanden
  • Eerdere anti-incontinentieoperatie in de afgelopen 12 maanden
  • Urine-incontinentie waarbij meer dan 2 maandverbanden per dag nodig zijn
  • Klinisch significante bekkenorgaanverzakking (POP)
  • Urineweginfectie in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele suikerziekte
  • Lopende chemotherapie
  • Immunodeficiëntiestatus (inname van steroïden, lopende chemotherapie)
  • Diffuus pijnsyndroom of chronische pijn die dagelijkse narcotica vereist
  • Chronische vaginitis inclusief bacteriële vaginose, HPV, herpes of andere actieve soa
  • Recent abnormaal Papanicolaou-testresultaat
  • Recent abnormaal bekkenonderzoek (d.w.z. met betrekking tot laesies)
  • Vulvaire dermatologische pathologie die lokaal gebruik van steroïden vereist
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Als u minder dan twee jaar postmenopauzaal bent en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt (d.w.z. orale, transdermale, geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condoom, etc.)
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van genitale fistel of een dun rectovaginaal septum
  • Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen (goed gecontroleerde depressie/angst is niet uitgesloten)
  • Body Mass Index > 35
  • Actief deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan bekkenbodemspierversterkende oefeningen
  • Aanwezigheid van een pacemaker, AICD of ander elektrisch apparaat voor gezondheidsonderhoud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IntraGen RF
Patiënten ondergaan een behandeling met een radiofrequent apparaat, waarbij het standaardprotocol van het apparaat wordt gebruikt. Patiënten krijgen 3 behandelingen met een tussenpoos van een maand. Elke behandeling duurt in totaal 20 minuten voor alleen de interne behandeling. Voorafgaand aan de behandeling wordt de Zimmern-sonde gebruikt om de elasticiteit van de vaginale wand te meten en wordt een biopsie van 0,33 mm genomen. Bij elk bezoek wordt de Zimmern-sonde gebruikt. Biopsieën worden 3 maanden na de laatste behandeling genomen.
Apparaat: IntraGen RF
IntraGen is een radiofrequent vaginaal verjongingsapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij dermatologische en algemene chirurgische ingrepen voor elektrocoagulatie en hemostase. Het handstuk is een monopolaire applicator voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt om intern en extern energie aan te brengen.
Experimenteel: DiVA
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de DiVA-behandelingsgroep, zullen worden behandeld volgens het DiVA-protocol. Patiënten krijgen in totaal 3 behandelingen, met een tussenpoos van 1 maand. Elke behandeling duurt ongeveer 10 minuten. Voorafgaand aan de behandeling wordt de Zimmern-sonde gebruikt om de elasticiteit van de vaginale wand te meten en wordt een biopsie van 0,33 mm genomen. Bij elk bezoek wordt de Zimmern-sonde gebruikt. Biopsieën worden 3 maanden na de laatste behandeling genomen.
Apparaat: DiVA
DiVA-apparaat maakt gebruik van een hybride fractionele lasertechnologie in een staafhandstuk. Het handstuk is bedekt met een versterkte kwartsdilatator voor eenmalig gebruik, waardoor het handstuk kan draaien en op een uniforme manier kan worden behandeld.
Experimenteel: Dubbele behandeling
Patiënten die eerder gerandomiseerd waren in de DiVA Sham- en IntraGen Sham-groepen zullen in de Dual Treatment-groep geplaatst worden. Patiënten krijgen in totaal 3 dubbele behandelingen, met een tussenpoos van 1 maand. Elke behandeling duurt ongeveer 20 minuten. Voorafgaand aan dubbele behandelingen wordt de Zimmern-sonde gebruikt om de elasticiteit van de vaginale wand te meten en wordt een biopsie van 0,33 mm genomen. Bij elk bezoek wordt de Zimmern-sonde gebruikt. Bij vervolgbezoeken worden biopsieën genomen.
Apparaat: IntraGen RF
IntraGen is een radiofrequent vaginaal verjongingsapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij dermatologische en algemene chirurgische ingrepen voor elektrocoagulatie en hemostase. Het handstuk is een monopolaire applicator voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt om intern en extern energie aan te brengen.
Apparaat: DiVA
DiVA-apparaat maakt gebruik van een hybride fractionele lasertechnologie in een staafhandstuk. Het handstuk is bedekt met een versterkte kwartsdilatator voor eenmalig gebruik, waardoor het handstuk kan draaien en op een uniforme manier kan worden behandeld.
Sham-vergelijker: Placebo-arm

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de Placebo-arm zullen deelnemers zijn van de DiVa PlaceboGroup en IntraGen Placebo Group gecombineerd en zullen worden behandeld op basis van de DiVA Sham- en IntraGen Sham-protocollen.

DiVa Placebo: patiënten ondergaan een driedelige placebobehandeling, met een tussenruimte van 1 maand (+/- 10 dagen) van het vulvovaginale gebied. Het vaginale HFL-handstuk wordt in het vaginale kanaal ingebracht, maar er wordt geen subtherapeutische energie aan het weefsel afgegeven.

IntraGen Placebo: patiënten ondergaan een driedelige placebobehandeling, met een tussenruimte van 1 maand (+/- 10 dagen) van het vulvovaginale gebied. Dit wordt bereikt door toepassing van de sonde, maar met subtherapeutische energie op het weefsel.
Apparaat: Placebo (DIVA/IntraGen gecombineerd)

(DIVA/IntraGen gecombineerd) IntraGen RF: IntraGen is een radiofrequent vaginaal verjongingsapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij dermatologische en algemene chirurgische ingrepen voor elektrocoagulatie en hemostase. Het handstuk is een monopolaire applicator voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt om intern en extern energie aan te brengen.

DiVA: DiVA-apparaat maakt gebruik van een hybride fractionele lasertechnologie in een staafhandstuk. Het handstuk is bedekt met een versterkte kwartsdilatator voor eenmalig gebruik, waardoor het handstuk kan draaien en op een uniforme manier kan worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen

VSQ is een gevalideerde enquête met 21 items die is ontworpen om parameters van de postmenopauzale kwaliteit van leven te beoordelen, namelijk vulvovaginale symptomen, emoties, leven en seksuele impact.

min: 0; Max: 21 Een hogere score zou een groter aantal symptomen aangeven.
Baseline, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen
Vragenlijst over vaginale laksheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen

De VLQ is een Likert-schaal met zeven antwoorden met betrekking tot zelfgerapporteerde vaginale laxiteit; antwoordopties variëren van "Zeer los" tot "Zeer strak".

min: 1; Max: 7 Een hogere score zou duiden op een "Zeer strak" antwoord van de proefpersoon.
Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen veranderingen in vaginale laksheid zoals gemeten door de Zimmern-sonde 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
Waargenomen veranderingen in vaginale laxiteit worden gemeten door de Zimmern-sonde die de elasticiteit van de vaginale wand meet.
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
Waargenomen veranderingen in vaginale laksheid zoals gemeten met de Zimmern-sonde 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de behandeling
Waargenomen veranderingen in vaginale laxiteit worden gemeten door de Zimmern-sonde die de elasticiteit van de vaginale wand meet.
Basislijn en 6 maanden na de behandeling
Urogenitale nood korte vorm (UDI-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen

UDI-6 meet meerdere domeinen om de aanwezigheid en ernst van lichamelijke symptomen zoals frequentie van urineren, urineverlies en pijn/ongemak te beoordelen.

min: 0; Max: 100 Een hogere score duidt op een hogere handicap
Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen
Korte vragenlijst over incontinentie-impact (IIQ-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen

De Incontinence Impact Questionnaire beoordeelt de impact en omvang van incontinentie op het dagelijks leven van patiënten.

min: 0; Max: 100 Hogere scores komen overeen met een grotere mate van handicap.
Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen

De FSFI is een gevalideerde vragenlijst met 19 items die verschillende domeinen van seksueel functioneren beoordeelt, waaronder verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.

Min: 2; Max: 36 Hogere scores duiden op minder symptomen en meer seksuele bevrediging.
Basislijn, 3 maanden na behandelingen en 6 maanden na behandelingen
Genexpressie - Col1A1 zoals gemeten door vouwverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na behandelingen

Biopsieën van de voorste vaginawand zullen worden geanalyseerd op genexpressie

Fold change= monster/gemiddelde van de basislijn
Basislijn en 3 maanden na behandelingen
Genexpressie - Col3A1 zoals gemeten door vouwverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na behandelingen

Biopsieën van de voorste vaginawand zullen worden geanalyseerd op genexpressie

Fold change= monster/gemiddelde van de basislijn
Basislijn en 3 maanden na behandelingen
Genexpressie - ELN zoals gemeten door Fold Change
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na behandelingen

Biopsieën van de voorste vaginawand zullen worden geanalyseerd op genexpressie

Fold change= monster/gemiddelde van de basislijn
Basislijn en 3 maanden na behandelingen
Genexpressie-LOX zoals gemeten door Fold Change
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na behandelingen

Biopsieën van de voorste vaginawand zullen worden geanalyseerd op genexpressie

Fold change= monster/gemiddelde van de basislijn
Basislijn en 3 maanden na behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012017-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie

Klinische onderzoeken op IntraGen RF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren