Radiofrecuencia y Láser Híbrido Fraccionado para Rejuvenecimiento Vaginal
Un ensayo aleatorio controlado con placebo que evalúa la radiofrecuencia y el láser fraccionado híbrido para el rejuvenecimiento vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rejuvenecimiento vaginal es un término general de los procedimientos de moda que pretenden aliviar muchos problemas que afectan la salud de las mujeres, que van desde los síntomas vulvovaginales posmenopáusicos (es decir, sequedad, escozor, picor), incontinencia urinaria de esfuerzo, disfunción o malestar sexual, laxitud vaginal, aspecto labial, entre otros2,3. Varias empresas han surgido con tecnologías no invasivas o mínimamente invasivas para aliviar estas condiciones que operan mediante la aplicación de radiofrecuencia (IntraGen de Jeisys), láser fraccional híbrido (diVa de Sciton) o láser fraccional de CO2 (Mona Lisa Touch de Cynosure y Femi Lift por Alma Láser)4.
Todas estas tecnologías funcionan teóricamente remodelando la configuración de la matriz extracelular. Es importante tener en cuenta que las terapias de radiofrecuencia generalmente se administran a 45-55 grados Celsius en los tejidos, mientras que los productos basados en láser se calientan hasta 60-70 grados Celsius5. Se cree que la "neocolagénesis" solo puede comenzar si las temperaturas son lo suficientemente altas y que dichos cambios en la matriz de colágeno de la vagina podrían provocar cambios duraderos en la pared vaginal. El diVa de Sciton es un láser fraccional híbrido con longitudes de onda de 2940 nm y 1470 nm para ablación y coagulación, respectivamente, para tratar el tejido vaginal6. No se sabe si los cambios experimentados por las pacientes se deben a la reconfiguración de la matriz extracelular (MEC) en lo profundo de la pared vaginal o están relacionados con la hinchazón aguda y los procesos inflamatorios que ocurren en la superficie de la vagina después de estos procedimientos de rejuvenecimiento.
El éxito anecdótico temprano informado en algunos sitios web de usuarios podría atribuirse a cambios superficiales que pueden no ser duraderos o posiblemente a cambios musculares profundos de la pared vaginal más duraderos, que pueden o no ser beneficiosos. Con base en la respuesta a este primer conjunto de preguntas, posiblemente podríamos conjeturar cómo dichos cambios mejorarán en última instancia la sequedad vaginal y/o las quejas de incontinencia urinaria de esfuerzo.
Una pregunta y preocupación primordial es: suponiendo que estos tratamientos induzcan cambios en el colágeno de la vagina, ¿es seguro inducir dichos cambios? Si se producen cambios, ¿son duraderos? ¿Puede envejecer la vagina en lugar de hacerla "más joven"? ¿Cuáles son los efectos a largo plazo de hacerlo? ¿El endurecimiento del tejido es realmente una formación de cicatriz que puede ser perjudicial en el futuro? Los cambios histológicos, genéticos y dinámicos que siguen al rejuvenecimiento vaginal nunca han sido estudiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener entre 40 y 65 años de edad.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
- Las mujeres deben tener amenorrea durante al menos 12 meses.
- Mujeres posmenopáusicas que presentan uno o más de los siguientes:
- Prurito vulvar
- Ardor o escozor vulvar
- dolor vulvar
- Irritación vulvar
- Sequedad vulvar
- Secreción de la vulva o vagina del sujeto
- Olor de la vulva o vagina del sujeto
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprometerse con futuras citas dentro de un año
- Planea mudarse de Dallas dentro de un año
- Historial de otra terapia vaginal basada en energía dentro de un año
- La terapia de reemplazo hormonal vaginal debe tener un período de lavado de un mes antes del tratamiento y el uso interrumpido durante la duración del estudio, no se excluye el reemplazo sistémico
- Labioplastía previa o inyecciones vaginales de grasa o rellenos en los últimos 6 meses
- Cirugía antiincontinencia previa en los últimos 12 meses
- Incontinencia urinaria que requiere más de 2 compresas/día
- Prolapso de órganos pélvicos clínicamente significativo (POP)
- Infección del tracto urinario en los últimos 3 meses
- diabetes inestable
- Quimioterapia en curso
- Estado de inmunodeficiencia (ingesta de esteroides, quimioterapia en curso)
- Síndrome de dolor difuso o dolor crónico que requiere narcóticos diarios
- Vaginitis crónica, incluida la vaginosis bacteriana, el VPH, el herpes u otras ITS activas
- Resultado anormal reciente de la prueba de Papanicolaou
- Examen pélvico anormal reciente (es decir, sobre lesiones)
- Patología dermatológica vulvar que requiere uso de esteroides locales
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Si tiene menos de dos años de posmenopausia, no usa un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos, implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, etc.)
- El embarazo
- Antecedentes de fístula genital o tabique rectovaginal delgado
- Afecciones psiquiátricas no controladas (no se excluye la depresión/ansiedad bien controlada)
- Índice de masa corporal > 35
- Participar activamente o planear participar en ejercicios de fortalecimiento muscular del piso pélvico
- Presencia de marcapasos, AICD u otro dispositivo eléctrico de mantenimiento de la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiofrecuencia intragen
Los pacientes se someterán a tratamiento con dispositivo de radiofrecuencia, utilizando el protocolo estándar del dispositivo.
Los pacientes tendrán 3 espacios de tratamiento con un mes de diferencia.
Cada tratamiento será de un total de 20 minutos solo para tratamiento interno.
Antes del tratamiento, se utilizará la sonda de Zimmern para medir la elasticidad de la pared vaginal y se tomará una biopsia de 0,33 mm.
En cada visita se utilizará la sonda de Zimmern.
Se tomarán biopsias 3 meses después del tratamiento final.
|
IntraGen es un dispositivo de rejuvenecimiento vaginal por radiofrecuencia aprobado por la FDA para uso en procedimientos quirúrgicos dermatológicos y generales para electrocoagulación y hemostasia.
La pieza de mano es un aplicador monopolar desechable que se utiliza para aplicar energía interna y externamente.
|
|
Experimental: Diva
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento DiVA recibirán tratamiento según el protocolo DiVA.
Los pacientes tendrán un total de 3 tratamientos, espaciados con 1 mes de diferencia.
Cada tratamiento tendrá una duración aproximada de 10 minutos.
Antes del tratamiento, se utilizará la sonda de Zimmern para medir la elasticidad de la pared vaginal y se tomará una biopsia de 0,33 mm.
En cada visita se utilizará la sonda de Zimmern.
Se tomarán biopsias 3 meses después del tratamiento final.
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El dispositivo DiVA utiliza una tecnología láser fraccional híbrida en una pieza de mano de varilla.
La pieza de mano está cubierta por un dilatador de cuarzo reforzado de un solo uso que permite que la pieza de mano gire y proporcione un tratamiento de manera uniforme.
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Experimental: Tratamiento dual
Los pacientes previamente aleatorizados en los grupos DiVA Sham e IntraGen Sham se colocarán en el grupo de tratamiento dual.
Los pacientes tendrán un total de 3 tratamientos duales, separados por 1 mes.
Cada tratamiento tendrá una duración aproximada de 20 minutos.
Antes de los tratamientos duales, se utilizará la sonda de Zimmern para medir la elasticidad de la pared vaginal y se tomará una biopsia de 0,33 mm.
En cada visita se utilizará la sonda de Zimmern.
Se tomarán biopsias en las visitas de seguimiento.
|
IntraGen es un dispositivo de rejuvenecimiento vaginal por radiofrecuencia aprobado por la FDA para uso en procedimientos quirúrgicos dermatológicos y generales para electrocoagulación y hemostasia.
La pieza de mano es un aplicador monopolar desechable que se utiliza para aplicar energía interna y externamente.
El dispositivo DiVA utiliza una tecnología láser fraccional híbrida en una pieza de mano de varilla.
La pieza de mano está cubierta por un dilatador de cuarzo reforzado de un solo uso que permite que la pieza de mano gire y proporcione un tratamiento de manera uniforme.
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|
Comparador falso: Brazo de placebo
Los pacientes aleatorizados en el grupo de placebo incluirán participantes de DiVa PlaceboGroup e IntraGen Placebo Group combinados y recibirán tratamiento basado en los protocolos DiVA Sham e IntraGen Sham. Placebo DiVa: las pacientes se someterán a un tratamiento con placebo de tres partes, espaciadas con 1 mes de diferencia (+/- 10 días) del área vulvovaginal. La pieza de mano HFL vaginal se insertará en el canal vaginal, pero no se administrará energía subterapéutica al tejido. IntraGen Placebo: las pacientes se someterán a un tratamiento con placebo de tres partes, con un intervalo de 1 mes (+/- 10 días) del área vulvovaginal. Esto se logrará mediante la aplicación de la sonda, pero aplicando energía subterapéutica al tejido. |
(DIVA/IntraGen combinado) IntraGen RF: IntraGen es un dispositivo de rejuvenecimiento vaginal por radiofrecuencia aprobado por la FDA para su uso en procedimientos dermatológicos y quirúrgicos generales para electrocoagulación y hemostasia. La pieza de mano es un aplicador monopolar desechable que se utiliza para aplicar energía interna y externamente. DiVA: el dispositivo DiVA utiliza una tecnología láser fraccional híbrida en una pieza de mano de varilla. La pieza de mano está cubierta por un dilatador de cuarzo reforzado de un solo uso que permite que la pieza de mano gire y proporcione un tratamiento de manera uniforme. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamientos posteriores a los 3 meses y tratamientos posteriores a los 6 meses
|
VSQ es una encuesta validada de 21 elementos diseñada para evaluar los parámetros de calidad de vida posmenopáusica, a saber, los síntomas vulvovaginales, las emociones, la vida y el impacto sexual. Mínimo: 0; Max: 21 Mayor puntuación indicaría mayor número de síntomas. |
Línea de base, tratamientos posteriores a los 3 meses y tratamientos posteriores a los 6 meses
|
|
Cuestionario de laxitud vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
|
El VLQ es una escala de Likert con siete respuestas sobre laxitud vaginal autoinformada; rango de opción de respuesta de "Muy flojo" a "Muy apretado". mín.: 1; Máx.: 7 Una puntuación más alta indicaría una respuesta "Muy estricta" proporcionada por el sujeto. |
Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios percibidos en la laxitud vaginal medidos por la sonda de Zimmern a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Los cambios percibidos en la laxitud vaginal se miden con una sonda de Zimmern que mide la elasticidad de la pared vaginal.
|
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
|
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Cambios percibidos en la laxitud vaginal medidos por la sonda de Zimmern a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento
|
Los cambios percibidos en la laxitud vaginal se miden con una sonda de Zimmern que mide la elasticidad de la pared vaginal.
|
Línea de base y 6 meses después del tratamiento
|
|
Formulario abreviado de angustia urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
|
UDI-6 mide múltiples dominios para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas físicos, como la frecuencia al orinar, las pérdidas de orina y el dolor/malestar. Mínimo: 0; Máx.: 100 Una puntuación más alta indicaría una discapacidad más alta |
Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
|
|
Cuestionario de impacto de la incontinencia, formato abreviado (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
|
El Cuestionario de impacto de la incontinencia evalúa el impacto y el alcance de la incontinencia en la vida cotidiana de los pacientes. Mínimo: 0; Max: 100 A mayor puntuación corresponde mayor grado de discapacidad. |
Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
|
|
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
|
El FSFI es un cuestionario validado de 19 elementos que evalúa varios dominios de la función sexual, incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. mín.: 2; Max: 36 Las puntuaciones más altas indican menos síntomas y mayor satisfacción sexual. |
Línea de base, 3 meses después de los tratamientos y 6 meses después de los tratamientos
|
|
Expresión génica: Col1A1 medida por cambio de pliegue
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
Las biopsias tomadas de la pared vaginal anterior se analizarán para determinar la expresión génica. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base |
Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
|
Expresión génica: Col3A1 medida por cambio de pliegue
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
Las biopsias tomadas de la pared vaginal anterior se analizarán para determinar la expresión génica. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base |
Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
|
Expresión génica: ELN medido por cambio de pliegue
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
Las biopsias tomadas de la pared vaginal anterior se analizarán para determinar la expresión génica. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base |
Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
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Expresión génica: LOX medido por cambio de pliegue
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
Las biopsias tomadas de la pared vaginal anterior se analizarán para determinar la expresión génica. Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base |
Línea de base y 3 meses después de los tratamientos
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Millheiser LS, Pauls RN, Herbst SJ, Chen BH. Radiofrequency treatment of vaginal laxity after vaginal delivery: nonsurgical vaginal tightening. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):3088-95. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01910.x.
- Sekiguchi Y, Utsugisawa Y, Azekosi Y, Kinjo M, Song M, Kubota Y, Kingsberg SA, Krychman ML. Laxity of the vaginal introitus after childbirth: nonsurgical outpatient procedure for vaginal tissue restoration and improved sexual satisfaction using low-energy radiofrequency thermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2013 Sep;22(9):775-81. doi: 10.1089/jwh.2012.4123. Epub 2013 Aug 16.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Alinsod RM. Transcutaneous temperature controlled radiofrequency for orgasmic dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Sep;48(7):641-5. doi: 10.1002/lsm.22537. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lasers Surg Med. 2017 Sep;49(7):727.
- Paul M, Blugerman G, Kreindel M, Mulholland RS. Three-dimensional radiofrequency tissue tightening: a proposed mechanism and applications for body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2011 Feb;35(1):87-95. doi: 10.1007/s00266-010-9564-0. Epub 2010 Sep 11.
- Peet J. Evaluation of the Safety and Efficacy of Hybrid Fractional 2940 nm and 1470 nm Lasers for Treatment of Vaginal Tissue: Pilot Study. [White paper].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 012017-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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