Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотный и гибридный фракционный лазер для омоложения влагалища

9 декабря 2022 г. обновлено: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке применения радиочастотного и гибридного фракционного лазера для омоложения влагалища

Это одноцентровое рандомизированное проспективное исследование, предназначенное для оценки эффективности радиочастотного и гибридного фракционного лазера для омоложения влагалища. 120 субъектов будут обследованы, 100 из которых пройдут трехэтапное лечение вульвовагинальной области IntraGen RF, плацебо IntraGen RF, DiVa HFL или DiVa HFL плацебо. Эти процедуры будут проходить с интервалом в один месяц и длиться около 25 минут каждая. Каждый субъект будет обследован, пройдет тестирование на исходном уровне и будет находиться под консервативным наблюдением без дальнейшей терапии до тех пор, пока он не достигнет 6 месяцев после начала назначенного лечения. В это время все испытуемые пройдут субъективное и объективное тестирование. Те, кто находится в группе лечения, будут наблюдаться через 9 и 12 месяцев после начала лечения с соответствующим анализом. Тем, кто находится в группе плацебо, будет предоставлено лечение вульвовагинальной области, состоящее из трех частей, с помощью устройства IntraGen RF и устройства DiVA HFL. Эти процедуры будут проходить с интервалом в один месяц и длиться около 25 минут каждая. Через шесть месяцев после трех курсов двойной терапии эти пациенты пройдут субъективное и объективное тестирование. Первичным критерием конечного результата является улучшение вульвовагинальных симптомов, измеренное с помощью валидированного опросника вульвовагинальных симптомов. Данные, полученные в результате каждого расследования, будут записаны в защищенную паролем цифровую таблицу, будет получена база данных REDCap и описательная статистика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вагинальное омоложение — это общий термин для модных процедур, которые, как утверждается, обеспечивают облегчение многих проблем, влияющих на здоровье женщин, начиная от постменопаузальных вульвовагинальных симптомов (т. сухость, жжение, зуд), недержание мочи при напряжении, сексуальная дисфункция или дискомфорт, дряблость влагалища и внешний вид губ, среди прочего2,3. Появилось несколько компаний с неинвазивными или минимально инвазивными технологиями для облегчения этих состояний, которые работают с помощью радиочастотной доставки (IntraGen от Jeisys), гибридного фракционного лазера (diVa от Sciton) или фракционного CO2-лазера (Mona Lisa Touch от Cynosure и Femi Lift). Альма Лазер)4.

Все эти технологии теоретически работают за счет ремоделирования конфигурации внеклеточного матрикса. Важно отметить, что радиочастотная терапия обычно проводится при температуре 45-55 градусов Цельсия в тканях, тогда как продукты на основе лазера нагреваются до 60-70 градусов Цельсия5. Считается, что «неоколлагенез» может начаться только при достаточно высоких температурах и что такие изменения в коллагеновой матрице влагалища могут привести к стойким изменениям стенок влагалища. DiVa компании Sciton представляет собой гибридный фракционный лазер с длиной волны 2940 нм и 1470 нм для абляции и коагуляции, соответственно, для лечения тканей влагалища6. Неизвестно, связаны ли изменения, наблюдаемые у пациенток, с реконфигурацией внеклеточного матрикса (ECM) глубоко в стенке влагалища или с острым отеком и воспалительными процессами, возникающими на поверхности влагалища после этих омолаживающих процедур.

Ранний неподтвержденный успех, о котором сообщается на некоторых веб-сайтах пользователей, может быть связан с поверхностными изменениями, которые могут быть непродолжительными, или, возможно, с более длительными изменениями более глубоких мышечных стенок влагалища, которые могут быть полезными, а могут и не быть. Основываясь на ответах на этот первый набор вопросов, мы могли бы предположить, как такие изменения в конечном итоге улучшат жалобы на сухость влагалища и/или стрессовое недержание мочи.

Важнейший вопрос и проблема: если предположить, что эти методы лечения вызывают изменения коллагена во влагалище, безопасно ли вызывать такие изменения? Если изменения и происходят, то долговременны ли они? Может ли он состарить влагалище вместо того, чтобы сделать его «моложе»? Каковы долгосрочные последствия этого? Действительно ли подтяжка тканей приводит к образованию рубцов, которые могут нанести вред в будущем? Гистологические, генетические и динамические изменения после омоложения влагалища никогда не изучались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны быть в возрасте от 40 до 65 лет.
  • Женщины должны быть в постменопаузе
  • У женщин должна быть аменорея не менее 12 месяцев.
  • Женщины в постменопаузе с одним или несколькими из следующих признаков:
  • Зуд вульвы
  • Жжение или покалывание вульвы
  • Вульварная боль
  • Раздражение вульвы
  • Сухость вульвы
  • Выделения из вульвы или влагалища субъекта
  • Запах от вульвы или влагалища субъекта

Критерий исключения:

  • Невозможность договориться о будущих встречах в течение года
  • Планирую уехать из Далласа в течение года
  • История другой энергетической вагинальной терапии в течение одного года
  • Вагинальная заместительная гормональная терапия должна иметь период вымывания в течение одного месяца до лечения и прекращение использования на время исследования, системная заместительная терапия не исключена.
  • Предыдущая лабиопластика или вагинальные инъекции жира или наполнителей в течение 6 месяцев
  • Предшествующие операции по поводу недержания мочи в течение последних 12 месяцев
  • Недержание мочи, требующее более 2 прокладок в день
  • Клинически значимый пролапс тазовых органов (ПТО)
  • Инфекции мочевыводящих путей в течение последних 3 мес.
  • Нестабильный диабет
  • Текущая химиотерапия
  • Иммунодефицитное состояние (прием стероидов, продолжающаяся химиотерапия)
  • Диффузный болевой синдром или хроническая боль, требующая ежедневного приема наркотиков
  • Хронический вагинит, включая бактериальный вагиноз, ВПЧ, герпес или другие активные ИППП
  • Недавний аномальный результат теста Папаниколау
  • Недавнее ненормальное обследование органов малого таза (т. по поводу поражений)
  • Дерматологическая патология вульвы, требующая местного применения стероидов
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Если постменопауза менее двух лет, не используется одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (т. пероральные, трансдермальные, имплантированные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагмы, презервативы и т. д.)
  • Беременность
  • Генитальный свищ или тонкая ректовагинальная перегородка в анамнезе.
  • Неконтролируемые психические состояния (не исключена хорошо контролируемая депрессия/тревога)
  • Индекс массы тела > 35
  • Активное участие или планирование участия в упражнениях по укреплению мышц тазового дна
  • Наличие кардиостимулятора, AICD или другого электрического устройства для поддержания здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИнтраГен РФ
Пациенты будут проходить лечение с помощью радиочастотного устройства, используя стандартный протокол устройства. Пациентам будет назначено 3 процедуры с интервалом в один месяц. Каждая процедура будет длиться в общей сложности 20 минут только для внутреннего лечения. Перед лечением зонд Циммерна будет использоваться для измерения эластичности стенок влагалища и взятия биопсии 0,33 мм. При каждом посещении будет использоваться зонд Циммерна. Биопсия будет взята через 3 месяца после окончательного лечения.
Устройство: ИнтраГен РФ
IntraGen — это устройство для радиочастотного вагинального омоложения, одобренное FDA для использования в дерматологических и общехирургических процедурах для электрокоагуляции и гемостаза. Наконечник представляет собой одноразовый монополярный аппликатор, который используется для подачи энергии внутрь и наружу.
Экспериментальный: Дива
Пациенты, рандомизированные в группу лечения DiVA, будут получать лечение в соответствии с протоколом DiVA. Пациенты получат в общей сложности 3 процедуры с интервалом в 1 месяц. Каждая процедура будет длиться около 10 минут. Перед лечением зонд Циммерна будет использоваться для измерения эластичности стенок влагалища и взятия биопсии 0,33 мм. При каждом посещении будет использоваться зонд Циммерна. Биопсия будет взята через 3 месяца после окончательного лечения.
Устройство: Дива
В устройстве DiVA используется гибридная фракционная лазерная технология в насадке-жезле. Ручка покрыта одноразовым усиленным кварцевым расширителем, который позволяет рукоятке вращаться и обеспечивает равномерное лечение.
Экспериментальный: Двойное лечение
Пациенты, ранее рандомизированные в группы DiVA Sham и IntraGen Sham, будут помещены в группу двойного лечения. Всего пациентам будет проведено 3 двойных курса лечения с интервалом в 1 месяц. Каждая процедура будет длиться около 20 минут. Перед двойным лечением зонд Циммерна будет использоваться для измерения эластичности стенок влагалища и взятия биопсии 0,33 мм. При каждом посещении будет использоваться зонд Циммерна. Биопсия будет взята во время последующих посещений.
Устройство: ИнтраГен РФ
IntraGen — это устройство для радиочастотного вагинального омоложения, одобренное FDA для использования в дерматологических и общехирургических процедурах для электрокоагуляции и гемостаза. Наконечник представляет собой одноразовый монополярный аппликатор, который используется для подачи энергии внутрь и наружу.
Устройство: Дива
В устройстве DiVA используется гибридная фракционная лазерная технология в насадке-жезле. Ручка покрыта одноразовым усиленным кварцевым расширителем, который позволяет рукоятке вращаться и обеспечивает равномерное лечение.
Фальшивый компаратор: Плацебо Рука

Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут включать участников из групп DiVa PlaceboGroup и IntraGen Placebo Group вместе взятых и будут получать лечение на основе протоколов DiVA Sham и IntraGen Sham.

DiVa Placebo: пациенты будут проходить лечение плацебо, состоящее из трех частей, с интервалом в 1 месяц (+/- 10 дней) вульвовагинальной области. Вагинальный наконечник HFL будет вставлен во вагинальный канал, но субтерапевтическая энергия не будет передаваться тканям.

IntraGen Placebo: пациенты будут проходить лечение плацебо, состоящее из трех частей, с интервалом в 1 месяц (+/- 10 дней) вульвовагинальной области. Это будет достигнуто за счет применения зонда, но с применением субтерапевтической энергии к ткани.
Устройство: Плацебо (сочетание DIVA/IntraGen)

(сочетание DIVA/IntraGen) IntraGen RF: IntraGen — это радиочастотное устройство для омоложения влагалища, одобренное FDA для использования в дерматологических и общехирургических процедурах для электрокоагуляции и гемостаза. Наконечник представляет собой одноразовый монополярный аппликатор, который используется для подачи энергии внутрь и наружу.

DiVA: Устройство DiVA использует гибридную фракционную лазерную технологию в наконечнике-жезле. Ручка покрыта одноразовым усиленным кварцевым расширителем, который позволяет рукоятке вращаться и обеспечивает равномерное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения

VSQ — это валидированный опрос из 21 пункта, предназначенный для оценки параметров качества жизни в постменопаузе, а именно вульвовагинальных симптомов, эмоций, жизни и сексуального воздействия.

Мин: 0; Максимум: 21 Более высокий балл будет означать большее количество симптомов.
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения
Опросник вагинальной слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения

VLQ представляет собой шкалу Лайкерта с семью ответами относительно слабости влагалища, о которой сообщают сами пациенты; диапазон вариантов ответа от «Очень лузово» до «Очень тайтово».

Мин: 1; Максимум: 7. Более высокий балл будет означать «Очень жесткий» ответ субъекта.
Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые изменения дряблости влагалища, измеренные с помощью зонда Циммерна, через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после лечения
Воспринимаемые изменения дряблости влагалища измеряются с помощью датчика Циммерна, который измеряет эластичность стенок влагалища.
Исходный уровень и 3 месяца после лечения
Воспринимаемые изменения дряблости влагалища, измеренные с помощью зонда Циммерна, через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения
Воспринимаемые изменения дряблости влагалища измеряются с помощью датчика Циммерна, который измеряет эластичность стенок влагалища.
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения
Краткая форма урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения

UDI-6 измеряет несколько областей для оценки наличия и тяжести физических симптомов, таких как частота мочеиспускания, подтекание мочи и боль/дискомфорт.

Мин: 0; Максимум: 100 Более высокий балл будет означать более высокую инвалидность
Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения

Опросник воздействия недержания мочи оценивает влияние и степень недержания мочи на повседневную жизнь пациентов.

Мин: 0; Макс.: 100 Более высокие баллы соответствуют большей степени инвалидности.
Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения

FSFI представляет собой утвержденный опросник из 19 пунктов, который оценивает несколько областей сексуальной функции, включая желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль.

Мин: 2; Максимум: 36 Более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и большее сексуальное удовлетворение.
Исходный уровень, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения
Экспрессия гена Col1A1, измеренная изменением кратности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после лечения

Биопсия передней стенки влагалища будет проанализирована на экспрессию генов.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии
Исходный уровень и 3 месяца после лечения
Экспрессия гена Col3A1, измеренная изменением кратности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после лечения

Биопсия передней стенки влагалища будет проанализирована на экспрессию генов.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии
Исходный уровень и 3 месяца после лечения
Экспрессия гена - ELN, измеренная по кратному изменению
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после лечения

Биопсия передней стенки влагалища будет проанализирована на экспрессию генов.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии
Исходный уровень и 3 месяца после лечения
Экспрессия гена-LOX, измеренная изменением кратности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после лечения

Биопсия передней стенки влагалища будет проанализирована на экспрессию генов.

Изменение кратности = выборка/среднее значение базовой линии
Исходный уровень и 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

American Society for Aesthetic Plastic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 012017-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования ИнтраГен РФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться