질 회춘을 위한 고주파 및 하이브리드 분수 레이저
질 회춘을 위한 무선 주파수 및 하이브리드 분수 레이저를 평가하는 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
질 회춘은 폐경 후 외음질 증상(예: 건조함, 작열감, 가려움증), 복압성 요실금, 성기능 장애 또는 불편함, 질 이완, 음순 모양 등2,3. 여러 회사가 무선 주파수 전달(Jeisys의 IntraGen), 하이브리드 분수 레이저(Sciton의 diVa) 또는 분수 CO2 레이저(Cynosure의 Mona Lisa Touch 및 Femi Lift)로 작동하는 이러한 상태를 완화하기 위해 비침습 또는 최소 침습 기술로 등장했습니다. by 알마 레이저)4.
이러한 모든 기술은 세포외 매트릭스 구성을 리모델링하여 이론적으로 작동합니다. 고주파 요법은 일반적으로 조직에서 섭씨 45-55도에서 전달되는 반면 레이저 기반 제품은 섭씨 60-70도까지 가열된다는 점에 유의해야 합니다5. "네오콜라겐 생성"은 온도가 충분히 높을 경우에만 시작될 수 있으며 질의 콜라겐 기질의 이러한 변화는 지속적인 질벽 변화로 이어질 수 있다고 믿어집니다. Sciton의 diVa는 질 조직을 치료하기 위한 절제 및 응고에 각각 2940nm 및 1470nm 파장을 사용하는 하이브리드 프랙셔널 레이저입니다6. 환자가 경험하는 변화가 질벽 깊숙이 있는 세포외 기질(ECM)의 재구성 때문인지 또는 이러한 회춘 시술 후 질 표면에서 발생하는 급성 부종 및 염증 과정과 관련이 있는지는 알려져 있지 않습니다.
일부 사용자 웹 사이트에 보고된 초기 일화적 성공은 지속되지 않을 수 있는 표면 변화 또는 더 오래 지속될 수 있는 더 오래 지속되는 더 깊은 근육질 질벽 변화에 기인할 수 있으며, 이는 유익할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이 첫 번째 일련의 질문에 대한 답변을 바탕으로 이러한 변화가 궁극적으로 질 건조증 및/또는 복압성 요실금 불만을 개선하는 방법을 추측할 수 있습니다.
가장 중요한 질문과 우려 사항은 이러한 치료가 질의 콜라겐 변화를 유도한다고 가정할 때 그러한 변화를 유도하는 것이 안전합니까? 변경 사항이 발생하면 오래 지속됩니까? 질을 "더 젊게" 만드는 대신 노화시킬 수 있습니까? 그렇게 하면 장기적으로 어떤 영향이 있습니까? 조직 조임이 정말 미래에 해로울 수 있는 흉터 형성입니까? 질 회춘 후의 조직학적, 유전적 및 동적 변화는 연구된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 40세에서 65세 사이여야 합니다.
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 여성은 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 다음 중 하나 이상을 나타내는 폐경 후 여성:
- 외음부 가려움증
- 외음부 작열감 또는 따가움
- 외음부 통증
- 외음부 자극
- 외음부 건조
- 피험자의 외음부 또는 질에서 분비물
- 피험자의 외음부 또는 질에서 나는 냄새
제외 기준:
- 1년 이내에 향후 임명을 약속할 수 없음
- 1년 이내에 달라스에서 이사할 계획
- 1년 이내의 다른 에너지 기반 질 요법의 이력
- 질 호르몬 대체 요법은 치료 전 1개월 휴약 기간이 있어야 하고 연구 기간 동안 사용을 중단해야 하며, 전신 대체 요법은 배제되지 않습니다.
- 이전 음순 성형술 또는 6개월 이내에 지방 또는 필러의 질 주입
- 지난 12개월 동안 이전의 요실금 방지 수술
- 하루에 2개 이상의 패드가 필요한 요실금
- 임상적으로 중요한 골반 장기 탈출증(POP)
- 지난 3개월 동안 요로 감염
- 불안정한 당뇨병
- 진행 중인 화학 요법
- 면역결핍 상태(스테로이드 섭취, 지속적인 화학요법)
- 미만성 통증 증후군 또는 매일 마약을 필요로 하는 만성 통증
- 세균성 질염, HPV, 헤르페스 또는 기타 활동성 STI를 포함한 만성 질염
- 최근 비정상 Papanicolaou 검사 결과
- 최근 비정상 골반 검사(예: 병변에 관하여)
- 국소 스테로이드 사용을 요하는 외음부 피부 병리학
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 폐경 후 2년 미만인 경우, 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구, 경피, 이식 피임약, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔 등)
- 임신
- 생식기 누공 또는 얇은 직장질 중격의 병력
- 통제되지 않은 정신과적 상태(잘 통제된 우울증/불안은 제외되지 않음)
- 체질량 지수 > 35
- 골반기저근 강화 운동에 적극적으로 참여하거나 참여할 계획이 있는 분
- 심박 조율기, AICD 또는 기타 전기적 건강 유지 장치의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인트라젠 RF
환자는 장치의 표준 프로토콜을 사용하여 고주파 장치로 치료를 받게 됩니다.
환자는 한 달 간격으로 3회 치료 공간을 갖게 됩니다.
각 치료는 내부 치료에만 총 20분이 소요됩니다.
치료 전에 Zimmern 프로브를 사용하여 질벽 탄성을 측정하고 0.33mm 생검을 실시합니다.
방문할 때마다 Zimmern 프로브가 사용됩니다.
생검은 최종 치료 후 3개월 후에 시행됩니다.
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IntraGen은 전기 응고 및 지혈을 위한 피부과 및 일반 수술 절차에 사용하도록 FDA 승인을 받은 고주파 질 회춘 장치입니다.
핸드피스는 에너지를 내부 및 외부에 적용하는 데 사용되는 일회용 모노폴라 어플리케이터입니다.
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실험적: 프리 마돈나
DiVA 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 DiVA 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
환자는 1개월 간격으로 총 3회의 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 약 10분 동안 진행됩니다.
치료 전에 Zimmern 프로브를 사용하여 질벽 탄성을 측정하고 0.33mm 생검을 실시합니다.
방문할 때마다 Zimmern 프로브가 사용됩니다.
생검은 최종 치료 후 3개월 후에 시행됩니다.
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DiVA 장치는 완드 핸드피스에 하이브리드 프랙셔널 레이저 기술을 활용합니다.
핸드피스는 핸드피스가 회전하고 균일한 방식으로 치료를 제공할 수 있도록 하는 일회용 강화 석영 확장기로 덮여 있습니다.
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실험적: 듀얼 트리트먼트
이전에 DiVA Sham 및 IntraGen Sham 그룹으로 무작위 배정된 환자는 이중 치료 그룹에 배치됩니다.
환자는 1개월 간격으로 총 3회의 이중 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 약 20분 동안 진행됩니다.
이중 치료 전에 Zimmern 프로브를 사용하여 질벽 탄성을 측정하고 0.33mm 생검을 실시합니다.
방문할 때마다 Zimmern 프로브가 사용됩니다.
생검은 후속 방문에서 수행됩니다.
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IntraGen은 전기 응고 및 지혈을 위한 피부과 및 일반 수술 절차에 사용하도록 FDA 승인을 받은 고주파 질 회춘 장치입니다.
핸드피스는 에너지를 내부 및 외부에 적용하는 데 사용되는 일회용 모노폴라 어플리케이터입니다.
DiVA 장치는 완드 핸드피스에 하이브리드 프랙셔널 레이저 기술을 활용합니다.
핸드피스는 핸드피스가 회전하고 균일한 방식으로 치료를 제공할 수 있도록 하는 일회용 강화 석영 확장기로 덮여 있습니다.
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가짜 비교기: 위약군
위약군으로 무작위 배정된 환자는 DiVa 위약 그룹과 IntraGen 위약 그룹이 결합된 참가자를 포함하며 DiVA Sham 및 IntraGen Sham 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. DiVa 위약: 환자는 외음질 영역에서 1개월 간격(+/- 10일) 간격으로 3단계 위약 치료를 받게 됩니다. 질 HFL 핸드피스는 질관에 삽입되지만 준치료 에너지가 조직에 전달되지 않습니다. IntraGen 위약: 환자는 외음질 영역에서 1개월 간격(+/- 10일)의 공간에서 3단계 위약 치료를 받게 됩니다. 이것은 프로브의 적용을 통해 달성되지만 조직에 준치료적 에너지를 적용합니다. |
(DIVA/IntraGen 결합) IntraGen RF: IntraGen은 전기 응고 및 지혈을 위한 피부과 및 일반 수술 절차에 사용하도록 FDA 승인을 받은 고주파 질 회춘 장치입니다. 핸드피스는 에너지를 내부 및 외부에 적용하는 데 사용되는 일회용 모노폴라 애플리케이터입니다. DiVA: DiVA 장치는 완드 핸드피스에 하이브리드 프랙셔널 레이저 기술을 활용합니다. 핸드피스는 핸드피스가 회전하고 균일한 방식으로 치료를 제공할 수 있도록 하는 일회용 강화 석영 확장기로 덮여 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 증상 설문지
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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VSQ는 폐경 후 삶의 질 매개변수, 즉 외음부 증상, 감정, 삶 및 성적 영향을 평가하기 위해 설계된 21개 항목으로 구성된 검증된 설문조사입니다. 최소: 0; 최대: 21 점수가 높을수록 증상이 많음을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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질 이완 설문지
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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VLQ는 자가 보고된 질 이완에 관한 7가지 응답이 있는 리커트 척도입니다. 응답 옵션 범위는 "매우 느슨함"에서 "매우 조임"까지입니다. 최소: 1; 최대: 7 더 높은 점수는 피험자가 제공한 "매우 빡빡함" 응답을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 Zimmern Probe로 측정한 질 이완의 인지된 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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질 이완의 인지된 변화는 질벽 탄성을 측정하는 Zimmern 프로브로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월
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치료 6개월 후 Zimmern Probe로 측정한 질 이완의 인지된 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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질 이완의 인지된 변화는 질벽 탄성을 측정하는 Zimmern 프로브로 측정됩니다.
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기준선 및 치료 후 6개월
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비뇨생식기 고통 약식(UDI-6)
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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UDI-6는 배뇨 빈도, 소변 누출, 통증/불쾌감과 같은 신체적 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위해 여러 영역을 측정합니다. 최소: 0; 최대: 100 더 높은 점수는 더 높은 장애를 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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요실금 영향 설문지는 요실금이 환자의 일상 생활에 미치는 영향과 정도를 평가합니다. 최소: 0; 최대: 100 점수가 높을수록 장애 정도가 높습니다. |
기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증을 포함하는 성기능의 여러 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 최소: 2; 최대: 36 점수가 높을수록 증상이 적고 성적 만족도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
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유전자 발현 - 접힘 변화에 의해 측정된 Col1A1
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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전방 질벽의 생검은 유전자 발현에 대해 분석될 것입니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균 |
기준선 및 치료 후 3개월
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유전자 발현 - 접힘 변화에 의해 측정된 Col3A1
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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전방 질벽의 생검은 유전자 발현에 대해 분석될 것입니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균 |
기준선 및 치료 후 3개월
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유전자 발현 - 배수 변화에 의해 측정된 ELN
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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전방 질벽의 생검은 유전자 발현에 대해 분석될 것입니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균 |
기준선 및 치료 후 3개월
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유전자 발현 - 접힘 변화에 의해 측정된 LOX
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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전방 질벽의 생검은 유전자 발현에 대해 분석될 것입니다. 폴드 변화 = 기준선의 샘플/평균 |
기준선 및 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Millheiser LS, Pauls RN, Herbst SJ, Chen BH. Radiofrequency treatment of vaginal laxity after vaginal delivery: nonsurgical vaginal tightening. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):3088-95. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01910.x.
- Sekiguchi Y, Utsugisawa Y, Azekosi Y, Kinjo M, Song M, Kubota Y, Kingsberg SA, Krychman ML. Laxity of the vaginal introitus after childbirth: nonsurgical outpatient procedure for vaginal tissue restoration and improved sexual satisfaction using low-energy radiofrequency thermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2013 Sep;22(9):775-81. doi: 10.1089/jwh.2012.4123. Epub 2013 Aug 16.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Alinsod RM. Transcutaneous temperature controlled radiofrequency for orgasmic dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Sep;48(7):641-5. doi: 10.1002/lsm.22537. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lasers Surg Med. 2017 Sep;49(7):727.
- Paul M, Blugerman G, Kreindel M, Mulholland RS. Three-dimensional radiofrequency tissue tightening: a proposed mechanism and applications for body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2011 Feb;35(1):87-95. doi: 10.1007/s00266-010-9564-0. Epub 2010 Sep 11.
- Peet J. Evaluation of the Safety and Efficacy of Hybrid Fractional 2940 nm and 1470 nm Lasers for Treatment of Vaginal Tissue: Pilot Study. [White paper].
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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인트라젠 RF에 대한 임상 시험
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SHERRY Thomas알려지지 않은
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GiMer Medical완전한