Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ja hybridifraktiolaser emättimen nuorennukseen

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus radiotaajuisen ja hybridifraktiolaserin arvioimiseksi emättimen nuorentamiseksi

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan radiotaajuisen ja hybridifraktiolaserin tehokkuutta emättimen nuorentamisessa. 120 koehenkilöä seulotaan, ja 100 saa kolmiosaisen vulvovaginaalialueen IntraGen RF -yksikön, IntraGen RF -yksikön lumelääkkeen, DiVa HFL -yksikön tai DiVa HFL -yksikön lumelääkehoidon. Nämä hoidot suoritetaan kuukauden välein ja kestävät noin 25 minuuttia. Jokainen koehenkilö seulotaan, testataan lähtötilanteessa ja häntä seurataan konservatiivisesti ilman jatkohoitoa, kunnes he saavuttavat 6 kuukautta määrätyn hoidon aloittamisen jälkeen. Tuolloin kaikki aiheet käyvät läpi subjektiivisen ja objektiivisen testauksen. Hoitoryhmään kuuluvia seurataan asianmukaisella analyysillä 9 ja 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Lumeryhmään kuuluville tarjotaan kolmiosainen vulvovaginaalisen alueen hoito IntraGen RF -yksiköllä ja DiVA HFL -yksiköllä. Nämä hoidot suoritetaan kuukauden välein ja kestävät noin 25 minuuttia. Kuusi kuukautta kolmen kaksoisterapiahoidon jälkeen näille potilaille tehdään subjektiivinen ja objektiivinen testaus. Ensisijainen tulosmitta on vulvovaginaalisten oireiden paraneminen, joka mitataan validoidulla vulvovaginalisten oireiden kyselylomakkeella. Jokaisesta tutkimuksesta saadut tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun digitaaliseen laskentataulukkoon, REDCap-tietokantaan ja saadaan kuvaavat tilastot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen nuorentaminen on trendikkäiden toimenpiteiden yleistermi, jonka väitetään tarjoavan helpotusta moniin naisten terveyteen vaikuttaviin ongelmiin vaihdevuosien jälkeisistä vulvovaginaalisista oireista (esim. kuivuus, kirvely, kutina), stressiinkontinenssi, seksuaalinen toimintahäiriö tai epämukavuus, emättimen löysyys ja huulien ulkonäkö, mm.2,3. Useat yritykset ovat kehittäneet ei-invasiivisia tai minimaalisesti invasiivisia tekniikoita näiden sairauksien lievittämiseksi, ja ne toimivat radiotaajuisen jakelun (Jeisysin IntraGen), hybridifraktiolaserin (Scitonin diVa) tai fraktionisen CO2-laserin (Mona Lisa Touch, Cynosure ja Femi Lift) avulla. kirjoittanut Alma Laser)4.

Kaikki nämä tekniikat toimivat teoreettisesti muokkaamalla solunulkoisen matriisin konfiguraatiota. On tärkeää huomata, että radiotaajuushoidot toimitetaan tyypillisesti 45-55 celsiusasteessa kudoksiin, kun taas laserpohjaiset tuotteet kuumenevat 60-70 celsiusasteeseen5. Uskotaan, että "neokollageneesi" voi alkaa vain, jos lämpötilat ovat riittävän korkeita ja että tällaiset muutokset emättimen kollageenimatriisissa voivat johtaa kestäviin emättimen seinämän muutoksiin. Scitonin diVa on hybridifraktiolaser, jonka aallonpituudet ovat 2940 nm ja 1470 nm emättimen kudoksen hoitoon tarkoitettua ablaatiota ja koagulaatiota varten6. Ei tiedetä, johtuvatko potilaiden kokemat muutokset solunulkoisen matriisin (ECM) uudelleenkonfiguraatiosta syvällä emättimen seinämässä vai liittyvätkö emättimen pinnalla esiintyviin akuuttiin turvotukseen ja tulehdusprosesseihin näiden nuorentamistoimenpiteiden jälkeen.

Joillakin käyttäjien verkkosivustoilla raportoitu varhainen anekdoottinen menestys saattaa johtua pinnan muutoksista, jotka eivät ehkä ole pysyviä, tai mahdollisesti kestävämmistä syvemmistä lihaksikkaasta emättimen seinämän muutoksista, jotka voivat olla hyödyllisiä tai eivät. Tähän ensimmäiseen kysymyssarjaan annettujen vastausten perusteella voimme mahdollisesti olettaa, kuinka tällaiset muutokset lopulta parantavat emättimen kuivuutta ja/tai virtsankarkailun vaivoja.

Ylivoimainen kysymys ja huolenaihe on: Jos oletetaan, että nämä hoidot aiheuttavat kollageenimuutoksia emättimessä, onko tällaisten muutosten aiheuttaminen turvallista? Jos muutoksia tapahtuu, ovatko ne pitkäkestoisia? Voiko se vanhentaa vaginaa sen sijaan, että se tekisi siitä "nuoremman"? Mitkä ovat sen tekemisen pitkän aikavälin vaikutukset? Onko kudosten kiristäminen todella arven muodostumista, joka voi olla haitallista tulevaisuudessa? Emättimen nuorentamisen jälkeisiä histologisia, geneettisiä ja dynaamisia muutoksia ei ole koskaan tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten tulee olla 40-65-vuotiaita
  • Naisten tulisi olla postmenopausaalisia
  • Naisten tulisi kärsiä amenorreasta vähintään 12 kuukautta
  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
  • Vulvar kutina
  • Epäsuora polttava tai pistely
  • Epäsuora kipu
  • Vulvar ärsytys
  • Vulvarin kuivuus
  • Vuoto potilaan vulvasta tai emättimestä
  • Haju kohteen ulkosynnyttimestä tai emättimestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty sitoutumaan tuleviin tapaamisiin vuoden sisällä
  • Suunnittelee muuttavansa pois Dallasista vuoden sisällä
  • Muun energiapohjaisen emätinhoidon historia yhden vuoden sisällä
  • Emättimen hormonikorvaushoidossa on oltava kuukauden huuhtoutumisjakso ennen hoitoa ja käyttö lopetettava tutkimuksen ajaksi, systeeminen korvaushoito ei ole poissuljettu
  • Aikaisempi labiaplastia tai emättimen rasva- tai täyteainepistokset 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi inkontinenssileikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Virtsankarkailu, joka vaatii enemmän kuin 2 pehmustetta päivässä
  • Kliinisesti merkittävä lantion prolapsi (POP)
  • Virtsatietulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epävakaa diabetes
  • Jatkuva kemoterapia
  • Immuunipuutostila (steroidien saanti, meneillään oleva kemoterapia)
  • Diffuusi kipuoireyhtymä tai krooninen kipu, joka vaatii päivittäisiä huumeita
  • Krooninen vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi, HPV, herpes tai muu aktiivinen STI
  • Äskettäinen epänormaali Papanicolaou-testitulos
  • Äskettäin tehty epänormaali lantiontutkimus (esim. leesioista)
  • Epäsuoran dermatologinen patologia, joka vaatii paikallista steroidien käyttöä
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Jos vaihdevuodet ovat alle kaksi vuotta, et käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset, transdermaaliset, implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, kalvo, kondomi jne.)
  • Raskaus
  • Sukuelinten fisteli tai ohut peräsuolen väliseinä historiassa
  • Hallitsemattomat psykiatriset tilat (hyvin hallittu masennus/ahdistus ei ole poissuljettu)
  • Painoindeksi > 35
  • Osallistut aktiivisesti tai suunnittelet osallistumista lantionpohjan lihasten vahvistamiseen
  • Tahdistimen, AICD:n tai muun sähköisen terveydenhuoltolaitteen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IntraGen RF
Potilaita hoidetaan radiotaajuuslaitteella laitteen vakioprotokollaa käyttäen. Potilailla on 3 hoitokertaa kuukauden välein. Jokainen hoito kestää yhteensä 20 minuuttia vain sisähoitoon. Ennen hoitoa Zimmern-anturilla mitataan emättimen seinämän elastisuus ja otetaan 0,33 mm:n biopsia. Jokaisella käynnillä käytetään Zimmern-luotainta. Biopsiat otetaan 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
Laite: IntraGen RF
IntraGen on radiotaajuinen emättimen nuorentava laite, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi dermatologisissa ja yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatiota ja hemostaasia varten. Käsikappale on kertakäyttöinen monopolaarinen applikaattori, jota käytetään energian kohdistamiseen sisäisesti ja ulkoisesti.
Kokeellinen: DiVA
DiVA-hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoitoa DiVA-protokollan mukaisesti. Potilaat saavat yhteensä 3 hoitoa 1 kuukauden välein. Jokainen hoito kestää noin 10 minuuttia. Ennen hoitoa Zimmern-anturilla mitataan emättimen seinämän elastisuus ja otetaan 0,33 mm:n biopsia. Jokaisella käynnillä käytetään Zimmern-luotainta. Biopsiat otetaan 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
Laite: DiVA
DiVA-laite käyttää hybridifraktiolasertekniikkaa sauvan käsikappaleessa. Käsikappale on peitetty kertakäyttöisellä vahvistetulla kvartsilaajentimella, joka mahdollistaa käsikappaleen pyörimisen ja hoitaa tasaisesti.
Kokeellinen: Kaksoishoito
Aiemmin DiVA Sham- ja IntraGen Sham -ryhmiin satunnaistetut potilaat sijoitetaan kaksoishoitoryhmään. Potilaat saavat yhteensä 3 kaksoishoitoa 1 kuukauden välein. Jokainen hoito kestää noin 20 minuuttia. Ennen kaksoishoitoa Zimmern-anturilla mitataan emättimen seinämän kimmoisuutta ja otetaan 0,33 mm:n biopsia. Jokaisella käynnillä käytetään Zimmern-luotainta. Biopsiat otetaan seurantakäynneillä.
Laite: IntraGen RF
IntraGen on radiotaajuinen emättimen nuorentava laite, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi dermatologisissa ja yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatiota ja hemostaasia varten. Käsikappale on kertakäyttöinen monopolaarinen applikaattori, jota käytetään energian kohdistamiseen sisäisesti ja ulkoisesti.
Laite: DiVA
DiVA-laite käyttää hybridifraktiolasertekniikkaa sauvan käsikappaleessa. Käsikappale on peitetty kertakäyttöisellä vahvistetulla kvartsilaajentimella, joka mahdollistaa käsikappaleen pyörimisen ja hoitaa tasaisesti.
Huijausvertailija: Placebo Arm

Plaseboryhmään satunnaistettuihin potilaisiin kuuluu osallistujia DiVa PlaceboGroupista ja IntraGen Placebo Groupista yhdistettynä, ja he saavat hoitoa DiVA Sham- ja IntraGen Sham -protokollien perusteella.

DiVa Placebo: potilaat saavat kolmiosaisen lumelääkehoidon 1 kuukauden välein (+/- 10 päivää) vulvovaginaalisella alueella. Emättimen HFL-käsikappale työnnetään emättimen kanavaan, mutta subterapeuttista energiaa ei kuljeteta kudokseen.

IntraGen Placebo: potilaat saavat kolmiosaisen lumelääkehoidon, 1 kuukauden välein (+/- 10 päivää) vulvovaginaalisella alueella. Tämä saavutetaan käyttämällä koetinta, mutta käyttämällä subterapeuttista energiaa kudokseen.
Laite: Plasebo (DIVA/IntraGen yhdistetty)

(DIVA/IntraGen yhdistetty) IntraGen RF: IntraGen on radiotaajuinen emättimen nuorentava laite, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä sähkökoagulaatiota ja hemostaasia varten. Käsikappale on kertakäyttöinen monopolaarinen applikaattori, jota käytetään energian kohdistamiseen sisäisesti ja ulkoisesti.

DiVA: DiVA-laite käyttää hybridifraktiolasertekniikkaa sauvan käsikappaleessa. Käsikappale on peitetty kertakäyttöisellä vahvistetulla kvartsilaajentimella, joka mahdollistaa käsikappaleen pyörimisen ja hoitaa tasaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden hoidon jälkeiset ja 6 kuukauden jälkeiset hoidot

VSQ on 21 kohteen validoitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan postmenopausaalisten elämänlaatuparametreja, nimittäin vulvovaginaalisia oireita, tunteita, elämää ja seksuaalisia vaikutuksia.

Min: 0; Max: 21 Korkeampi pistemäärä merkitsisi enemmän oireita.
Perustaso, 3 kuukauden hoidon jälkeiset ja 6 kuukauden jälkeiset hoidot
Emättimen löysyyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

VLQ on Likert-asteikko, jossa on seitsemän vastausta koskien itse ilmoittamaa emättimen löysyyttä; vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Erittäin löysästä" "Erittäin tiukkaan".

Min: 1; Max: 7 Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi kohteen "erittäin tiukkaa" vastausta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen löysyyden havaitut muutokset Zimmern-koettimen mittaamana 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Emättimen löysyyden havaitut muutokset mitataan Zimmern-anturilla, joka mittaa emättimen seinämän elastisuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Emättimen löysyyden havaitut muutokset Zimmern-koettimen mittaamana 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Emättimen löysyyden havaitut muutokset mitataan Zimmern-anturilla, joka mittaa emättimen seinämän elastisuutta.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Urogenitaalisen vaivan lyhyt muoto (UDI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

UDI-6 mittaa useita alueita fyysisten oireiden, kuten virtsan tiheyden, virtsan vuotamisen ja kivun/epämukavuuden, esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.

Min: 0; Max: 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Inkontinenssivaikutuskyselyn lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Inkontinenssin vaikutuskyselylomakkeella arvioidaan inkontinenssin vaikutusta ja laajuutta potilaiden jokapäiväiseen elämään.

Min: 0; Max: 100 Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

FSFI on 19 kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi useita seksuaalisen toiminnan osa-alueita, mukaan lukien halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.

Min: 2; Max: 36 Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja suurempaa seksuaalista tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Geeniekspressio - Col1A1 kertamuutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Emättimen etuseinästä otetuista biopsioista analysoidaan geeniekspressio

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Geeniekspressio - Col3A1 kertamuutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Emättimen etuseinästä otetuista biopsioista analysoidaan geeniekspressio

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Geeniekspressio - ELN kertamuutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Emättimen etuseinästä otetuista biopsioista analysoidaan geeniekspressio

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Geeniekspressio - LOX kertamuutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Emättimen etuseinästä otetuista biopsioista analysoidaan geeniekspressio

Taita muutos = näyte/keskiarvo perusviivasta
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 012017-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset IntraGen RF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa