Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja i hybrydowy laser frakcyjny do odmładzania pochwy

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca częstotliwość radiową i hybrydowy laser frakcyjny do odmładzania pochwy

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności fal radiowych i hybrydowego lasera frakcyjnego w odmładzaniu pochwy. 120 pacjentek zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, z czego 100 zostanie poddanych trzyczęściowemu leczeniu z użyciem urządzenia IntraGen RF w okolicy sromu i pochwy, urządzenia IntraGen RF placebo, urządzenia DiVa HFL lub urządzenia DiVa HFL placebo. Zabiegi te będą wykonywane w odstępie jednego miesiąca i będą trwały około 25 minut. Każdy pacjent zostanie przebadany, poddany testom na początku badania i będzie obserwowany zachowawczo bez dalszej terapii, aż do osiągnięcia 6 miesięcy po rozpoczęciu wyznaczonego leczenia. W tym czasie wszyscy badani zostaną poddani subiektywnym i obiektywnym testom. Osoby z grupy leczonej będą obserwowane przez 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia z odpowiednią analizą. Osoby z grupy placebo otrzymają trzyczęściowe leczenie okolicy sromu i pochwy za pomocą urządzenia IntraGen RF i urządzenia DiVA HFL. Zabiegi te będą wykonywane w odstępie jednego miesiąca i będą trwały około 25 minut. Sześć miesięcy po otrzymaniu trzech zabiegów podwójnej terapii pacjenci ci zostaną poddani subiektywnym i obiektywnym badaniom. Podstawową miarą wyniku jest poprawa objawów sromowo-pochwowych mierzona za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych. Dane uzyskane z każdego dochodzenia zostaną zapisane w cyfrowym arkuszu kalkulacyjnym chronionym hasłem, w bazie danych REDCap i zostaną uzyskane statystyki opisowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odmładzanie pochwy to ogólne określenie modnych procedur, które rzekomo przynoszą ulgę w wielu problemach wpływających na zdrowie kobiet, począwszy od objawów pomenopauzalnych sromu i pochwy (tj. suchość, pieczenie, swędzenie), wysiłkowe nietrzymanie moczu, zaburzenia lub dyskomfort seksualny, wiotkość pochwy i wygląd warg, między innymi2,3. Pojawiło się kilka firm z nieinwazyjnymi lub minimalnie inwazyjnymi technologiami w celu złagodzenia tych warunków, które działają za pomocą dostarczania częstotliwości radiowych (IntraGen firmy Jeisys), hybrydowego lasera frakcyjnego (diVa firmy Sciton) lub lasera frakcyjnego CO2 (Mona Lisa Touch firmy Cynosure i Femi Lift firmy Alma Laser)4.

Wszystkie te technologie działają teoretycznie poprzez przebudowę konfiguracji macierzy pozakomórkowej. Należy zauważyć, że terapie o częstotliwości radiowej są zazwyczaj dostarczane w tkankach w temperaturze 45-55 stopni Celsjusza, podczas gdy produkty oparte na laserze nagrzewają się do 60-70 stopni Celsjusza5. Uważa się, że „neokolageneza” może rozpocząć się tylko wtedy, gdy temperatury są wystarczająco wysokie, a takie zmiany w macierzy kolagenowej pochwy mogą prowadzić do trwałych zmian w ścianie pochwy. DiVa firmy Sciton to hybrydowy laser frakcyjny o długości fali 2940 nm i 1470 nm do odpowiednio ablacji i koagulacji w leczeniu tkanki pochwy6. Nie wiadomo, czy zmiany, jakich doświadczają pacjentki, wynikają z rekonfiguracji macierzy pozakomórkowej (ECM) głęboko w ścianie pochwy, czy też są związane z ostrym obrzękiem i procesami zapalnymi zachodzącymi na powierzchni pochwy po zabiegach odmładzających.

Wczesne anegdotyczne sukcesy zgłaszane na niektórych stronach internetowych użytkowników mogą być przypisane zmianom powierzchniowym, które mogą nie być trwałe lub prawdopodobnie bardziej trwałym zmianom głębszych mięśni ściany pochwy, które mogą być korzystne lub nie. Na podstawie odpowiedzi na ten pierwszy zestaw pytań możemy przypuszczać, w jaki sposób takie zmiany ostatecznie poprawią suchość pochwy i/lub dolegliwości związane z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Nadrzędnym pytaniem i obawą jest: zakładając, że te zabiegi wywołują zmiany kolagenu w pochwie, czy indukowanie takich zmian jest bezpieczne? Jeśli wystąpią zmiany, czy są one trwałe? Czy może postarzać pochwę zamiast ją „odmładzać”? Jakie są długoterminowe skutki takiego postępowania? Czy zacieśnianie tkanek to naprawdę powstawanie blizn, które mogą być szkodliwe w przyszłości? Histologiczne, genetyczne i dynamiczne zmiany po odmłodzeniu pochwy nigdy nie były badane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powinny mieć od 40 do 65 lat
  • Kobiety powinny być po menopauzie
  • Kobiety powinny nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy
  • Kobiety po menopauzie z jednym lub więcej z następujących objawów:
  • Swędzenie sromu
  • Pieczenie lub kłucie sromu
  • Ból sromu
  • Podrażnienie sromu
  • Suchość sromu
  • Wydzielina ze sromu lub pochwy podmiotu
  • Zapach ze sromu lub pochwy podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zobowiązać się do przyszłych spotkań w ciągu jednego roku
  • Planuje przeprowadzke z Dallas w ciagu roku
  • Historia innej terapii dopochwowej opartej na energii w ciągu jednego roku
  • Hormonalna terapia zastępcza dopochwowa musi mieć miesięczny okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia i przerwać stosowanie na czas trwania badania, nie wyklucza się wymiany ogólnoustrojowej
  • Wcześniejsza labioplastyka lub dopochwowe zastrzyki tłuszczu lub wypełniaczy w ciągu 6 miesięcy
  • Przebyta operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nietrzymanie moczu wymagające więcej niż 2 wkładek dziennie
  • Klinicznie istotne wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)
  • Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilna cukrzyca
  • Trwająca chemioterapia
  • Stan niedoboru odporności (przyjmowanie sterydów, trwająca chemioterapia)
  • Rozlany zespół bólowy lub przewlekły ból wymagający codziennych środków odurzających
  • Przewlekłe zapalenie pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy, HPV, opryszczka lub inne aktywne choroby przenoszone drogą płciową
  • Niedawny nieprawidłowy wynik testu Papanicolaou
  • Niedawne nieprawidłowe badanie miednicy (tj. dotyczące uszkodzeń)
  • Patologia dermatologiczna sromu wymagająca miejscowego stosowania sterydów
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Jeśli mniej niż dwa lata po menopauzie, nie stosuje medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (tj. doustne, przezskórne, wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, prezerwatywa itp.)
  • Ciąża
  • Historia przetoki narządów płciowych lub cienkiej przegrody odbytniczo-pochwowej
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne (nie wyklucza się dobrze kontrolowanej depresji/lęku)
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Aktywne uczestnictwo lub planowanie udziału w ćwiczeniach wzmacniających mięśnie dna miednicy
  • Obecność rozrusznika serca, AICD lub innego elektrycznego urządzenia do utrzymania zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IntraGen RF
Pacjenci będą poddani leczeniu urządzeniem o częstotliwości radiowej, stosując standardowy protokół urządzenia. Pacjenci będą mieli 3 zabiegi w odstępie miesiąca. Każdy zabieg będzie trwał łącznie 20 minut wyłącznie w przypadku leczenia wewnętrznego. Przed rozpoczęciem leczenia sonda Zimmern zostanie wykorzystana do pomiaru elastyczności ściany pochwy i zostanie pobrana biopsja 0,33 mm. Podczas każdej wizyty używana będzie sonda Zimmern. Biopsje zostaną pobrane 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
Urządzenie: IntraGen RF
IntraGen to urządzenie do odmładzania pochwy o częstotliwości radiowej zatwierdzone przez FDA do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej w celu elektrokoagulacji i hemostazy. Rękojeść jest jednorazowym aplikatorem monopolarnym, który służy do aplikowania energii wewnętrznie i zewnętrznie.
Eksperymentalny: Diwa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DiVA otrzymają leczenie zgodnie z protokołem DiVA. Pacjenci będą mieli łącznie 3 zabiegi w odstępie 1 miesiąca. Każdy zabieg będzie trwał około 10 minut. Przed rozpoczęciem leczenia sonda Zimmern zostanie wykorzystana do pomiaru elastyczności ściany pochwy i zostanie pobrana biopsja 0,33 mm. Podczas każdej wizyty używana będzie sonda Zimmern. Biopsje zostaną pobrane 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
Urządzenie: Diwa
Urządzenie DiVA wykorzystuje hybrydową technologię lasera frakcyjnego w rękojeści różdżki. Rękojeść jest pokryta wzmocnionym rozszerzaczem kwarcowym jednorazowego użytku, który umożliwia obracanie rękojeści i zapewnia leczenie w jednolity sposób.
Eksperymentalny: Podwójne leczenie
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grup DiVA Sham i IntraGen Sham zostaną umieszczeni w grupie Dual Treatment. Pacjenci będą mieli łącznie 3 podwójne zabiegi w odstępie 1 miesiąca. Każdy zabieg będzie trwał około 20 minut. Przed podwójnym leczeniem sonda Zimmern zostanie użyta do pomiaru elastyczności ściany pochwy i zostanie pobrana biopsja 0,33 mm. Podczas każdej wizyty używana będzie sonda Zimmern. Biopsje będą pobierane podczas wizyt kontrolnych.
Urządzenie: IntraGen RF
IntraGen to urządzenie do odmładzania pochwy o częstotliwości radiowej zatwierdzone przez FDA do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej w celu elektrokoagulacji i hemostazy. Rękojeść jest jednorazowym aplikatorem monopolarnym, który służy do aplikowania energii wewnętrznie i zewnętrznie.
Urządzenie: Diwa
Urządzenie DiVA wykorzystuje hybrydową technologię lasera frakcyjnego w rękojeści różdżki. Rękojeść jest pokryta wzmocnionym rozszerzaczem kwarcowym jednorazowego użytku, który umożliwia obracanie rękojeści i zapewnia leczenie w jednolity sposób.
Pozorny komparator: Ramię placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo będą obejmować uczestników z połączonych grup DiVa PlaceboGroup i IntraGen Placebo i otrzymają leczenie w oparciu o protokoły DiVA Sham i IntraGen Sham.

DiVa Placebo: pacjentki zostaną poddane trzyczęściowemu leczeniu placebo, w odstępie 1 miesiąca (+/- 10 dni) w okolicy sromu i pochwy. Rękojeść dopochwowa HFL zostanie wprowadzona do kanału pochwy, ale energia subterapeutyczna nie zostanie dostarczona do tkanki.

IntraGen Placebo: pacjentki zostaną poddane trzyczęściowemu leczeniu placebo w odstępie 1 miesiąca (+/- 10 dni) w okolicy sromu i pochwy. Osiągnie się to poprzez zastosowanie sondy, ale z zastosowaniem energii subterapeutycznej do tkanki.
Urządzenie: Placebo (łącznie DIVA/IntraGen)

(połączenie DIVA/IntraGen) IntraGen RF: IntraGen to urządzenie do odmładzania pochwy o częstotliwości radiowej, zatwierdzone przez FDA do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej w celu elektrokoagulacji i hemostazy. Rękojeść jest jednorazowym aplikatorem monopolarnym, który służy do aplikowania energii wewnętrznie i zewnętrznie.

DiVA: Urządzenie DiVA wykorzystuje hybrydową technologię lasera frakcyjnego w rękojeści różdżki. Rękojeść jest pokryta wzmocnionym rozszerzaczem kwarcowym jednorazowego użytku, który umożliwia obracanie rękojeści i zapewnia leczenie w jednolity sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

VSQ to walidowana ankieta składająca się z 21 pozycji, przeznaczona do oceny parametrów jakości życia po menopauzie, a mianowicie objawów sromowo-pochwowych, emocji, życia i wpływu seksualnego.

Min: 0; Maks.: 21 Wyższy wynik wskazywałby na większą liczbę objawów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz wiotkości pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

VLQ to skala Likerta z siedmioma odpowiedziami dotyczącymi zgłaszanej przez siebie wiotkości pochwy; zakres opcji odpowiedzi od „Bardzo luźno” do „Bardzo ciasno”.

min: 1; Maks.: 7 Wyższy wynik wskazywałby na odpowiedź „Bardzo ciasna” udzieloną przez badanego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zmiany w wiotkości pochwy mierzone sondą Zimmerna po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Postrzegane zmiany wiotkości pochwy mierzy się sondą Zimmerna, która mierzy elastyczność ścian pochwy.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Postrzegane zmiany w wiotkości pochwy mierzone sondą Zimmerna po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
Postrzegane zmiany wiotkości pochwy mierzy się sondą Zimmerna, która mierzy elastyczność ścian pochwy.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
Krótki formularz dotyczący zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

UDI-6 mierzy wiele domen, aby ocenić obecność i nasilenie objawów fizycznych, takich jak częstość oddawania moczu, wyciek moczu i ból/dyskomfort.

Min: 0; Maks.: 100 Wyższy wynik wskazywałby na wyższą niepełnosprawność
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu ocenia wpływ i zakres nietrzymania moczu na codzienne życie pacjentów.

Min: 0; Maks.: 100 Wyższa punktacja odpowiada większemu stopniowi niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

FSFI to 19-elementowy zweryfikowany kwestionariusz, który ocenia kilka domen funkcji seksualnych, w tym pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból.

Min: 2; Maks.: 36 Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i większą satysfakcję seksualną.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ekspresja genu - Col1A1 mierzona przez zmianę fałdu
Ramy czasowe: Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu

Biopsje pobrane z przedniej ściany pochwy zostaną przeanalizowane pod kątem ekspresji genów

Krotność zmiany = próbka/średnia linii bazowej
Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu
Ekspresja genu - Col3A1 mierzona przez zmianę fałdu
Ramy czasowe: Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu

Biopsje pobrane z przedniej ściany pochwy zostaną przeanalizowane pod kątem ekspresji genów

Krotność zmiany = próbka/średnia linii bazowej
Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu
Ekspresja genu - ELN mierzona przez zmianę fałdu
Ramy czasowe: Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu

Biopsje pobrane z przedniej ściany pochwy zostaną przeanalizowane pod kątem ekspresji genów

Krotność zmiany = próbka/średnia linii bazowej
Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu
Ekspresja genu - LOX mierzona przez zmianę fałdu
Ramy czasowe: Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu

Biopsje pobrane z przedniej ściany pochwy zostaną przeanalizowane pod kątem ekspresji genów

Krotność zmiany = próbka/średnia linii bazowej
Leczenie podstawowe i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012017-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na IntraGen RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj