Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens og hybrid fraksjonell laser for vaginal foryngelse

9. desember 2022 oppdatert av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer radiofrekvens og hybrid fraksjonell laser for vaginal foryngelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie designet for å evaluere effektiviteten av radiofrekvens og hybrid fraksjonell laser for vaginal foryngelse. 120 forsøkspersoner vil bli screenet med 100 som gjennomgår en tredelt behandling av det vulvovaginale området IntraGen RF-enhet, IntraGen RF-enhet placebo, DiVa HFL-enhet eller DiVa HFL-enhet placebo. Disse behandlingene vil være med en måneds mellomrom og vare i ca. 25 minutter hver. Hvert individ vil bli screenet, gjennomgå testing ved baseline, og vil bli fulgt konservativt uten ytterligere behandling før de når 6 måneder etter oppstart av den angitte behandlingen. På det tidspunktet vil alle fag gjennomgå subjektiv og objektiv testing. De i behandlingsgruppen vil bli fulgt til 9 og 12 måneder etter behandlingsstart med passende analyse. De i placebogruppen vil få en tredelt behandling av det vulvovaginale området med IntraGen RF-enheten og DiVA HFL-enheten. Disse behandlingene vil være med en måneds mellomrom og vare i ca. 25 minutter hver. Seks måneder etter å ha mottatt tre behandlinger av dobbeltterapien vil disse pasientene gjennomgå subjektiv og objektiv testing. Det primære utfallsmålet er forbedring av vulvovaginale symptomer målt ved det validerte Vulvovaginale Symptoms Questionnaire. Data innhentet fra hver undersøkelse vil bli registrert i et passordbeskyttet digitalt regneark, REDCap-database og beskrivende statistikk vil bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal foryngelse er et samlebegrep for trendy prosedyrer som hevder å gi lindring av mange problemer som påvirker kvinners helse, alt fra postmenopausale vulvovaginale symptomer (dvs. tørrhet, svie, kløe), stressinkontinens, seksuell dysfunksjon eller ubehag, vaginal slapphet og labialt utseende, blant annet2,3. Flere selskaper har dukket opp med ikke-invasive eller minimalt-invasive teknologier for å lindre disse tilstandene som fungerer ved radiofrekvenslevering (IntraGen av Jeisys), Hybrid Fractional Laser (diVa av Sciton), eller fraksjonert CO2-laser (Mona Lisa Touch av Cynosure og Femi Lift) av Alma Laser)4.

Alle disse teknologiene fungerer teoretisk ved å remodellere ekstracellulær matrisekonfigurasjon. Det er viktig å merke seg at radiofrekvensterapier vanligvis leveres ved 45-55 grader Celsius i vevet, mens de laserbaserte produktene varmer opp til 60-70 grader Celsius5. Det antas at "neocollagenese" bare kan starte hvis temperaturene er høye nok, og at slike endringer i kollagenmatrisen i skjeden kan føre til varige skjedeveggforandringer. Scitons diVa er hybrid fraksjonell laser med bølgelengder på 2940 nm og 1470 nm for henholdsvis ablasjon og koagulasjon for å behandle vaginalt vev6. Det er ikke kjent om endringene som pasientene opplever skyldes rekonfigurering av den ekstracellulære matrisen (ECM) dypt i skjedeveggen eller relatert til den akutte hevelsen og inflammatoriske prosessene som oppstår på overflaten av skjeden etter disse foryngelsesprosedyrene.

Den tidlige anekdotiske suksessen rapportert på enkelte brukernettsteder kan tilskrives overflateforandringer som kanskje ikke er varige eller muligens mer varige dypere muskulære forandringer i skjedeveggen, noe som kan være fordelaktig eller ikke. Basert på svaret på dette første settet med spørsmål, kan vi muligens anta hvordan slike endringer til slutt vil forbedre vaginal tørrhet og/eller stressinkontinensplager.

Et overordnet spørsmål og bekymring er: Forutsatt at disse behandlingene induserer kollagenforandringer i skjeden, er det trygt å indusere slike endringer? Hvis endringer skjer, er de langvarige? Kan den eldes i skjeden i stedet for å gjøre den "yngre"? Hva er de langsiktige effektene av å gjøre det? Er vevsoppstramming virkelig arrdannelse som kan være skadelig i fremtiden? De histologiske, genetiske og dynamiske endringene etter vaginal foryngelse har aldri blitt studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner bør være mellom 40 og 65 år
  • Kvinner bør være postmenopausale
  • Kvinner bør være amenoréiske i minst 12 måneder
  • Postmenopausale kvinner som har ett eller flere av følgende:
  • Vulvar kløe
  • Vulvar brennende eller stikkende
  • Vulvar smerte
  • Vulvarirritasjon
  • Vulvar tørrhet
  • Utflod fra pasientens vulva eller vagina
  • Lukt fra pasientens vulva eller vagina

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke binde seg til fremtidige ansettelser innen ett år
  • Planlegger å flytte fra Dallas innen ett år
  • Historie om annen energibasert vaginal terapi innen ett år
  • Vaginal hormonbehandling må ha en utvaskingsperiode på én måned før behandling og seponert bruk under studiens varighet, systemisk erstatning er ikke utelukket
  • Tidligere labiaplastikk, eller vaginale injeksjoner av fett eller fyllstoffer innen 6 måneder
  • Tidligere antiinkontinensoperasjon de siste 12 månedene
  • Urininkontinens som krever mer enn 2 bind/dag
  • Klinisk signifikant bekkenorganprolaps (POP)
  • Urinveisinfeksjon de siste 3 månedene
  • Ustabil diabetes
  • Pågående kjemoterapi
  • Immunsviktstatus (steroidinntak, pågående kjemoterapi)
  • Diffust smertesyndrom eller kronisk smerte som krever daglige narkotiske midler
  • Kronisk vaginitt inkludert bakteriell vaginose, HPV, herpes eller annen aktiv STI
  • Nylig unormal Papanicolaou-testresultat
  • Nylig unormal bekkenundersøkelse (dvs. om lesjoner)
  • Vulvar dermatologisk patologi som krever lokal steroidbruk
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Hvis mindre enn to år postmenopausal, ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale, implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondom, etc.)
  • Svangerskap
  • Historie med genital fistel eller en tynn rektovaginal septum
  • Ukontrollerte psykiatriske tilstander (velkontrollert depresjon/angst er ikke utelukket)
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Deltar aktivt i eller planlegger å delta i bekkenbunnsmuskelstyrkende trening
  • Tilstedeværelse av pacemaker, AICD eller annen elektrisk helsevedlikeholdsenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IntraGen RF
Pasienter vil gjennomgå behandling med radiofrekvensapparat, ved bruk av enhetens standardprotokoll. Pasientene vil ha 3 behandlingsrom med en måneds mellomrom. Hver behandling vil være totalt 20 minutter kun for intern behandling. Før behandling vil Zimmern-sonden brukes til å måle vaginalvegg-elastisiteten og en 0,33 mm biopsi vil bli tatt. Ved hvert besøk vil Zimmern-sonden bli brukt. Biopsier vil bli tatt 3 måneder etter avsluttende behandling.
Enhet: IntraGen RF
IntraGen er en radiofrekvent vaginal foryngelsesenhet FDA godkjent for bruk i dermatologiske og generelle kirurgiske prosedyrer for elektrokoagulasjon og hemostase. Håndstykket er en monopolar engangsapplikator som brukes til å påføre energi internt og eksternt.
Eksperimentell: DiVA
Pasienter randomisert inn i DiVA-behandlingsgruppen vil motta behandling i henhold til DiVA-protokollen. Pasientene vil ha totalt 3 behandlinger med 1 måneds mellomrom. Hver behandling vil vare i ca. 10 minutter. Før behandling vil Zimmern-sonden brukes til å måle vaginalvegg-elastisiteten og en 0,33 mm biopsi vil bli tatt. Ved hvert besøk vil Zimmern-sonden bli brukt. Biopsier vil bli tatt 3 måneder etter avsluttende behandling.
Enhet: DiVA
DiVA-enheten bruker en hybrid fraksjonert laserteknologi i et stavhåndstykke. Håndstykket er dekket av en engangsforsterket kvartsdilatator som lar håndstykket rotere og gi behandling på en jevn måte.
Eksperimentell: Dobbel behandling
Pasienter som tidligere er randomisert inn i DiVA Sham- og IntraGen Sham-gruppene vil bli plassert i Dual Treatment-gruppen. Pasientene vil ha totalt 3 doble behandlinger med 1 måneds mellomrom. Hver behandling vil vare ca. 20 minutter. Før doble behandlinger vil Zimmern-sonden brukes til å måle vaginalveggens elastisitet og en 0,33 mm biopsi vil bli tatt. Ved hvert besøk vil Zimmern-sonden bli brukt. Biopsier vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk.
Enhet: IntraGen RF
IntraGen er en radiofrekvent vaginal foryngelsesenhet FDA godkjent for bruk i dermatologiske og generelle kirurgiske prosedyrer for elektrokoagulasjon og hemostase. Håndstykket er en monopolar engangsapplikator som brukes til å påføre energi internt og eksternt.
Enhet: DiVA
DiVA-enheten bruker en hybrid fraksjonert laserteknologi i et stavhåndstykke. Håndstykket er dekket av en engangsforsterket kvartsdilatator som lar håndstykket rotere og gi behandling på en jevn måte.
Sham-komparator: Placeboarm

Pasienter som er randomisert til Placebo-armen vil inkludere deltakere fra DiVa PlaceboGroup og IntraGen Placebo Group kombinert og vil motta behandling basert på DiVA Sham- og IntraGen Sham-protokollene.

DiVa Placebo: Pasienter vil gjennomgå en tredelt placebobehandling med 1 måneds mellomrom (+/- 10 dager) i vulvovaginalområdet. Det vaginale HFL-håndstykket vil bli satt inn i vaginalkanalen, men subterapeutisk energi vil ikke bli levert til vevet.

IntraGen Placebo: Pasienter vil gjennomgå en tredelt placebobehandling med 1 måneds mellomrom (+/- 10 dager) i det vulvovaginale området. Dette vil oppnås gjennom påføring av sonden, men med påføring av subterapeutisk energi til vevet.
Enhet: Placebo (DIVA/IntraGen kombinert)

(DIVA/IntraGen kombinert) IntraGen RF: IntraGen er en radiofrekvent vaginal foryngelsesenhet FDA godkjent for bruk i dermatologiske og generelle kirurgiske prosedyrer for elektrokoagulasjon og hemostase. Håndstykket er en monopolar engangsapplikator som brukes til å påføre energi internt og eksternt.

DiVA: DiVA-enheten bruker en hybrid fraksjonell laserteknologi i et stavhåndstykke. Håndstykket er dekket av en engangsforsterket kvartsdilatator som lar håndstykket rotere og gi behandling på en jevn måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneders etterbehandlinger og 6 måneders etterbehandlinger

VSQ er en 21-element validert undersøkelse designet for å vurdere postmenopausale livskvalitetsparametre, nemlig vulvovaginale symptomer, følelser, liv og seksuell påvirkning.

Min: 0; Maks: 21 Høyere poengsum vil indikere et større antall symptomer.
Baseline, 3 måneders etterbehandlinger og 6 måneders etterbehandlinger
Spørreskjema for vaginal slapphet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger

VLQ er en Likert-skala med syv svar angående selvrapportert vaginal slapphet; svaralternativet varierer fra "Veldig løs" til "Veldig stramt".

Min: 1; Maks: 7 En høyere poengsum vil indikere "Veldig stramt" svar gitt av faget.
Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattede endringer i vaginal slapphet målt med Zimmern-sonde 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Opplevde endringer i vaginal slapphet måles med Zimmern sonde som måler vaginal veggelastisitet.
Baseline og 3 måneder etter behandling
Oppfattede endringer i vaginal slapphet målt med Zimmern-sonde 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling
Opplevde endringer i vaginal slapphet måles med Zimmern sonde som måler vaginal veggelastisitet.
Baseline og 6 måneder etter behandling
Urogenital Distress Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger

UDI-6 måler flere domener for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av fysiske symptomer som hyppighet ved vannlating, urinlekkasje og smerte/ubehag.

Min: 0; Maks: 100 Høyere poengsum vil indikere høyere funksjonshemming
Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger
Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger

Incontinence Impact Questionnaire vurderer virkningen og omfanget av inkontinens på pasientenes hverdag.

Min: 0; Maks: 100 Høyere skår tilsvarer høyere grad av funksjonshemming.
Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger

FSFI er et validert spørreskjema med 19 elementer som vurderer flere domener av seksuell funksjon, inkludert lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.

Min: 2; Maks: 36 Høyere score indikerer færre symptomer og større seksuell tilfredshet.
Baseline, 3 måneder etter behandlinger og 6 måneder etter behandlinger
Genekspresjon- Col1A1 målt ved foldendring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlinger

Biopsier tatt av den fremre skjedeveggen vil bli analysert for genuttrykk

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen
Baseline og 3 måneder etter behandlinger
Genekspresjon- Col3A1 målt ved foldendring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlinger

Biopsier tatt av den fremre skjedeveggen vil bli analysert for genuttrykk

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen
Baseline og 3 måneder etter behandlinger
Genekspresjon- ELN målt ved foldendring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlinger

Biopsier tatt av den fremre skjedeveggen vil bli analysert for genuttrykk

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen
Baseline og 3 måneder etter behandlinger
Genuttrykk - LOX målt ved foldendring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlinger

Biopsier tatt av den fremre skjedeveggen vil bli analysert for genuttrykk

Foldendring = prøve/gjennomsnitt av grunnlinjen
Baseline og 3 måneder etter behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 012017-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på IntraGen RF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere