Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiofréquence et laser hybride fractionné pour le rajeunissement vaginal

9 décembre 2022 mis à jour par: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai randomisé contrôlé par placebo évaluant la radiofréquence et le laser fractionné hybride pour le rajeunissement vaginal

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, randomisée, conçue pour évaluer l'efficacité de la radiofréquence et du laser fractionné hybride pour le rajeunissement vaginal. 120 sujets seront examinés et 100 subiront un traitement en trois parties de l'unité RF IntraGen de la zone vulvo-vaginale, du placebo de l'unité RF IntraGen, de l'unité DiVa HFL ou du placebo de l'unité DiVa HFL. Ces traitements seront espacés d'un mois et durent environ 25 minutes chacun. Chaque sujet sera dépisté, subira des tests au départ et sera suivi de manière conservatrice sans autre traitement jusqu'à ce qu'il atteigne 6 mois après le début du traitement désigné. À ce moment-là, tous les sujets seront soumis à des tests subjectifs et objectifs. Les personnes du groupe de traitement seront suivies jusqu'à 9 et 12 mois après le début du traitement avec une analyse appropriée. Les personnes du groupe placebo recevront un traitement en trois parties de la zone vulvo-vaginale avec l'unité RF IntraGen et l'unité DiVA HFL. Ces traitements seront espacés d'un mois et durent environ 25 minutes chacun. Six mois après avoir reçu trois traitements de la bithérapie, ces patients subiront des tests subjectifs et objectifs. Le critère de jugement principal est l'amélioration des symptômes vulvo-vaginaux mesurée par le questionnaire validé sur les symptômes vulvo-vaginaux. Les données obtenues à partir de chaque enquête seront enregistrées dans une feuille de calcul numérique protégée par un mot de passe, une base de données REDCap et des statistiques descriptives seront obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rajeunissement vaginal est un terme fourre-tout des procédures à la mode qui prétendent soulager de nombreux problèmes affectant la santé des femmes, allant des symptômes vulvo-vaginaux post-ménopausiques (c.-à-d. sécheresse, brûlure, démangeaison), incontinence urinaire d'effort, dysfonctionnement ou inconfort sexuel, laxité vaginale et aspect labial, entre autres2,3. Plusieurs entreprises ont émergé avec des technologies non invasives ou peu invasives pour atténuer ces conditions qui fonctionnent par radiofréquence (IntraGen de Jeisys), laser fractionné hybride (diVa de Sciton) ou laser CO2 fractionné (Mona Lisa Touch de Cynosure et Femi Lift par Alma Laser)4.

Toutes ces technologies fonctionnent théoriquement en remodelant la configuration de la matrice extracellulaire. Il est important de noter que les thérapies par radiofréquence sont généralement administrées à 45-55 degrés Celsius dans les tissus, tandis que les produits à base de laser chauffent jusqu'à 60-70 degrés Celsius5. On pense que la "néocollagénèse" ne peut commencer que si les températures sont suffisamment élevées et que de tels changements dans la matrice de collagène du vagin pourraient entraîner des modifications durables de la paroi vaginale. Le diVa de Sciton est un laser fractionné hybride avec des longueurs d'onde de 2940 nm et 1470 nm pour l'ablation et la coagulation, respectivement, afin de traiter les tissus vaginaux6. On ne sait pas si les changements subis par les patientes sont dus à la reconfiguration de la matrice extracellulaire (MEC) profonde dans la paroi vaginale ou liés au gonflement aigu et aux processus inflammatoires qui se produisent à la surface du vagin après ces procédures de rajeunissement.

Le succès anecdotique précoce signalé sur certains sites Web d'utilisateurs pourrait être attribuable à des changements de surface qui peuvent ne pas durer ou à des changements plus profonds de la paroi vaginale musculaire, qui peuvent ou non être bénéfiques. Sur la base de la réponse à cette première série de questions, nous pourrions peut-être supposer comment de tels changements amélioreront finalement la sécheresse vaginale et/ou les plaintes d'incontinence urinaire d'effort.

Une question et une préoccupation primordiales sont les suivantes : en supposant que ces traitements induisent des modifications du collagène dans le vagin, est-il sûr d'induire de telles modifications ? Si des changements se produisent, sont-ils durables ? Peut-il vieillir le vagin au lieu de le rendre « plus jeune » ? Quels sont les effets à long terme de le faire? Le resserrement des tissus est-il vraiment une formation de cicatrice qui pourrait être délétère à l'avenir ? Les modifications histologiques, génétiques et dynamiques consécutives au rajeunissement vaginal n'ont jamais été étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent avoir entre 40 et 65 ans
  • Les femmes devraient être post-ménopausées
  • Les femmes doivent être aménorrhéiques depuis au moins 12 mois
  • Femmes ménopausées présentant un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Démangeaisons vulvaires
  • Brûlure ou picotement vulvaire
  • Douleur vulvaire
  • Irritation vulvaire
  • Sécheresse vulvaire
  • Écoulement de la vulve ou du vagin du sujet
  • Odeur de la vulve ou du vagin du sujet

Critère d'exclusion:

  • Incapable de s'engager pour de futurs rendez-vous dans un délai d'un an
  • Prévoit de quitter Dallas d'ici un an
  • Antécédents d'autres thérapies vaginales à base d'énergie dans l'année
  • Le traitement hormonal substitutif vaginal doit avoir une période de sevrage d'un mois avant le traitement et l'utilisation interrompue pendant la durée de l'étude, le remplacement systémique n'est pas exclu
  • Labiaplastie antérieure ou injections vaginales de graisse ou de produits de comblement dans les 6 mois
  • Chirurgie anti-incontinence antérieure au cours des 12 derniers mois
  • Incontinence urinaire nécessitant plus de 2 serviettes/jour
  • Prolapsus des organes pelviens (POP) cliniquement significatif
  • Infection urinaire au cours des 3 derniers mois
  • Diabète instable
  • Chimiothérapie en cours
  • Statut d'immunodéficience (prise de stéroïdes, chimiothérapie en cours)
  • Syndrome douloureux diffus ou douleur chronique nécessitant des narcotiques quotidiens
  • Vaginite chronique, y compris vaginose bactérienne, HPV, herpès ou autre IST active
  • Résultat anormal récent du test de Papanicolaou
  • Examen pelvien anormal récent (c.-à-d. concernant les lésions)
  • Pathologie dermatologique vulvaire nécessitant l'utilisation locale de stéroïdes
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Si moins de deux ans après la ménopause, ne pas utiliser de méthode de contraception médicalement approuvée (c.-à-d. oraux, transdermiques, contraceptifs implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, etc.)
  • Grossesse
  • Antécédents de fistule génitale ou de cloison recto-vaginale fine
  • Troubles psychiatriques non contrôlés (une dépression/anxiété bien contrôlée n'est pas exclue)
  • Indice de masse corporelle > 35
  • Participer activement ou planifier de participer à un exercice de renforcement des muscles du plancher pelvien
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un AICD ou d'un autre appareil électrique de maintien de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RF IntraGen
Les patients subiront un traitement avec un appareil de radiofréquence, en utilisant le protocole standard de l'appareil. Les patients auront 3 traitements espacés d'un mois. Chaque traitement sera d'une durée totale de 20 minutes pour un traitement interne uniquement. Avant le traitement, la sonde Zimmern sera utilisée pour mesurer l'élasticité de la paroi vaginale et une biopsie de 0,33 mm sera effectuée. A chaque visite, la sonde Zimmern sera utilisée. Des biopsies seront prises 3 mois après le traitement final.
Dispositif: RF IntraGen
IntraGen est un dispositif de rajeunissement vaginal par radiofréquence approuvé par la FDA pour une utilisation dans les procédures chirurgicales dermatologiques et générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase. La pièce à main est un applicateur monopolaire jetable qui est utilisé pour appliquer de l'énergie à l'intérieur et à l'extérieur.
Expérimental: Diva
Les patients randomisés dans le groupe de traitement DiVA recevront un traitement selon le protocole DiVA. Les patients auront un total de 3 traitements, espacés de 1 mois. Chaque traitement durera environ 10 minutes. Avant le traitement, la sonde Zimmern sera utilisée pour mesurer l'élasticité de la paroi vaginale et une biopsie de 0,33 mm sera effectuée. A chaque visite, la sonde Zimmern sera utilisée. Des biopsies seront prises 3 mois après le traitement final.
Dispositif: Diva
L'appareil DiVA utilise une technologie hybride de laser fractionné dans une pièce à main à baguette. La pièce à main est recouverte d'un dilatateur en quartz renforcé à usage unique qui permet à la pièce à main de tourner et de fournir un traitement de manière uniforme.
Expérimental: Double traitement
Les patients précédemment randomisés dans les groupes DiVA Sham et IntraGen Sham seront placés dans le groupe Double Traitement. Les patients auront au total 3 bithérapies, espacées de 1 mois. Chaque traitement durera environ 20 minutes. Avant les doubles traitements, la sonde Zimmern sera utilisée pour mesurer l'élasticité de la paroi vaginale et une biopsie de 0,33 mm sera effectuée. A chaque visite, la sonde Zimmern sera utilisée. Des biopsies seront prises lors des visites de suivi.
Dispositif: RF IntraGen
IntraGen est un dispositif de rajeunissement vaginal par radiofréquence approuvé par la FDA pour une utilisation dans les procédures chirurgicales dermatologiques et générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase. La pièce à main est un applicateur monopolaire jetable qui est utilisé pour appliquer de l'énergie à l'intérieur et à l'extérieur.
Dispositif: Diva
L'appareil DiVA utilise une technologie hybride de laser fractionné dans une pièce à main à baguette. La pièce à main est recouverte d'un dilatateur en quartz renforcé à usage unique qui permet à la pièce à main de tourner et de fournir un traitement de manière uniforme.
Comparateur factice: Bras placebo

Les patients randomisés dans le bras placebo comprendront des participants du groupe DiVa Placebo et du groupe IntraGen Placebo combinés et recevront un traitement basé sur les protocoles DiVA Sham et IntraGen Sham.

DiVa Placebo : les patientes subiront un traitement placebo en trois parties, espacées de 1 mois (+/- 10 jours) de la zone vulvo-vaginale. La pièce à main vaginale HFL sera insérée dans le canal vaginal mais l'énergie sous-thérapeutique ne sera pas délivrée aux tissus.

IntraGen Placebo : les patientes subiront un traitement placebo en trois parties, espacées de 1 mois (+/- 10 jours) de la zone vulvo-vaginale. Ceci sera réalisé grâce à l'application de la sonde, mais en appliquant une énergie sous-thérapeutique au tissu.
Dispositif: Placebo (DIVA/IntraGen combinés)

(DIVA/IntraGen combinés) IntraGen RF : IntraGen est un dispositif de rajeunissement vaginal par radiofréquence approuvé par la FDA pour une utilisation dans les procédures dermatologiques et chirurgicales générales pour l'électrocoagulation et l'hémostase. La pièce à main est un applicateur monopolaire jetable qui est utilisé pour appliquer de l'énergie à l'intérieur et à l'extérieur.

DiVA : L'appareil DiVA utilise une technologie laser fractionnaire hybride dans une pièce à main à baguette. La pièce à main est recouverte d'un dilatateur en quartz renforcé à usage unique qui permet à la pièce à main de tourner et de fournir un traitement de manière uniforme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Délai: Ligne de base, post-traitements de 3 mois et post-traitements de 6 mois

VSQ est une enquête validée en 21 items conçue pour évaluer les paramètres de qualité de vie post-ménopausique, à savoir les symptômes vulvo-vaginaux, les émotions, la vie et l'impact sexuel.

Min : 0 ; Max : 21 Un score plus élevé indiquerait un plus grand nombre de symptômes.
Ligne de base, post-traitements de 3 mois et post-traitements de 6 mois
Questionnaire sur la laxité vaginale
Délai: Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements

Le VLQ est une échelle de Likert avec sept réponses concernant la laxité vaginale autodéclarée ; la gamme d'options de réponse allant de "très lâche" à "très serré".

Min : 1 ; Max : 7 Un score plus élevé indiquerait une réponse "très serrée" fournie par le sujet.
Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications perçues de la laxité vaginale mesurées par la sonde Zimmern 3 mois après le traitement
Délai: Ligne de base et 3 mois après le traitement
Les changements perçus dans la laxité vaginale sont mesurés par la sonde Zimmern qui mesure l'élasticité de la paroi vaginale.
Ligne de base et 3 mois après le traitement
Modifications perçues de la laxité vaginale mesurées par la sonde Zimmern 6 mois après le traitement
Délai: Ligne de base et 6 mois après le traitement
Les changements perçus dans la laxité vaginale sont mesurés par la sonde Zimmern qui mesure l'élasticité de la paroi vaginale.
Ligne de base et 6 mois après le traitement
Formulaire abrégé de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements

L'UDI-6 mesure plusieurs domaines pour évaluer la présence et la gravité des symptômes physiques tels que la fréquence des mictions, les fuites d'urine et la douleur/l'inconfort.

Min : 0 ; Max : 100 Un score plus élevé indiquerait un handicap plus élevé
Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements
Questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements

Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence évalue l'impact et l'étendue de l'incontinence sur la vie quotidienne des patients.

Min : 0 ; Max : 100 Des scores plus élevés correspondent à un plus grand degré d'incapacité.
Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements

Le FSFI est un questionnaire validé en 19 points qui évalue plusieurs domaines de la fonction sexuelle, notamment le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.

Min : 2 ; Max : 36 Des scores plus élevés indiquent moins de symptômes et une plus grande satisfaction sexuelle.
Baseline, 3 mois après les traitements et 6 mois après les traitements
Expression génique - Col1A1 telle que mesurée par le changement de pli
Délai: Traitements de base et 3 mois après les traitements

Les biopsies prélevées sur la paroi vaginale antérieure seront analysées pour l'expression des gènes

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base
Traitements de base et 3 mois après les traitements
Expression génique - Col3A1 tel que mesuré par le changement de pli
Délai: Traitements de base et 3 mois après les traitements

Les biopsies prélevées sur la paroi vaginale antérieure seront analysées pour l'expression des gènes

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base
Traitements de base et 3 mois après les traitements
Expression génique - ELN mesurée par changement de pli
Délai: Traitements de base et 3 mois après les traitements

Les biopsies prélevées sur la paroi vaginale antérieure seront analysées pour l'expression des gènes

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base
Traitements de base et 3 mois après les traitements
Expression génique - LOX telle que mesurée par le changement de pli
Délai: Traitements de base et 3 mois après les traitements

Les biopsies prélevées sur la paroi vaginale antérieure seront analysées pour l'expression des gènes

Changement de pli = échantillon/moyenne de la ligne de base
Traitements de base et 3 mois après les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 012017-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atrophie vaginale

Essais cliniques sur RF IntraGen

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner