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Radiofrequenza e laser frazionato ibrido per il ringiovanimento vaginale

9 dicembre 2022 aggiornato da: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta la radiofrequenza e il laser frazionato ibrido per il ringiovanimento vaginale

Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo progettato per valutare l'efficacia della radiofrequenza e del laser frazionato ibrido per il ringiovanimento vaginale. 120 soggetti saranno sottoposti a screening con 100 sottoposti a un trattamento in tre parti dell'area vulvovaginale unità IntraGen RF, unità IntraGen RF placebo, unità DiVa HFL o unità DiVa HFL placebo. Questi trattamenti saranno distanziati di un mese l'uno dall'altro e dureranno circa 25 minuti ciascuno. Ogni soggetto verrà sottoposto a screening, sottoposto a test al basale e sarà seguito in modo conservativo senza ulteriori terapie fino al raggiungimento di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento designato. In quel momento, tutti i soggetti saranno sottoposti a test soggettivi e oggettivi. Quelli nel gruppo di trattamento saranno seguiti a 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con un'analisi appropriata. A quelli del gruppo placebo verrà fornito un trattamento in tre parti dell'area vulvovaginale con l'unità IntraGen RF e l'unità DiVA HFL. Questi trattamenti saranno distanziati di un mese l'uno dall'altro e dureranno circa 25 minuti ciascuno. Sei mesi dopo aver ricevuto tre trattamenti della doppia terapia, questi pazienti saranno sottoposti a test soggettivi e oggettivi. La misura dell'esito primario è il miglioramento dei sintomi vulvovaginali misurati dal questionario sui sintomi vulvovaginali convalidato. I dati ottenuti da ciascuna indagine saranno registrati in un foglio di calcolo digitale protetto da password, database REDCap e saranno ottenute statistiche descrittive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ringiovanimento vaginale è un termine generico di procedure alla moda che affermano di fornire sollievo a molti problemi che interessano la salute delle donne, che vanno dai sintomi vulvovaginali postmenopausali (ad es. secchezza, bruciore, prurito), incontinenza urinaria da sforzo, disfunzione o fastidio sessuale, lassità vaginale e aspetto labiale, tra gli altri2,3. Diverse aziende sono emerse con tecnologie non invasive o minimamente invasive per alleviare queste condizioni che operano mediante erogazione di radiofrequenza (IntraGen di Jeisys), laser frazionario ibrido (diVa di Sciton) o laser CO2 frazionato (Mona Lisa Touch di Cynosure e Femi Lift di Alma Laser)4.

Tutte queste tecnologie funzionano teoricamente rimodellando la configurazione della matrice extracellulare. È importante notare che le terapie a radiofrequenza vengono generalmente erogate a 45-55 gradi Celsius nei tessuti, mentre i prodotti a base laser si riscaldano fino a 60-70 gradi Celsius5. Si ritiene che la "neocollagenesi" possa iniziare solo se le temperature sono sufficientemente elevate e che tali cambiamenti nella matrice di collagene della vagina potrebbero portare a cambiamenti durevoli della parete vaginale. diVa di Sciton è un laser frazionato ibrido con lunghezze d'onda di 2940 nm e 1470 nm per l'ablazione e la coagulazione, rispettivamente, per il trattamento del tessuto vaginale6. Non è noto se i cambiamenti sperimentati dai pazienti siano dovuti alla riconfigurazione della matrice extracellulare (ECM) in profondità nella parete vaginale o correlati al gonfiore acuto e ai processi infiammatori che si verificano sulla superficie della vagina dopo queste procedure di ringiovanimento.

Il primo successo aneddotico riportato su alcuni siti Web degli utenti potrebbe essere attribuibile a cambiamenti superficiali che potrebbero non essere duraturi o forse a cambiamenti più profondi della parete muscolare vaginale più duraturi, che possono o meno essere utili. Sulla base della risposta a questa prima serie di domande, potremmo forse ipotizzare come tali cambiamenti miglioreranno in definitiva la secchezza vaginale e/o i disturbi di incontinenza urinaria da sforzo.

Una domanda e una preoccupazione prevalenti sono: supponendo che questi trattamenti inducano cambiamenti del collagene nella vagina, è sicuro indurre tali cambiamenti? Se si verificano cambiamenti, sono duraturi? Può invecchiare la vagina invece di renderla "più giovane"? Quali sono gli effetti a lungo termine di ciò? Il restringimento dei tessuti è davvero la formazione di cicatrici che potrebbero essere deleterie in futuro? I cambiamenti istologici, genetici e dinamici successivi al ringiovanimento vaginale non sono mai stati studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne dovrebbero avere un'età compresa tra i 40 ei 65 anni
  • Le donne dovrebbero essere in post-menopausa
  • Le donne dovrebbero essere amenorreiche per almeno 12 mesi
  • Donne in postmenopausa che presentano uno o più dei seguenti:
  • Prurito vulvare
  • Bruciore o bruciore vulvare
  • Dolore vulvare
  • Irritazione vulvare
  • Secchezza vulvare
  • Perdite dalla vulva o dalla vagina del soggetto
  • Odore dalla vulva o dalla vagina del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile impegnarsi per appuntamenti futuri entro un anno
  • Pianificazione di trasferirsi da Dallas entro un anno
  • Storia di altra terapia vaginale basata sull'energia entro un anno
  • La terapia ormonale sostitutiva vaginale deve avere un periodo di sospensione di un mese prima del trattamento e l'uso interrotto per la durata dello studio, la sostituzione sistemica non è esclusa
  • Precedente labioplastica o iniezioni vaginali di grasso o filler entro 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza negli ultimi 12 mesi
  • Incontinenza urinaria che richiede più di 2 assorbenti al giorno
  • Prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo (POP)
  • Infezione del tratto urinario negli ultimi 3 mesi
  • Diabete instabile
  • Chemioterapia in corso
  • Stato di immunodeficienza (assunzione di steroidi, chemioterapia in corso)
  • Sindrome da dolore diffuso o dolore cronico che richiede narcotici quotidiani
  • Vaginite cronica inclusa vaginosi batterica, HPV, herpes o altre IST attive
  • Risultato anomalo recente del test di Papanicolaou
  • Esame pelvico anomalo recente (es. relative a lesioni)
  • Patologia dermatologica vulvare che richiede l'uso locale di steroidi
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Se è in postmenopausa da meno di due anni, non si utilizza un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. orali, transdermici, contraccettivi impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, ecc.)
  • Gravidanza
  • Storia di fistola genitale o setto rettovaginale sottile
  • Condizioni psichiatriche incontrollate (depressione/ansia ben controllate non sono escluse)
  • Indice di massa corporea > 35
  • Partecipare attivamente o pianificare di partecipare all'esercizio di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico
  • Presenza di pacemaker, AICD o altri dispositivi elettrici per il mantenimento della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RF IntraGen
I pazienti saranno sottoposti a trattamento con dispositivo a radiofrequenza, utilizzando il protocollo standard del dispositivo. I pazienti avranno 3 trattamenti a distanza di un mese l'uno dall'altro. Ogni trattamento avrà una durata totale di 20 minuti solo per il trattamento interno. Prima del trattamento, verrà utilizzata la sonda Zimmern per misurare l'elasticità della parete vaginale e verrà prelevata una biopsia di 0,33 mm. Ad ogni visita verrà utilizzata la sonda Zimmern. Le biopsie verranno prelevate 3 mesi dopo il trattamento finale.
Dispositivo: RF IntraGen
IntraGen è un dispositivo di ringiovanimento vaginale a radiofrequenza approvato dalla FDA per l'uso in procedure chirurgiche dermatologiche e generali per l'elettrocoagulazione e l'emostasi. Il manipolo è un applicatore monopolare monouso che viene utilizzato per applicare energia internamente ed esternamente.
Sperimentale: Diva
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento DiVA riceveranno il trattamento secondo il protocollo DiVA. I pazienti avranno un totale di 3 trattamenti, a distanza di 1 mese l'uno dall'altro. Ogni trattamento durerà circa 10 minuti. Prima del trattamento, verrà utilizzata la sonda Zimmern per misurare l'elasticità della parete vaginale e verrà prelevata una biopsia di 0,33 mm. Ad ogni visita verrà utilizzata la sonda Zimmern. Le biopsie verranno prelevate 3 mesi dopo il trattamento finale.
Dispositivo: Diva
Il dispositivo DiVA utilizza una tecnologia laser frazionata ibrida in un manipolo a bacchetta. Il manipolo è coperto da un dilatatore al quarzo rinforzato monouso che permette al manipolo di ruotare ed erogare il trattamento in maniera uniforme.
Sperimentale: Doppio trattamento
I pazienti precedentemente randomizzati nei gruppi DiVA Sham e IntraGen Sham verranno inseriti nel gruppo Dual Treatment. I pazienti avranno un totale di 3 trattamenti doppi, distanziati di 1 mese l'uno dall'altro. Ogni trattamento durerà circa 20 minuti. Prima dei doppi trattamenti, verrà utilizzata la sonda Zimmern per misurare l'elasticità della parete vaginale e verrà prelevata una biopsia di 0,33 mm. Ad ogni visita verrà utilizzata la sonda Zimmern. Le biopsie verranno prelevate durante le visite di follow-up.
Dispositivo: RF IntraGen
IntraGen è un dispositivo di ringiovanimento vaginale a radiofrequenza approvato dalla FDA per l'uso in procedure chirurgiche dermatologiche e generali per l'elettrocoagulazione e l'emostasi. Il manipolo è un applicatore monopolare monouso che viene utilizzato per applicare energia internamente ed esternamente.
Dispositivo: Diva
Il dispositivo DiVA utilizza una tecnologia laser frazionata ibrida in un manipolo a bacchetta. Il manipolo è coperto da un dilatatore al quarzo rinforzato monouso che permette al manipolo di ruotare ed erogare il trattamento in maniera uniforme.
Comparatore fittizio: Braccio placebo

I pazienti randomizzati nel braccio Placebo includeranno partecipanti di DiVa PlaceboGroup e IntraGen Placebo Group combinati e riceveranno un trattamento basato sui protocolli DiVA Sham e IntraGen Sham.

DiVa Placebo: i pazienti saranno sottoposti a un trattamento con placebo in tre parti, a distanza di 1 mese (+/- 10 giorni) dall'area vulvovaginale. Il manipolo HFL vaginale verrà inserito nel canale vaginale ma l'energia subterapeutica non verrà erogata al tessuto.

IntraGen Placebo: i pazienti saranno sottoposti a un trattamento con placebo in tre parti, a distanza di 1 mese (+/- 10 giorni) dall'area vulvovaginale. Ciò sarà ottenuto attraverso l'applicazione della sonda, ma con l'applicazione di energia sub-terapeutica al tessuto.
Dispositivo: Placebo (DIVA/IntraGen combinato)

(DIVA/IntraGen combinato) IntraGen RF: IntraGen è un dispositivo di ringiovanimento vaginale a radiofrequenza approvato dalla FDA per l'uso in procedure chirurgiche dermatologiche e generali per l'elettrocoagulazione e l'emostasi. Il manipolo è un applicatore monopolare monouso che viene utilizzato per applicare energia internamente ed esternamente.

DiVA: il dispositivo DiVA utilizza una tecnologia laser frazionata ibrida in un manipolo a bacchetta. Il manipolo è coperto da un dilatatore al quarzo rinforzato monouso che permette al manipolo di ruotare ed erogare il trattamento in maniera uniforme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti

VSQ è un sondaggio convalidato di 21 elementi progettato per valutare i parametri della qualità della vita postmenopausale, vale a dire i sintomi vulvovaginali, le emozioni, la vita e l'impatto sessuale.

Minimo: 0; Max: 21 Un punteggio più alto indicherebbe un maggior numero di sintomi.
Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti
Questionario sulla lassità vaginale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti

Il VLQ è una scala Likert con sette risposte relative alla lassità vaginale auto-riferita; le opzioni di risposta vanno da "Molto sciolto" a "Molto stretto".

Minimo: 1; Max: 7 Un punteggio più alto indicherebbe la risposta "Molto stretto" fornita dal soggetto.
Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti percepiti nella lassità vaginale misurati dalla sonda Zimmern a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti percepiti nella lassità vaginale sono misurati dalla sonda Zimmern che misura l'elasticità della parete vaginale.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti percepiti nella lassità vaginale misurati dalla sonda Zimmern a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti percepiti nella lassità vaginale sono misurati dalla sonda Zimmern che misura l'elasticità della parete vaginale.
Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Forma breve di sofferenza urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti

UDI-6 misura più domini per valutare la presenza e la gravità dei sintomi fisici come la frequenza nella minzione, la perdita di urina e il dolore/fastidio.

Minimo: 0; Max: 100 Un punteggio più alto indicherebbe una maggiore disabilità
Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti
Questionario sull'impatto sull'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti

L'Incontinence Impact Questionnaire valuta l'impatto e l'estensione dell'incontinenza sulla vita quotidiana dei pazienti.

Minimo: 0; Max: 100 Punteggi più alti corrispondono a maggior grado di disabilità.
Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti

Il FSFI è un questionario convalidato di 19 voci che valuta diversi domini della funzione sessuale tra cui desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.

Minimo: 2; Max: 36 Punteggi più alti indicano meno sintomi e maggiore soddisfazione sessuale.
Basale, 3 mesi dopo i trattamenti e 6 mesi dopo i trattamenti
Espressione genica- Col1A1 misurata dal cambiamento di piega
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo i trattamenti

Le biopsie prelevate dalla parete vaginale anteriore saranno analizzate per l'espressione genica

Piega cambiamento = campione/media della linea di base
Basale e 3 mesi dopo i trattamenti
Espressione genica - Col3A1 misurata dal cambiamento di piega
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo i trattamenti

Le biopsie prelevate dalla parete vaginale anteriore saranno analizzate per l'espressione genica

Piega cambiamento = campione/media della linea di base
Basale e 3 mesi dopo i trattamenti
Espressione genica - ELN misurata dal cambiamento di piega
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo i trattamenti

Le biopsie prelevate dalla parete vaginale anteriore saranno analizzate per l'espressione genica

Piega cambiamento = campione/media della linea di base
Basale e 3 mesi dopo i trattamenti
Espressione genica - LOX misurata dal cambiamento di piega
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo i trattamenti

Le biopsie prelevate dalla parete vaginale anteriore saranno analizzate per l'espressione genica

Piega cambiamento = campione/media della linea di base
Basale e 3 mesi dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012017-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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