Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční a hybridní frakční laser pro vaginální omlazení

9. prosince 2022 aktualizováno: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící radiofrekvenční a hybridní frakční laser pro vaginální omlazení

Toto je jednocentrová, randomizovaná, prospektivní studie navržená k vyhodnocení účinnosti radiofrekvenčního a hybridního frakčního laseru pro vaginální omlazení. 120 subjektů bude vyšetřeno, přičemž 100 podstoupí třídílnou léčbu vulvovaginální oblasti IntraGen RF jednotka, IntraGen RF jednotka placebo, DiVa HFL jednotka nebo DiVa HFL jednotka placebo. Tato ošetření budou od sebe vzdálena jeden měsíc a každé bude trvat asi 25 minut. Každý subjekt bude vyšetřen, podstoupí testování na začátku a bude konzervativně sledován bez další terapie, dokud nedosáhne 6 měsíců po zahájení určené léčby. V té době všechny subjekty projdou subjektivním a objektivním testováním. Ti v léčebné skupině budou sledováni 9 a 12 měsíců po zahájení léčby s příslušnou analýzou. Těm ve skupině s placebem bude poskytnuto třídílné ošetření vulvovaginální oblasti pomocí jednotky IntraGen RF a jednotky DiVA HFL. Tato ošetření budou od sebe vzdálena jeden měsíc a každé bude trvat asi 25 minut. Šest měsíců po absolvování tří ošetření duální terapie tito pacienti podstoupí subjektivní a objektivní testování. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení vulvovaginálních symptomů měřené validovaným dotazníkem vulvovaginálních symptomů. Data získaná z každého vyšetřování budou zaznamenána do heslem chráněné digitální tabulky, databáze REDCap a budou získány popisné statistiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální omlazení je univerzální termín moderních procedur, které tvrdí, že poskytují úlevu od mnoha problémů ovlivňujících zdraví žen, od postmenopauzálních vulvovaginálních příznaků (tj. suchost, pálení, svědění), mimo jiné stresová inkontinence moči, sexuální dysfunkce nebo nepohodlí, vaginální laxnost a vzhled rtů2,3. Objevilo se několik společností s neinvazivními nebo minimálně invazivními technologiemi ke zmírnění těchto stavů, které fungují pomocí radiofrekvenčního dodávání (IntraGen od Jeisys), hybridního frakčního laseru (diVa od Sciton) nebo frakčního CO2 laseru (Mona Lisa Touch od Cynosure a Femi Lift od Almy Laser)4.

Všechny tyto technologie fungují teoreticky remodelací konfigurace extracelulární matrice. Je důležité poznamenat, že radiofrekvenční terapie se obvykle dodávají při 45-55 stupních Celsia v tkáních, zatímco produkty založené na laseru se zahřívají na 60-70 stupňů Celsia5. Předpokládá se, že "neokolageneze" může začít pouze tehdy, jsou-li teploty dostatečně vysoké a že takové změny v kolagenové matrici vagíny mohou vést k trvalým změnám vaginální stěny. Sciton's diVa je hybridní frakční laser s vlnovými délkami 2940 nm a 1470 nm pro ablaci a koagulaci k léčbě vaginální tkáně6. Není známo, zda změny, které pacientky zažívají, jsou způsobeny rekonfigurací extracelulární matrix (ECM) hluboko ve vaginální stěně nebo souvisí s akutním otokem a zánětlivými procesy, ke kterým dochází na povrchu pochvy po těchto omlazovacích procedurách.

Počáteční neoficiální úspěch hlášený na některých uživatelských webových stránkách může být způsoben povrchovými změnami, které nemusí být trvalé, nebo možná trvalejšími hlubšími změnami svalové vaginální stěny, které mohou, ale nemusí být prospěšné. Na základě odpovědi na tuto první sadu otázek bychom se mohli domnívat, jak takové změny v konečném důsledku zlepší vaginální suchost a/nebo potíže se stresovou inkontinencí moči.

Prvořadou otázkou a obavou je: Za předpokladu, že tato ošetření indukují změny kolagenu ve vagíně, je bezpečné takové změny vyvolat? Pokud dojde ke změnám, jsou dlouhodobé? Může to vagínu zestárnout, místo aby ji udělalo "omladší"? Jaké jsou dlouhodobé účinky takového postupu? Je napínání tkáně skutečně tvorbou jizev, které mohou být v budoucnu škodlivé? Histologické, genetické a dynamické změny po vaginálním omlazení nebyly nikdy studovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy by měly být ve věku 40 až 65 let
  • Ženy by měly být po menopauze
  • Ženy by měly mít amenoreu alespoň 12 měsíců
  • Ženy po menopauze s jedním nebo více z následujících:
  • Svědění vulvy
  • Pálení nebo štípání vulvy
  • Bolest vulvy
  • Podráždění vulvy
  • Suchost vulvy
  • Výtok z vulvy nebo vagíny subjektu
  • Zápach z vulvy nebo vagíny subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zavázat k budoucím schůzkám do jednoho roku
  • Plánuje přestěhování z Dallasu do jednoho roku
  • Anamnéza jiné vaginální terapie založené na energii do jednoho roku
  • Vaginální hormonální substituční terapie musí mít před léčbou jednoměsíční vymývací období a přerušit užívání po dobu trvání studie, systémová substituce není vyloučena
  • Předchozí labioplastika nebo vaginální injekce tuku nebo výplní do 6 měsíců
  • Předchozí operace proti inkontinenci v posledních 12 měsících
  • Inkontinence moči vyžadující více než 2 vložky/den
  • Klinicky významný prolaps pánevního orgánu (POP)
  • Infekce močových cest za poslední 3 měsíce
  • Nestabilní diabetes
  • Probíhající chemoterapie
  • Stav imunodeficience (příjem steroidů, probíhající chemoterapie)
  • Syndrom difuzní bolesti nebo chronická bolest vyžadující každodenní narkotika
  • Chronická vaginitida včetně bakteriální vaginózy, HPV, herpesu nebo jiné aktivní STI
  • Nedávný abnormální výsledek Papanicolaouova testu
  • Nedávné abnormální vyšetření pánve (tj. týkající se lézí)
  • Dermatologická patologie vulvy vyžadující lokální použití steroidů
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Pokud jste méně než dva roky po menopauze, nepoužíváte lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. orální, transdermální, implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice, kondom atd.)
  • Těhotenství
  • Anamnéza genitální píštěle nebo tenké rektovaginální přepážky
  • Nekontrolované psychiatrické stavy (dobře kontrolovaná deprese/úzkost není vyloučena)
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Aktivní účast nebo plánování účasti na cvičení na posílení svalů pánevního dna
  • Přítomnost kardiostimulátoru, AICD nebo jiného elektrického zařízení pro údržbu zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IntraGen RF
Pacienti podstoupí léčbu radiofrekvenčním přístrojem za použití standardního protokolu přístroje. Pacienti budou mít 3 léčebné prostory s odstupem jednoho měsíce. Každé ošetření bude trvat celkem 20 minut pouze pro vnitřní ošetření. Před léčbou bude Zimmernova sonda použita k měření elasticity poševní stěny a bude odebrána 0,33 mm biopsie. Při každé návštěvě bude použita Zimmernova sonda. Biopsie budou odebrány 3 měsíce po konečné léčbě.
Přístroj: IntraGen RF
IntraGen je radiofrekvenční zařízení pro vaginální omlazení schválené FDA pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích pro elektrokoagulaci a hemostázu. Rukojeť je jednorázový monopolární aplikátor, který se používá k vnitřní i vnější aplikaci energie.
Experimentální: DiVA
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny DiVA obdrží léčbu podle protokolu DiVA. Pacienti budou mít celkem 3 ošetření s odstupem 1 měsíce. Každé ošetření bude trvat přibližně 10 minut. Před léčbou bude Zimmernova sonda použita k měření elasticity poševní stěny a bude odebrána 0,33 mm biopsie. Při každé návštěvě bude použita Zimmernova sonda. Biopsie budou odebrány 3 měsíce po konečné léčbě.
Přístroj: DiVA
Zařízení DiVA využívá technologii hybridního frakčního laseru v hůlkovém násadci. Rukojeť je pokryta křemenným dilatátorem zpevněným na jedno použití, který umožňuje, aby se násadec otáčel a poskytoval ošetření jednotným způsobem.
Experimentální: Duální léčba
Pacienti dříve randomizovaní do skupin DiVA Sham a IntraGen Sham budou zařazeni do skupiny Dual Treatment. Pacienti budou absolvovat celkem 3 duální ošetření s odstupem 1 měsíce. Každé ošetření bude trvat přibližně 20 minut. Před duálním ošetřením bude k měření elasticity vaginální stěny použita sonda Zimmern a bude odebrána 0,33 mm biopsie. Při každé návštěvě bude použita Zimmernova sonda. Při následných návštěvách budou odebírány biopsie.
Přístroj: IntraGen RF
IntraGen je radiofrekvenční zařízení pro vaginální omlazení schválené FDA pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích pro elektrokoagulaci a hemostázu. Rukojeť je jednorázový monopolární aplikátor, který se používá k vnitřní i vnější aplikaci energie.
Přístroj: DiVA
Zařízení DiVA využívá technologii hybridního frakčního laseru v hůlkovém násadci. Rukojeť je pokryta křemenným dilatátorem zpevněným na jedno použití, který umožňuje, aby se násadec otáčel a poskytoval ošetření jednotným způsobem.
Falešný srovnávač: Placebo Arm

Pacienti randomizovaní do ramene s placebem budou zahrnovat účastníky ze skupiny DiVa PlaceboGroup a IntraGen Placebo Group dohromady a budou léčeni na základě protokolů DiVA Sham a IntraGen Sham.

DiVa Placebo: pacienti podstoupí třídílnou léčbu placebem s odstupem 1 měsíce (+/- 10 dní) od vulvovaginální oblasti. Vaginální HFL násadec bude vložen do vaginálního kanálu, ale subterapeutická energie nebude dodávána do tkáně.

IntraGen Placebo: pacienti podstoupí třídílnou léčbu placebem s odstupem 1 měsíce (+/- 10 dní) od vulvovaginální oblasti. Toho bude dosaženo aplikací sondy, ale aplikací subterapeutické energie na tkáň.
Přístroj: Placebo (kombinace DIVA/IntraGen)

(kombinace DIVA/IntraGen) IntraGen RF: IntraGen je radiofrekvenční zařízení pro vaginální omlazení schválené FDA pro použití v dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích pro elektrokoagulaci a hemostázu. Rukojeť je jednorázový monopolární aplikátor, který se používá k vnitřní i vnější aplikaci energie.

DiVA: Zařízení DiVA využívá hybridní frakční laserovou technologii v násadci hůlky. Rukojeť je pokryta křemenným dilatátorem zesíleným na jedno použití, který umožňuje rotaci násadce a poskytuje ošetření jednotným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vulvovaginálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření

VSQ je validovaný průzkum o 21 položkách určený k hodnocení parametrů postmenopauzální kvality života, konkrétně vulvovaginálních symptomů, emocí, života a sexuálního dopadu.

Min: 0; Max: 21 Vyšší skóre by znamenalo větší počet příznaků.
Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření
Dotazník o vaginální laxitě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření

VLQ je Likertova škála se sedmi odpověďmi týkajícími se vaginální laxity, kterou si sami hlásili; rozsah možností odpovědi od "Velmi volné" po "Velmi těsné".

Min: 1; Max: 7 Vyšší skóre by znamenalo „velmi těsnou“ odpověď poskytnutou subjektem.
Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané změny vaginální laxity měřené Zimmernovou sondou 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Vnímané změny vaginální laxity jsou měřeny Zimmernovou sondou, která měří elasticitu poševní stěny.
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Vnímané změny vaginální laxity měřené Zimmernovou sondou 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Vnímané změny vaginální laxity jsou měřeny Zimmernovou sondou, která měří elasticitu poševní stěny.
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Krátká forma urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření

UDI-6 měří více domén pro posouzení přítomnosti a závažnosti fyzických symptomů, jako je frekvence močení, únik moči a bolest/nepohodlí.

Min: 0; Max: 100 Vyšší skóre by znamenalo vyšší postižení
Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření
Krátký formulář dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření

Dotazník dopadu inkontinence hodnotí dopad a rozsah inkontinence na každodenní život pacientů.

Min: 0; Max: 100 Vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření

FSFI je 19-položkový validovaný dotazník, který hodnotí několik domén sexuálních funkcí včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti.

Min: 2; Max: 36 Vyšší skóre znamená méně příznaků a větší sexuální uspokojení.
Výchozí stav, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po ošetření
Genová exprese - Col1A1 měřená změnou záhybu
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po ošetření

Biopsie odebrané z přední vaginální stěny budou analyzovány na genovou expresi

Změna skládání = vzorek/průměr základní linie
Základní stav a 3 měsíce po ošetření
Genová exprese - Col3A1 měřená násobnou změnou
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po ošetření

Biopsie odebrané z přední vaginální stěny budou analyzovány na genovou expresi

Změna skládání = vzorek/průměr základní linie
Základní stav a 3 měsíce po ošetření
Genová exprese - ELN měřená změnou záhybu
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po ošetření

Biopsie odebrané z přední vaginální stěny budou analyzovány na genovou expresi

Změna skládání = vzorek/průměr základní linie
Základní stav a 3 měsíce po ošetření
Genová exprese - LOX měřená změnou záhybu
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po ošetření

Biopsie odebrané z přední vaginální stěny budou analyzovány na genovou expresi

Změna skládání = vzorek/průměr základní linie
Základní stav a 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012017-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na IntraGen RF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit