Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens och hybrid fraktionerad laser för vaginal föryngring

9 december 2022 uppdaterad av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar radiofrekvens och hybrid fraktionerad laser för vaginal föryngring

Detta är en enkelcenter, randomiserad, prospektiv studie utformad för att utvärdera effektiviteten av radiofrekvens och hybrid fraktionerad laser för vaginal föryngring. 120 försökspersoner kommer att screenas varav 100 genomgår en tredelad behandling av vulvovaginalområdet IntraGen RF-enhet, IntraGen RF-enhet placebo, DiVa HFL-enhet eller DiVa HFL-enhet placebo. Dessa behandlingar kommer att ske med en månads mellanrum och varar cirka 25 minuter. Varje patient kommer att screenas, genomgå testning vid baslinjen och kommer att följas konservativt utan ytterligare behandling förrän de når 6 månader efter påbörjandet av den avsedda behandlingen. Då kommer alla ämnen att genomgå subjektiva och objektiva tester. De i behandlingsgruppen kommer att följas till 9 och 12 månader efter påbörjad behandling med lämplig analys. De i placebogruppen kommer att ges en tredelad behandling av det vulvovaginala området med IntraGen RF-enheten och DiVA HFL-enheten. Dessa behandlingar kommer att ske med en månads mellanrum och varar cirka 25 minuter. Sex månader efter att ha mottagit tre behandlingar av dubbelterapin kommer dessa patienter att genomgå subjektiva och objektiva tester. Det primära utfallsmåttet är förbättring av vulvovaginala symtom mätt med den validerade vulvovaginala symtomenkäten. Data som erhålls från varje utredning kommer att registreras i ett lösenordsskyddat digitalt kalkylblad, REDCap-databas och beskrivande statistik kommer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal föryngring är en samlingsterm av trendiga procedurer som påstår sig ge lindring av många problem som påverkar kvinnors hälsa, allt från postmenopausala vulvovaginala symtom (dvs. torrhet, sveda, klåda), ansträngningsurininkontinens, sexuell dysfunktion eller obehag, vaginal slapphet och utseende på blygdläpparna, bland annat2,3. Flera företag har dykt upp med icke-invasiva eller minimalt invasiva tekniker för att lindra dessa tillstånd som fungerar med radiofrekvensleverans (IntraGen från Jeisys), Hybrid Fractional Laser (diVa från Sciton) eller fraktionerad CO2-laser (Mona Lisa Touch av Cynosure och Femi Lift) av Alma Laser)4.

Alla dessa teknologier fungerar teoretiskt genom att omforma extracellulär matriskonfiguration. Det är viktigt att notera att radiofrekvensterapier vanligtvis levereras vid 45-55 grader Celsius i vävnaderna medan de laserbaserade produkterna värms upp till 60-70 grader Celsius5. Man tror att "neokollagenes" bara kan starta om temperaturerna är tillräckligt höga och att sådana förändringar i slidans kollagenmatris kan leda till varaktiga förändringar i slidväggen. Scitons diVa är en hybrid fraktionerad laser med våglängder på 2940 nm och 1470 nm för ablation respektive koagulation för att behandla vaginal vävnad6. Det är inte känt om de förändringar som patienterna upplever beror på omkonfigurationen av den extracellulära matrisen (ECM) djupt i slidväggen eller relaterade till den akuta svullnad och inflammatoriska processer som uppstår på ytan av slidan efter dessa föryngringsprocedurer.

Den tidiga anekdotiska framgången som rapporterats på vissa användarwebbplatser kan tillskrivas ytförändringar som kanske inte är varaktiga eller möjligen mer varaktiga förändringar i djupare muskelväggar, vilket kan vara fördelaktigt eller inte. Baserat på svaret på denna första uppsättning frågor, kan vi möjligen ana hur sådana förändringar i slutändan kommer att förbättra vaginal torrhet och/eller ansträngningsinkontinensbesvär.

En övergripande fråga och oro är: Om man antar att dessa behandlingar inducerar kollagenförändringar i slidan, är det säkert att framkalla sådana förändringar? Om förändringar inträffar, är de långvariga? Kan det åldras slidan istället för att göra den "yngre"? Vilka är de långsiktiga effekterna av att göra det? Är vävnadsåtstramning verkligen ärrbildning som kan vara skadlig i framtiden? De histologiska, genetiska och dynamiska förändringarna efter vaginal föryngring har aldrig studerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor bör vara mellan 40 och 65 år
  • Kvinnor bör vara postmenopausala
  • Kvinnor bör vara amenorré i minst 12 månader
  • Postmenopausala kvinnor med ett eller flera av följande:
  • Vulvar klåda
  • Vulvar brännande eller stickande
  • Vulvar smärta
  • Vulvarirritation
  • Vulvartorrhet
  • Flytningar från patientens vulva eller vagina
  • Lukt från patientens vulva eller vagina

Exklusions kriterier:

  • Kan inte binda sig till framtida utnämningar inom ett år
  • Planerar att flytta från Dallas inom ett år
  • Historik om annan energibaserad vaginal terapi inom ett år
  • Vaginal hormonersättningsterapi måste ha en en månads tvättperiod före behandling och avbruten användning under studiens varaktighet, systemisk ersättning är inte utesluten
  • Tidigare blygdläppsplastik, eller vaginala injektioner av fett eller fyllmedel inom 6 månader
  • Tidigare antiinkontinensoperation under de senaste 12 månaderna
  • Urininkontinens som kräver mer än 2 bindor/dag
  • Kliniskt signifikant bäckenorganprolaps (POP)
  • Urinvägsinfektion under de senaste 3 månaderna
  • Instabil diabetes
  • Pågående kemoterapi
  • Immunbriststatus (steroidintag, pågående kemoterapi)
  • Diffust smärtsyndrom eller kronisk smärta som kräver daglig narkotika
  • Kronisk vaginit inklusive bakteriell vaginos, HPV, herpes eller andra aktiva STI
  • Nyligen onormalt Papanicolaou-testresultat
  • Nyligen onormal bäckenundersökning (dvs. om lesioner)
  • Vulvar dermatologisk patologi som kräver lokal steroidanvändning
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Om mindre än två år efter klimakteriet, inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod (dvs. orala, transdermala, implanterade preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma, kondom, etc.)
  • Graviditet
  • Historik av genital fistel eller en tunn rektovaginal septum
  • Okontrollerade psykiatriska tillstånd (välkontrollerad depression/ångest är inte uteslutet)
  • Body Mass Index > 35
  • Aktivt delta i eller planerar att delta i bäckenbottenmuskelstärkande träning
  • Närvaro av pacemaker, AICD eller annan elektrisk hälsovårdsenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IntraGen RF
Patienterna kommer att genomgå behandling med radiofrekvensapparat, med hjälp av enhetens standardprotokoll. Patienterna kommer att ha 3 behandlingar med en månads mellanrum. Varje behandling kommer att vara totalt 20 minuter för endast intern behandling. Före behandlingen kommer Zimmern-sonden att användas för att mäta vaginalväggens elasticitet och en 0,33 mm biopsi kommer att tas. Vid varje besök kommer Zimmern-sonden att användas. Biopsier kommer att tas 3 månader efter avslutad behandling.
Enhet: IntraGen RF
IntraGen är en radiofrekvent vaginal föryngringsenhet FDA godkänd för användning i dermatologiska och allmänna kirurgiska ingrepp för elektrokoagulation och hemostas. Handstycket är en monopolär engångsapplikator som används för att applicera energi internt och externt.
Experimentell: Diva
Patienter som randomiserats till DiVA-behandlingsgruppen kommer att få behandling enligt DiVA-protokoll. Patienterna kommer att ha totalt 3 behandlingar med 1 månads mellanrum. Varje behandling tar cirka 10 minuter. Före behandlingen kommer Zimmern-sonden att användas för att mäta vaginalväggens elasticitet och en 0,33 mm biopsi kommer att tas. Vid varje besök kommer Zimmern-sonden att användas. Biopsier kommer att tas 3 månader efter avslutad behandling.
Enhet: Diva
DiVA-enheten använder en hybrid fraktionerad laserteknik i ett handstycke för trollstaven. Handstycket är täckt av en engångsförstärkt kvartsdilator som gör att handstycket kan rotera och ge behandling på ett enhetligt sätt.
Experimentell: Dubbel behandling
Patienter som tidigare randomiserats till grupperna DiVA Sham och IntraGen Sham kommer att placeras i gruppen Dual Treatment. Patienterna kommer att ha totalt 3 dubbla behandlingar med 1 månads mellanrum. Varje behandling tar cirka 20 minuter. Inför dubbla behandlingar kommer Zimmern-sonden att användas för att mäta vaginalväggens elasticitet och en 0,33 mm biopsi kommer att tas. Vid varje besök kommer Zimmern-sonden att användas. Biopsier kommer att tas vid uppföljningsbesök.
Enhet: IntraGen RF
IntraGen är en radiofrekvent vaginal föryngringsenhet FDA godkänd för användning i dermatologiska och allmänna kirurgiska ingrepp för elektrokoagulation och hemostas. Handstycket är en monopolär engångsapplikator som används för att applicera energi internt och externt.
Enhet: Diva
DiVA-enheten använder en hybrid fraktionerad laserteknik i ett handstycke för trollstaven. Handstycket är täckt av en engångsförstärkt kvartsdilator som gör att handstycket kan rotera och ge behandling på ett enhetligt sätt.
Sham Comparator: Placeboarm

Patienter som randomiserats till Placebo-armen kommer att inkludera deltagare från DiVa PlaceboGroup och IntraGen Placebo Group kombinerat och kommer att få behandling baserad på DiVA Sham- och IntraGen Sham-protokollen.

DiVa Placebo: patienter kommer att genomgå en tredelad placebobehandling med 1 månads mellanrum (+/- 10 dagar) i det vulvovaginala området. Det vaginala HFL-handstycket kommer att föras in i vaginalkanalen men subterapeutisk energi kommer inte att levereras till vävnaden.

IntraGen Placebo: patienter kommer att genomgå en tredelad placebobehandling med 1 månads mellanrum (+/- 10 dagar) i vulvovaginalområdet. Detta kommer att uppnås genom applicering av sonden, men med applicering av subterapeutisk energi till vävnaden.
Enhet: Placebo (DIVA/IntraGen kombinerat)

(DIVA/IntraGen kombinerat) IntraGen RF: IntraGen är en radiofrekvent vaginal föryngringsanordning FDA godkänd för användning i dermatologiska och allmänna kirurgiska ingrepp för elektrokoagulation och hemostas. Handstycket är en monopolär engångsapplikator som används för att applicera energi internt och externt.

DiVA: DiVA-enheten använder en hybrid fraktionerad laserteknologi i ett handstycke. Handstycket är täckt av en engångsförstärkt kvartsdilator som låter handstycket rotera och ge behandling på ett enhetligt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvovaginala symptom frågeformulär
Tidsram: Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar

VSQ är en 21-objekt validerad undersökning utformad för att bedöma postmenopausala livskvalitetsparametrar, nämligen vulvovaginala symtom, känslor, liv och sexuell påverkan.

Min: 0; Max: 21 Högre poäng skulle indikera ett större antal symtom.
Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar
Vaginal slapphetsfrågeformulär
Tidsram: Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar

VLQ är en Likert-skala med sju svar avseende självrapporterad vaginal slapphet; svarsalternativet sträcker sig från "Mycket löst" till "Mycket tight".

Min: 1; Max: 7 En högre poäng skulle indikera "Very Tight" svar från försökspersonen.
Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevda förändringar i vaginal slapphet mätt med Zimmern-sond 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
Upplevda förändringar i vaginal slapphet mäts med Zimmern-sond som mäter vaginalväggens elasticitet.
Baslinje och 3 månader efter behandling
Upplevda förändringar i vaginal slapphet mätt med Zimmern-sond 6 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
Upplevda förändringar i vaginal slapphet mäts med Zimmern-sond som mäter vaginalväggens elasticitet.
Baslinje och 6 månader efter behandling
Urogenital Distress Short Form (UDI-6)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar

UDI-6 mäter flera domäner för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av fysiska symtom såsom frekvens vid urinering, urinläckage och smärta/obehag.

Min: 0; Max: 100 Högre poäng skulle tyda på en högre funktionsnedsättning
Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar
Kort formulär för inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar

Inkontinenspåverkansfrågeformuläret bedömer inkontinensens inverkan och omfattning på patienternas vardag.

Min: 0; Max: 100 Högre poäng motsvarar högre grad av funktionsnedsättning.
Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar

FSFI är ett validerat frågeformulär med 19 punkter som bedömer flera domäner av sexuell funktion inklusive lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.

Min: 2; Max: 36 Högre poäng tyder på färre symtom och större sexuell tillfredsställelse.
Baseline, 3 månader efter behandlingar och 6 månader efter behandlingar
Genuttryck- Col1A1 mätt genom veckförändring
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingar

Biopsier tagna av den främre slidväggen kommer att analyseras för genuttryck

Vikändring = prov/medelvärde av baslinjen
Baslinje och 3 månader efter behandlingar
Genuttryck- Col3A1 mätt genom veckförändring
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingar

Biopsier tagna av den främre slidväggen kommer att analyseras för genuttryck

Vikändring = prov/medelvärde av baslinjen
Baslinje och 3 månader efter behandlingar
Genuttryck - ELN mätt genom veckförändring
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingar

Biopsier tagna av den främre slidväggen kommer att analyseras för genuttryck

Vikändring = prov/medelvärde av baslinjen
Baslinje och 3 månader efter behandlingar
Genuttryck-LOX mätt genom veckförändring
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandlingar

Biopsier tagna av den främre slidväggen kommer att analyseras för genuttryck

Vikändring = prov/medelvärde av baslinjen
Baslinje och 3 månader efter behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 012017-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera