膣の若返りのための高周波およびハイブリッド フラクショナル レーザー
膣の若返りのための高周波およびハイブリッドフラクショナルレーザーを評価する無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
膣の若返りは、閉経後の外陰膣の症状 (すなわち、 乾燥、灼熱感、かゆみ)、腹圧性尿失禁、性的機能不全または不快感、膣の緩み、唇の外観などがあります2,3。 いくつかの企業が、非侵襲的または低侵襲の技術を用いてこれらの状態を緩和し、高周波送達 (Jeisys による IntraGen)、ハイブリッド フラクショナル レーザー (Sciton による diVa)、またはフラクショナル CO2 レーザー (Cynosure および Femi Lift による Mona Lisa Touch) によって機能するようになりました。アルマレーザーによる）4。
これらの技術はすべて、細胞外マトリックス構成を改造することによって理論的に機能します。 高周波治療は通常、組織内で摂氏 45 ～ 55 度で行われますが、レーザー ベースの製品は摂氏 60 ～ 70 度まで加熱されます 5。 「ネオコラーゲン形成」は、温度が十分に高い場合にのみ開始する可能性があり、膣のコラーゲンマトリックスのそのような変化は、耐久性のある膣壁の変化につながる可能性があると考えられています. Sciton の diVa は、膣組織を治療するためのアブレーションと凝固用にそれぞれ 2940 nm と 1470 nm の波長を持つハイブリッド フラクショナル レーザーです6。 患者が経験した変化が、膣壁の奥深くにある細胞外マトリックス (ECM) の再構成によるものなのか、これらの若返り処置後に膣の表面で発生する急性の腫れや炎症プロセスに関連しているのかは不明です。
一部のユーザーのウェブサイトで報告された初期の成功例は、持続しない可能性のある表面の変化、またはより持続性のあるより深い筋肉の膣壁の変化に起因する可能性があり、有益である場合とそうでない場合があります. この最初の一連の質問への回答に基づいて、そのような変更が最終的に膣の乾燥を改善し、および/または尿失禁の訴えを強調する方法を推測する可能性があります.
最も重要な問題と懸念は次のとおりです。これらの治療が膣内のコラーゲンの変化を誘発すると仮定すると、そのような変化を誘発しても安全ですか? 変化が起こった場合、それは長く続くものですか？ 膣を「若く」する代わりに老化させることはできますか? そうすることの長期的な影響は何ですか？ 組織の引き締めは本当に瘢痕形成であり、将来的に有害になる可能性がありますか? 膣の若返り後の組織学的、遺伝的、および動的な変化は研究されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は 40 歳から 65 歳の間である必要があります
- 女性は閉経後でなければならない
- 女性は少なくとも12か月間無月経でなければなりません
- 以下の1つ以上を呈する閉経後の女性：
- 外陰部のかゆみ
- 外陰部の灼熱感または刺すような痛み
- 外陰部の痛み
- 外陰部の刺激
- 外陰部の乾燥
- 対象の外陰部または膣からの分泌物
- 対象の外陰部または膣からのにおい
除外基準:
- 1年以内に将来の予定を約束できない
- 1年以内にダラスを離れることを計画している
- 1年以内の他のエネルギーベースの膣療法の歴史
- 膣ホルモン補充療法は、治療前に1か月のウォッシュアウト期間が必要であり、研究期間中は使用を中止し、全身補充療法は除外されません
- -以前の陰唇形成術、または6か月以内の脂肪またはフィラーの膣注射
- -過去12か月間の失禁防止手術
- 1日2回以上のパッドが必要な尿失禁
- -臨床的に重大な骨盤臓器脱（POP）
- 過去3か月の尿路感染症
- 不安定な糖尿病
- 進行中の化学療法
- 免疫不全状態（ステロイド摂取、継続中の化学療法）
- 毎日の麻薬を必要とするびまん性疼痛症候群または慢性疼痛
- 細菌性膣炎、HPV、ヘルペス、またはその他の活動性 STI を含む慢性膣炎
- 最近の異常なパパニコロー検査結果
- 最近の異常な内診（すなわち 病変について）
- -局所ステロイド使用を必要とする外陰部の皮膚病理学
- 未診断の異常性器出血
- 閉経後2年未満の場合、医学的に承認された避妊法を使用していない（つまり、 経口、経皮、埋め込み型避妊具、子宮内避妊具、横隔膜、コンドームなど）
- 妊娠
- 性器瘻または薄い直腸膣中隔の病歴
- -制御されていない精神医学的状態（よく制御されたうつ病/不安は除外されません）
- 体格指数 > 35
- 骨盤底筋強化運動に積極的に参加している、または参加を予定している
- ペースメーカー、AICD、またはその他の電気的健康維持装置の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イントラジェン RF
患者は、デバイスの標準プロトコルを使用して、高周波デバイスによる治療を受けます。
患者には、1 か月間隔で 3 つの治療スペースがあります。
内科のみの施術で、各施術合計20分となります。
治療の前に、Zimmern プローブを使用して膣壁の弾力性を測定し、0.33 mm の生検を行います。
訪問のたびに、Zimmern プローブが使用されます。
生検は、最終治療の 3 か月後に行われます。
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IntraGen は、電気凝固および止血のための皮膚科および一般外科手術での使用が FDA に承認された高周波膣若返り装置です。
ハンドピースは、エネルギーを内部および外部に適用するために使用される使い捨て単極アプリケータです。
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実験的：歌姫
DiVA 治療群に無作為に割り付けられた患者は、DiVA プロトコルに従って治療を受けます。
患者は合計 3 回の治療を受け、1 か月間隔で治療を受けます。
1回の治療時間は約10分です。
治療の前に、Zimmern プローブを使用して膣壁の弾力性を測定し、0.33 mm の生検を行います。
訪問のたびに、Zimmern プローブが使用されます。
生検は、最終治療の 3 か月後に行われます。
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DiVA デバイスは、ワンド ハンドピースにハイブリッド フラクショナル レーザー技術を利用しています。
ハンドピースは、ハンドピースが回転し、均一な方法で治療を提供できるようにする使い捨ての強化石英拡張器で覆われています。
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実験的：デュアルトリートメント
以前に DiVA Sham および IntraGen Sham グループにランダム化された患者は、Dual Treatment グループに配置されます。
患者は、1 か月間隔で合計 3 回の二重治療を受けます。
1回の治療時間は約20分です。
二重治療の前に、Zimmern プローブを使用して膣壁の弾力性を測定し、0.33 mm の生検を行います。
訪問のたびに、Zimmern プローブが使用されます。
フォローアップの来院時に生検を行う。
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IntraGen は、電気凝固および止血のための皮膚科および一般外科手術での使用が FDA に承認された高周波膣若返り装置です。
ハンドピースは、エネルギーを内部および外部に適用するために使用される使い捨て単極アプリケータです。
DiVA デバイスは、ワンド ハンドピースにハイブリッド フラクショナル レーザー技術を利用しています。
ハンドピースは、ハンドピースが回転し、均一な方法で治療を提供できるようにする使い捨ての強化石英拡張器で覆われています。
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偽コンパレータ：プラセボアーム
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、Diva プラセボ グループと IntraGen プラセボ グループを組み合わせた参加者が含まれ、DiVA Sham および IntraGen Sham プロトコルに基づいて治療を受けます。 DiVa プラセボ: 患者は、外陰膣領域から 1 か月 (+/- 10 日) 間隔をあけて、3 部構成のプラセボ治療を受けます。 膣 HFL ハンドピースは膣管に挿入されますが、組織には治療レベル以下のエネルギーが供給されません。 IntraGen プラセボ: 患者は、外陰膣領域から 1 か月 (+/- 10 日) 間隔を空けて、3 部構成のプラセボ治療を受けます。 これは、プローブを適用することによって達成されますが、治療量以下のエネルギーを組織に適用します。 |
(DIVA/IntraGen の組み合わせ) IntraGen RF: IntraGen は、電気凝固および止血のための皮膚科および一般外科手術での使用が FDA に承認された高周波膣若返りデバイスです。 ハンドピースは、エネルギーを内部および外部に適用するために使用される使い捨て単極アプリケータです。 DiVA: DiVA デバイスは、ワンド ハンドピースにハイブリッド フラクショナル レーザー技術を利用しています。 ハンドピースは、ハンドピースが回転し、均一な方法で治療を提供できるようにする使い捨ての強化石英拡張器で覆われています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣症状アンケート
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月
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VSQ は、閉経後の QOL パラメーター、すなわち外陰膣症状、感情、生活、および性的影響を評価するために設計された 21 項目の有効な調査です。 最小: 0;最大: 21 スコアが高いほど、症状の数が多いことを示します。 |
ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月
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膣弛緩アンケート
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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VLQ は、自己報告された膣の弛緩に関する 7 つの応答を含むリッカート尺度です。 「非常に緩い」から「非常に堅い」までの選択肢の範囲に答えてください。 最小: 1;最大: 7 より高いスコアは、被験者が提供した「非常に厳しい」反応を示します。 |
ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 3 か月で Zimmern プローブによって測定された膣弛緩の知覚変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月
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膣の緩みの知覚変化は、膣壁の弾力性を測定する Zimmern プローブによって測定されます。
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ベースラインおよび治療後 3 か月
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治療後 6 か月で Zimmern プローブによって測定された膣弛緩の知覚変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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膣の緩みの知覚変化は、膣壁の弾力性を測定する Zimmern プローブによって測定されます。
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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泌尿生殖器の苦痛の短い形式 (UDI-6)
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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UDI-6 は複数の領域を測定して、頻尿、尿漏れ、痛み/不快感などの身体症状の存在と重症度を評価します。 最小: 0;最大: 100 スコアが高いほど障害が高いことを示します |
ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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失禁影響アンケート簡易版 (IIQ-7)
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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失禁影響アンケートは、患者の日常生活に対する失禁の影響と程度を評価します。 最小: 0;最大: 100 スコアが高いほど障害の程度が大きくなります。 |
ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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FSFI は、欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みなど、性機能のいくつかの領域を評価する 19 項目の検証済みアンケートです。 最小: 2;最大: 36 スコアが高いほど、症状が少なく、性的満足度が高いことを示します。 |
ベースライン、治療後 3 か月および治療後 6 か月
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倍数変化によって測定される遺伝子発現 - Col1A1
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月
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前膣壁から採取された生検は、遺伝子発現について分析されます 倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均 |
ベースラインおよび治療後 3 か月
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倍数変化によって測定される遺伝子発現 - Col3A1
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月
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前膣壁から採取された生検は、遺伝子発現について分析されます 倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均 |
ベースラインおよび治療後 3 か月
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遺伝子発現 - 倍数変化によって測定される ELN
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月
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前膣壁から採取された生検は、遺伝子発現について分析されます 倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均 |
ベースラインおよび治療後 3 か月
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倍数変化によって測定される遺伝子発現-LOX
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月
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前膣壁から採取された生検は、遺伝子発現について分析されます 倍率変化 = サンプル/ベースラインの平均 |
ベースラインおよび治療後 3 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Millheiser LS, Pauls RN, Herbst SJ, Chen BH. Radiofrequency treatment of vaginal laxity after vaginal delivery: nonsurgical vaginal tightening. J Sex Med. 2010 Sep;7(9):3088-95. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01910.x.
- Sekiguchi Y, Utsugisawa Y, Azekosi Y, Kinjo M, Song M, Kubota Y, Kingsberg SA, Krychman ML. Laxity of the vaginal introitus after childbirth: nonsurgical outpatient procedure for vaginal tissue restoration and improved sexual satisfaction using low-energy radiofrequency thermal therapy. J Womens Health (Larchmt). 2013 Sep;22(9):775-81. doi: 10.1089/jwh.2012.4123. Epub 2013 Aug 16.
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Alinsod RM. Transcutaneous temperature controlled radiofrequency for orgasmic dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Sep;48(7):641-5. doi: 10.1002/lsm.22537. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lasers Surg Med. 2017 Sep;49(7):727.
- Paul M, Blugerman G, Kreindel M, Mulholland RS. Three-dimensional radiofrequency tissue tightening: a proposed mechanism and applications for body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2011 Feb;35(1):87-95. doi: 10.1007/s00266-010-9564-0. Epub 2010 Sep 11.
- Peet J. Evaluation of the Safety and Efficacy of Hybrid Fractional 2940 nm and 1470 nm Lasers for Treatment of Vaginal Tissue: Pilot Study. [White paper].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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