Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens og hybrid fraktioneret laser til vaginal foryngelse

9. december 2022 opdateret af: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerer radiofrekvens og hybrid fraktioneret laser til vaginal foryngelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​radiofrekvens og hybrid fraktioneret laser til vaginal foryngelse. 120 forsøgspersoner vil blive screenet, hvoraf 100 gennemgår en tredelt behandling af det vulvovaginale område IntraGen RF-enhed, IntraGen RF-enhed placebo, DiVa HFL-enhed eller DiVa HFL-enhed placebo. Disse behandlinger vil være med en måneds mellemrum og varer omkring 25 minutter hver. Hvert individ vil blive screenet, gennemgå test ved baseline og vil blive fulgt konservativt uden yderligere terapi, indtil de når 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​den udpegede behandling. På det tidspunkt vil alle emner gennemgå subjektiv og objektiv test. De i behandlingsgruppen vil blive fulgt til 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med passende analyse. De i placebogruppen vil få en tredelt behandling af det vulvovaginale område med IntraGen RF-enheden og DiVA HFL-enheden. Disse behandlinger vil være med en måneds mellemrum og varer omkring 25 minutter hver. Seks måneder efter at have modtaget tre behandlinger af dobbeltterapien vil disse patienter gennemgå subjektiv og objektiv test. Det primære resultatmål er forbedring af vulvovaginale symptomer målt ved det validerede Vulvovaginale Symptoms Questionnaire. Data opnået fra hver undersøgelse vil blive registreret i et password-beskyttet digitalt regneark, REDCap-database og beskrivende statistik vil blive indhentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal foryngelse er en samlebetegnelse for trendy procedurer, som hævder at give lindring af mange problemer, der påvirker kvinders sundhed, lige fra postmenopausale vulvovaginale symptomer (dvs. tørhed, svie, kløe), stress-urininkontinens, seksuel dysfunktion eller ubehag, vaginal slaphed og læbernes udseende, blandt andet2,3. Adskillige virksomheder er dukket op med ikke-invasive eller minimalt-invasive teknologier for at lindre disse tilstande, som fungerer ved radiofrekvenslevering (IntraGen fra Jeisys), Hybrid Fractional Laser (diVa fra Sciton) eller fraktioneret CO2-laser (Mona Lisa Touch fra Cynosure og Femi Lift) af Alma Laser)4.

Alle disse teknologier virker teoretisk ved at remodellere ekstracellulær matrixkonfiguration. Det er vigtigt at bemærke, at radiofrekvensterapier typisk leveres ved 45-55 grader Celsius i vævene, mens de laserbaserede produkter varmer op til 60-70 grader Celsius5. Det menes, at "neocollagenese" kun kan starte, hvis temperaturerne er høje nok, og at sådanne ændringer i vaginas kollagenmatrix kan føre til varige ændringer i skedevæggen. Scitons diVa er hybrid fraktioneret laser med bølgelængder på 2940 nm og 1470 nm til henholdsvis ablation og koagulation til behandling af vaginalt væv6. Det vides ikke, om de ændringer, som patienterne oplever, skyldes rekonfigurationen af ​​den ekstracellulære matrix (ECM) dybt i skedevæggen eller relateret til den akutte hævelse og inflammatoriske processer, der opstår på overfladen af ​​skeden efter disse foryngelsesprocedurer.

Den tidlige anekdotiske succes, der er rapporteret på nogle brugerwebsteder, kan tilskrives overfladeændringer, der måske ikke er varige, eller muligvis mere varige, dybere muskulære vaginale vægændringer, som måske eller måske ikke er gavnlige. Baseret på svaret på dette første sæt spørgsmål, kan vi muligvis antage, hvordan sådanne ændringer i sidste ende vil forbedre vaginal tørhed og/eller stress-inkontinensbesvær.

Et altoverskyggende spørgsmål og bekymring er: Hvis disse behandlinger inducerer kollagenændringer i skeden, er det så sikkert at fremkalde sådanne ændringer? Hvis ændringer sker, er de langvarige? Kan den ælde skeden i stedet for at gøre den "yngre"? Hvad er de langsigtede virkninger af at gøre det? Er vævsopstramning virkelig ardannelse, der kan være skadelig i fremtiden? De histologiske, genetiske og dynamiske ændringer efter vaginal foryngelse er aldrig blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være mellem 40 og 65 år
  • Kvinder bør være post-menopausale
  • Kvinder bør være amenoré i mindst 12 måneder
  • Postmenopausale kvinder med et eller flere af følgende:
  • Vulvar kløe
  • Vulvar brændende eller stikkende
  • Vulva smerte
  • Vulvarirritation
  • Vulvar tørhed
  • Udflåd fra forsøgspersonens vulva eller vagina
  • Lugt fra forsøgspersonens vulva eller vagina

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forpligte sig til fremtidige udnævnelser inden for et år
  • Planlægger at flytte væk fra Dallas inden for et år
  • Anamnese med anden energibaseret vaginal terapi inden for et år
  • Vaginal hormonsubstitutionsterapi skal have en udvaskningsperiode på en måned før behandling og afbrudt brug i undersøgelsens varighed, systemisk erstatning er ikke udelukket
  • Forudgående labiaplastik eller vaginale injektioner af fedt eller fyldstoffer inden for 6 måneder
  • Forudgående antiinkontinensoperation inden for de sidste 12 måneder
  • Urininkontinens kræver mere end 2 bind/dag
  • Klinisk signifikant bækkenorganprolaps (POP)
  • Urinvejsinfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabil diabetes
  • Løbende kemoterapi
  • Immundefektstatus (steroidindtag, igangværende kemoterapi)
  • Diffust smertesyndrom eller kronisk smerte, der kræver daglig narkotik
  • Kronisk vaginitis inklusive bakteriel vaginose, HPV, herpes eller anden aktiv STI
  • Nyligt unormalt Papanicolaou-testresultat
  • Nylig unormal bækkenundersøgelse (dvs. om læsioner)
  • Vulvar dermatologisk patologi, der kræver lokal steroidbrug
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Hvis mindre end to år postmenopausal, ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale, implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom osv.)
  • Graviditet
  • Anamnese med genital fistel eller en tynd rektovaginal septum
  • Ukontrollerede psykiatriske tilstande (velkontrolleret depression/angst er ikke udelukket)
  • Body Mass Index > 35
  • Deltager aktivt i eller planlægger at deltage i bækkenbundsmuskelstyrkende træning
  • Tilstedeværelse af pacemaker, AICD eller anden elektrisk sundhedsvedligeholdelsesenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IntraGen RF
Patienter vil gennemgå behandling med radiofrekvensudstyr ved at bruge enhedens standardprotokol. Patienterne får 3 behandlinger med en måneds mellemrum. Hver behandling vil i alt vare 20 minutter kun for intern behandling. Forud for behandling vil Zimmern-sonden blive brugt til at måle vaginalvægs elasticitet, og der vil blive taget en 0,33 mm biopsi. Ved hvert besøg vil Zimmern-sonden blive brugt. Biopsier vil blive taget 3 måneder efter afsluttende behandling.
Enhed: IntraGen RF
IntraGen er en radiofrekvent vaginal foryngelsesanordning, FDA godkendt til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer til elektrokoagulation og hæmostase. Håndstykket er en monopolær engangsapplikator, der bruges til at påføre energi internt og eksternt.
Eksperimentel: DiVA
Patienter randomiseret i DiVA-behandlingsgruppen vil modtage behandling i henhold til DiVA-protokol. Patienterne får i alt 3 behandlinger med 1 måneds mellemrum. Hver behandling varer cirka 10 minutter. Forud for behandling vil Zimmern-sonden blive brugt til at måle vaginalvægs elasticitet, og der vil blive taget en 0,33 mm biopsi. Ved hvert besøg vil Zimmern-sonden blive brugt. Biopsier vil blive taget 3 måneder efter afsluttende behandling.
Enhed: DiVA
DiVA-enheden bruger en hybrid fraktioneret laserteknologi i et stavhåndstykke. Håndstykket er dækket af en engangsforstærket kvartsdilatator, der tillader håndstykket at rotere og give behandling på en ensartet måde.
Eksperimentel: Dobbelt behandling
Patienter, der tidligere er randomiseret i DiVA Sham- og IntraGen Sham-grupperne, vil blive placeret i Dual Treatment-gruppen. Patienterne får i alt 3 dobbeltbehandlinger med 1 måneds mellemrum. Hver behandling varer cirka 20 minutter. Forud for dobbeltbehandlinger vil Zimmern-sonden blive brugt til at måle vaginalvægs elasticitet, og der vil blive taget en 0,33 mm biopsi. Ved hvert besøg vil Zimmern-sonden blive brugt. Biopsier vil blive taget ved opfølgningsbesøg.
Enhed: IntraGen RF
IntraGen er en radiofrekvent vaginal foryngelsesanordning, FDA godkendt til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer til elektrokoagulation og hæmostase. Håndstykket er en monopolær engangsapplikator, der bruges til at påføre energi internt og eksternt.
Enhed: DiVA
DiVA-enheden bruger en hybrid fraktioneret laserteknologi i et stavhåndstykke. Håndstykket er dækket af en engangsforstærket kvartsdilatator, der tillader håndstykket at rotere og give behandling på en ensartet måde.
Sham-komparator: Placebo arm

Patienter, der er randomiseret i Placebo-armen, vil omfatte deltagere fra DiVa PlaceboGroup og IntraGen Placebo Group kombineret og vil modtage behandling baseret på DiVA Sham- og IntraGen Sham-protokollerne.

DiVa Placebo: patienter vil gennemgå en tredelt placebobehandling med 1 måneds mellemrum (+/- 10 dage) i det vulvovaginale område. Det vaginale HFL-håndstykke vil blive indsat i vaginalkanalen, men subterapeutisk energi vil ikke blive leveret til vævet.

IntraGen Placebo: patienter vil gennemgå en tredelt placebobehandling med 1 måneds mellemrum (+/- 10 dage) af det vulvovaginale område. Dette vil blive opnået gennem påføring af sonden, men med påføring af subterapeutisk energi til vævet.
Enhed: Placebo (DIVA/IntraGen kombineret)

(DIVA/IntraGen kombineret) IntraGen RF: IntraGen er en radiofrekvent vaginal foryngelsesanordning, FDA godkendt til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer til elektrokoagulation og hæmostase. Håndstykket er en monopolær engangsapplikator, der bruges til at påføre energi internt og eksternt.

DiVA: DiVA-enheden bruger en hybrid fraktioneret laserteknologi i et stavhåndstykke. Håndstykket er dækket af en engangsforstærket kvartsdilatator, der tillader håndstykket at rotere og give behandling på en ensartet måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneders efterbehandlinger og 6 måneders efterbehandlinger

VSQ er en 21-element valideret undersøgelse designet til at vurdere postmenopausale livskvalitetsparametre, nemlig vulvovaginale symptomer, følelser, liv og seksuel påvirkning.

Min: 0; Max: 21 Højere score ville indikere et større antal symptomer.
Baseline, 3 måneders efterbehandlinger og 6 måneders efterbehandlinger
Spørgeskema for vaginal slaphed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger

VLQ er en Likert-skala med syv svar vedrørende selvrapporteret vaginal slaphed; svarmulighed spænder fra "Meget løs" til "Meget stram".

min: 1; Max: 7 En højere score ville indikere "Meget stramt" svar fra forsøgspersonen.
Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattede ændringer i vaginal slaphed målt med Zimmern-sonde 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Opfattede ændringer i vaginal slaphed måles med Zimmern sonde, som måler vaginal vægs elasticitet.
Baseline og 3 måneder efter behandling
Opfattede ændringer i vaginal slaphed målt med Zimmern-sonde 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Opfattede ændringer i vaginal slaphed måles med Zimmern sonde, som måler vaginal vægs elasticitet.
Baseline og 6 måneder efter behandling
Urogenital Distress Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger

UDI-6 måler flere domæner for at vurdere for tilstedeværelse og sværhedsgrad af fysiske symptomer såsom hyppighed i vandladning, urinlækage og smerte/ubehag.

Min: 0; Max: 100 Højere score ville indikere et højere handicap
Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger
Kort formular til inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger

Inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet vurderer påvirkningen og omfanget af inkontinens på patienters hverdag.

Min: 0; Max: 100 Højere score svarer til højere grad af invaliditet.
Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger

FSFI er et valideret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer flere domæner af seksuel funktion, herunder lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.

min: 2; Max: 36 Højere score indikerer færre symptomer og større seksuel tilfredsstillelse.
Baseline, 3 måneder efter behandlinger og 6 måneder efter behandlinger
Genekspression- Col1A1 som målt ved foldændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlinger

Biopsier taget af den forreste skedevæg vil blive analyseret for genekspression

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline og 3 måneder efter behandlinger
Genekspression- Col3A1 målt ved foldændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlinger

Biopsier taget af den forreste skedevæg vil blive analyseret for genekspression

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline og 3 måneder efter behandlinger
Genekspression- ELN som målt ved foldændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlinger

Biopsier taget af den forreste skedevæg vil blive analyseret for genekspression

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline og 3 måneder efter behandlinger
Genekspression - LOX målt ved foldændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlinger

Biopsier taget af den forreste skedevæg vil blive analyseret for genekspression

Foldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline og 3 måneder efter behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012017-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med IntraGen RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner